Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перампанел при спорадическом боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

14 января 2021 г. обновлено: Tokyo Medical University

Перампанел при спорадическом боковом амиотрофическом склерозе (БАС): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах

Изучить безопасность и эффективность перампанела у пациентов со спорадическим боковым амиотрофическим склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить влияние перманела в течение 48 недель на прогрессирование заболевания у пациентов с БАС, измеренное с помощью пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС (ALSFRS-R).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Япония
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Япония
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

[Критерии приемлемости для временной регистрации]

  • Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие. Если пациенты должным образом способны дать согласие на исследование, но не могут подписать его самостоятельно из-за обострения заболевания, письменное информированное согласие может быть получено от законно уполномоченного представителя, который может подписать от имени пациентов после подтверждения согласия пациентов на участие в исследовании. .
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 78 лет на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с клинически определенным БАС, клинически вероятным БАС или клинически вероятным лабораторно подтвержденным БАС, как указано в пересмотренных диагностических критериях El Escorial Airlie House.
  • Сумма 3 респираторных пунктов ALSFRS-R должна составлять 12 баллов или более.
  • Пациенты в течение 2-летнего периода времени от начала заболевания на момент получения информированного согласия
  • Пациенты, которые могут посещать исследовательский центр для амбулаторного лечения

[Критерии приемлемости для регистрации]

Субъекты, которые соответствуют следующим критериям в дополнение к критериям включения для временной регистрации

  • Прогрессирование по шкале ALSFRS-R в течение 12 недель наблюдения должно быть от -2 до -5.
  • Пациенты, которым не была начата вновь введенная терапия рилузолом после начала периода наблюдения. Или те, кто не получил повышения дозы или возобновил прием рилузола после предыдущего титрования или отмены.
  • Пациенты, которые не начали недавно введенную терапию эдаравоном после начала периода наблюдения
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют право на продолжение исследования

[Критерий исключения]

  • Пациенты, перенесшие трахеостомию.
  • Пациенты, которым проводилась неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением.
  • Пациенты, у которых прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) составляет ≤80%.
  • Пациенты с прогрессирующим бульбарным параличом.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелыми заболеваниями почечной, сердечно-сосудистой или гематологической системы.
  • Больные с заболеваниями печени.
  • Больные со злокачественной опухолью.
  • Беременные женщины или женщины с возможностью забеременеть.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
  • Пациенты, начавшие терапию перампанелом в прошлом или в настоящее время.
  • Пациенты, которые признаны исследователями непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перампанел 4мг
Один раз в день 4 мг перампанела с переносимым увеличением дозы с 2 мг до 4 мг в течение 48 недель.
Лекарство: Перампанель
4 мг/день или 8 мг/день
Другие имена:
  • неконкурентный антагонист АМАР
Экспериментальный: Перампанел 8мг
Один раз в день 8 мг перампанела с переносимым повышением дозы с 2 мг до 8 мг в течение 48 недель.
Лекарство: Перампанель
4 мг/день или 8 мг/день
Другие имена:
  • неконкурентный антагонист АМАР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день плацебо для контроля в течение 48 недель
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы функциональной оценки БАС
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы функциональной оценки БАС
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель
Процентно-прогнозируемая форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 недель
12, 24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tokyo Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A2016-J000-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАС

  • NCT06885918
    Рекрутинг
    ALS Research Collaborative (ARC)
    БАС (боковой амиотрофический склероз) | Болезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Заболевание двигательных нейронов, боковой амиотрофический склероз | ALS с лобно -височной деменцией (ALS/FTD)
  • NCT02166944
    Завершенный
    Лечение тамоксифеном у пациентов с болезнью двигательных нейронов
    Боковой амиотрофический склероз | Шкала функционального рациона ALS | TAR-ДНК-связывающий белок-43 | Тамоксифен | мТОР
  • NCT02574390
    Завершенный
    Ответ БАС: Индивидуальная инициатива по обнаружению БАС (AnswerALS)
    Болезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Первичный боковой склероз | Прогрессирующая мышечная атрофия | Здоровый контроль | Цеповая рука ALS | Мономерная амиотрофия | Бессимптомные носители гена БАС

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками