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Perampanel para la esclerosis lateral amiotrófica esporádica (ELA)

14 de enero de 2021 actualizado por: Tokyo Medical University

Perampanel para la esclerosis lateral amiotrófica esporádica (ELA): un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos

Investigar la seguridad y la eficacia de perampanel en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica esporádica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar el efecto de peramanel durante 48 semanas sobre la progresión de la enfermedad en sujetos con ELA, según lo medido por la Escala de calificación funcional de la ELA-Revisada (ALSFRS-R)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanagawa, Japón
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

[Criterios de elegibilidad para el registro provisional]

  • Pacientes que puedan presentar su consentimiento informado por escrito. Si los pacientes son debidamente capaces de dar su consentimiento para el estudio pero no pueden firmar por sí mismos debido al agravamiento de la condición de la enfermedad, se puede obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado que puede firmar en nombre de los pacientes después de confirmar el consentimiento de los pacientes para participar en el estudio. .
  • Pacientes que sean hombres o mujeres de 40 años a 78 años en el momento de obtener el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen ELA clínicamente definida, ELA clínicamente probable o ELA respaldada por laboratorio clínicamente probable según lo especificado en los criterios de diagnóstico revisados ​​de El Escorial Airlie House.
  • La suma de los 3 ítems respiratorios del ALSFRS-R debe sumar 12 puntos o más
  • Pacientes dentro del período de tiempo transcurrido de 2 años desde el inicio de la enfermedad en el momento de obtener el consentimiento informado
  • Pacientes que pueden visitar el centro de estudio para recibir tratamiento ambulatorio

[Criterios de elegibilidad para el registro]

Sujetos que cumplan con los siguientes criterios además de los criterios de inclusión para el registro provisional

  • La progresión en la puntuación de ALSFRS-R durante 12 semanas de período de observación debe estar entre -2 y -5
  • Pacientes que no hayan iniciado un tratamiento con riluzol recién introducido después de comenzar el período de observación. O aquellos que no han recibido un aumento de la dosis o reanudado la administración de la terapia con riluzol después de una titulación a la baja anterior o descontinuación
  • Pacientes que no han iniciado una terapia con edaravona recién introducida después de comenzar el período de observación
  • Pacientes que los investigadores consideren elegibles para la continuación del estudio.

[Criterio de exclusión]

  • Pacientes que se sometieron a traqueotomía.
  • Pacientes que experimentaron ventilación con presión positiva no invasiva.
  • Pacientes cuyo porcentaje previsto de capacidad vital forzada (%FVC) es ≤80%.
  • Pacientes con parálisis bulbar progresiva tipo.
  • Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedad grave en el sistema renal, cardiovascular o hematológico.
  • Pacientes con enfermedad hepática.
  • Pacientes con tumor maligno.
  • Mujeres embarazadas o mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.
  • Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
  • Pacientes que hayan iniciado tratamiento con perampanel en el pasado o en la actualidad.
  • Pacientes que los investigadores consideren no elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Perampanel 4mg
4 mg de perampanel una vez al día con aumento de dosis tolerable de 2 mg a 4 mg durante 48 semanas
Droga: Perampanel
4 mg/día o 8 mg/día
Otros nombres:
  • antagonista de AMAP no competitivo
Experimental: Perampanel 8mg
Una vez al día 8 mg de perampanel con aumento de dosis tolerable de 2 mg a 8 mg durante 48 semanas
Droga: Perampanel
4 mg/día o 8 mg/día
Otros nombres:
  • antagonista de AMAP no competitivo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día para el control durante 48 semanas
Droga: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación funcional de ALS
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación funcional de ALS
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
12, 24, 36 y 48 semanas
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
12, 24, 36 y 48 semanas
Capacidad vital forzada pronosticada en porcentaje
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 semanas
12, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokyo Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A2016-J000-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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