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Perampanel para esclerose lateral amiotrófica esporádica (ALS)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Tokyo Medical University

Perampanel para esclerose lateral amiotrófica esporádica (ALS): um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos

Investigar a segurança e a eficácia do perampanel em pacientes com esclerose lateral amiotrófica esporádica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar o efeito do peramanel por 48 semanas na progressão da doença em indivíduos com ELA, conforme medido pela Escala de Classificação Funcional de ELA Revisada (ALSFRS-R)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanagawa, Japão
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japão
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japão
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japão
        • Yamaguchi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[Critérios de elegibilidade para registro provisório]

  • Pacientes que são capazes de apresentar consentimento informado por escrito. Se os pacientes forem devidamente capazes de consentir no estudo, mas não puderem assinar por conta própria devido ao agravamento da condição da doença, o consentimento informado por escrito pode ser obtido de um representante legalmente autorizado que pode assinar em nome dos pacientes após confirmar a concordância dos pacientes em participar do estudo .
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 78 anos no momento da obtenção do consentimento informado
  • Pacientes com ELA clinicamente definida, ELA clinicamente provável ou ELA com suporte laboratorial clinicamente provável, conforme especificado nos critérios diagnósticos revisados ​​da El Escorial Airlie House.
  • A soma dos 3 itens respiratórios da ALSFRS-R deve totalizar 12 pontos ou mais
  • Pacientes dentro de um período de tempo decorrido de 2 anos desde o início da doença no momento da obtenção do consentimento informado
  • Pacientes que podem visitar o local do estudo para tratamento ambulatorial

[Critérios de Elegibilidade para Registro]

Indivíduos que atendem aos seguintes critérios, além dos critérios de inclusão para o registro provisório

  • A progressão na pontuação de ALSFRS-R durante 12 semanas de período de observação deve estar entre -2 e -5
  • Pacientes que não iniciaram a terapia com riluzol recém-introduzida após o início do período de observação. Ou aqueles que não receberam escalonamento de dose ou retomaram a administração da terapia com riluzol após titulação anterior ou descontinuação
  • Pacientes que não iniciaram a terapia com edaravona recém-introduzida após o início do período de observação
  • Pacientes considerados elegíveis para a continuação do estudo pelos investigadores

[Critério de exclusão]

  • Pacientes submetidos a traqueostomia.
  • Pacientes que experimentaram ventilação não invasiva com pressão positiva.
  • Pacientes cuja capacidade vital forçada prevista por porcentagem (%CVF) é ≤80%.
  • Pacientes com tipo de paralisia bulbar progressiva.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, doença grave no sistema renal, cardiovascular ou hematológico.
  • Pacientes com doença hepática.
  • Pacientes com tumor maligno.
  • Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores ao início do período de observação.
  • Pacientes que iniciaram terapia com perampanel no passado ou no presente.
  • Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perampanel 4mg
Uma vez ao dia 4 mg de perampanel com escalonamento de dose tolerável de 2 mg a 4 mg por 48 semanas
Medicamento: Perampanel
4mg/dia ou 8mg/dia
Outros nomes:
  • antagonista AMAP não competitivo
Experimental: Perampanel 8mg
Uma vez ao dia 8 mg de perampanel com escalonamento de dose tolerável de 2 mg a 8 mg por 48 semanas
Medicamento: Perampanel
4mg/dia ou 8mg/dia
Outros nomes:
  • antagonista AMAP não competitivo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia para controle por 48 semanas
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de avaliação funcional da ELA
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de avaliação funcional da ELA
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas
Teste Muscular Manual
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas
Capacidade vital forçada prevista por porcentagem
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2016-J000-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ELA

Ensaios clínicos em placebo

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