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Perampanel für sporadische amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Tokyo Medical University

Perampanel für sporadische amyotrophe Lateralsklerose (ALS): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Patienten mit sporadischer amyotropher Lateralsklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Peramanel für 48 Wochen auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit ALS, gemessen anhand der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Berechtigungskriterien für die Zwischenregistrierung]

  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Patienten ordnungsgemäß in der Lage sind, die Studieneinwilligung einzuholen, aber aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitszustands nicht selbst unterschreiben können, kann eine schriftliche Einverständniserklärung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden, der im Namen der Patienten unterschreiben kann, nachdem er die Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme bestätigt hat .
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 78 Jahren sind
  • Patienten mit klinisch eindeutiger ALS, klinisch wahrscheinlicher ALS oder klinisch wahrscheinlicher laborgestützter ALS gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien von El Escorial Airlie House.
  • Die Summe der 3 respiratorischen Items des ALSFRS-R muss 12 Punkte oder mehr ergeben
  • Patienten innerhalb von 2 Jahren ab Krankheitsbeginn zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patienten, die das Studienzentrum für eine ambulante Behandlung aufsuchen können

[Berechtigungskriterien für die Registrierung]

Probanden, die zusätzlich zu den Einschlusskriterien für die Zwischenregistrierung folgende Kriterien erfüllen

  • Die Progression des ALSFRS-R-Scores während eines 12-wöchigen Beobachtungszeitraums muss zwischen -2 und -5 liegen
  • Patienten, die nach Beginn des Beobachtungszeitraums keine neu eingeführte Riluzol-Therapie begonnen haben. Oder diejenigen, die keine Dosiseskalation erhalten oder die Riluzol-Therapie nach vorheriger Dosisreduktion oder Absetzen wieder aufgenommen haben
  • Patienten, die nach Beginn des Beobachtungszeitraums keine neu eingeführte Edaravon-Therapie begonnen haben
  • Patienten, die von den Prüfärzten als für die Fortsetzung der Studie geeignet erachtet werden

[Ausschlusskriterien]

  • Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben.
  • Patienten, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung erfahren haben.
  • Patienten, deren prognostizierte forcierte Vitalkapazität (% FVC) ≤ 80 % beträgt.
  • Patienten mit progressiver bulbärer Lähmung.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Erkrankung des Nieren-, Herz-Kreislauf- oder hämatologischen Systems.
  • Patienten mit Lebererkrankungen.
  • Patienten mit bösartigem Tumor.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die in der Vergangenheit oder gegenwärtig mit einer Perampanel-Therapie begonnen haben.
  • Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perampanel 4mg
Einmal täglich 4 mg Perampanel mit tolerierbarer Dosissteigerung von 2 mg auf 4 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Perampanel
4 mg/d oder 8 mg/d
Andere Namen:
  • nicht-kompetitiver AMAP-Antagonist
Experimental: Perampanel 8mg
Einmal täglich 8 mg Perampanel mit tolerierbarer Dosissteigerung von 2 mg auf 8 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Perampanel
4 mg/d oder 8 mg/d
Andere Namen:
  • nicht-kompetitiver AMAP-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebo zur Kontrolle über 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen
Prozentvorhergesagte forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2016-J000-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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