Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel na sporadyczne stwardnienie zanikowe boczne (ALS)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tokyo Medical University

Perampanel w leczeniu sporadycznego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy 2 w grupach równoległych

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności perampanelu u pacjentów ze sporadycznym stwardnieniem zanikowym bocznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wpływu peramanelu przez 48 tygodni na postęp choroby u pacjentów z ALS, mierzony za pomocą poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University East Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria kwalifikujące do tymczasowej rejestracji]

  • Pacjenci, którzy są w stanie złożyć pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjenci są należycie zdolni do wyrażenia zgody na badanie, ale nie są w stanie samodzielnie złożyć podpisu z powodu zaostrzenia stanu chorobowego, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może podpisać w imieniu pacjentów po potwierdzeniu zgody pacjentów na udział w badaniu .
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 78 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci z klinicznie określonym ALS, klinicznie prawdopodobnym ALS lub klinicznie prawdopodobnym ALS potwierdzonym laboratoryjnie, zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi El Escorial Airlie House.
  • Suma 3 elementów układu oddechowego ALSFRS-R musi wynosić 12 lub więcej punktów
  • Pacjenci w ciągu 2 lat, które upłynęły od początku choroby do momentu uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy mogą odwiedzić miejsce badania w celu leczenia ambulatoryjnego

[Kryteria kwalifikacji do rejestracji]

Osoby, które oprócz kryteriów włączenia do rejestracji tymczasowej spełniają następujące kryteria

  • Progresja wyniku ALSFRS-R podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji musi mieścić się w przedziale od -2 do -5
  • Pacjenci, którzy po rozpoczęciu okresu obserwacji nie rozpoczęli nowo wprowadzonej terapii riluzolem. Lub osoby, które nie otrzymały zwiększenia dawki lub nie wznowiły podawania ryluzolu po uprzednim zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli nowo wprowadzonej terapii edarawonem po rozpoczęciu okresu obserwacji
  • Pacjenci uznani przez badaczy za kwalifikujących się do kontynuacji badania

[Kryteria wyłączenia]

  • Pacjenci po tracheostomii.
  • Pacjenci, u których zastosowano nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.
  • Pacjenci, u których procentowo przewidywana natężona pojemność życiowa (%FVC) wynosi ≤80%.
  • Pacjenci z postępującym porażeniem opuszkowym.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkimi chorobami nerek, układu sercowo-naczyniowego lub układu hematologicznego.
  • Pacjenci z chorobą wątroby.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie perampanelem w przeszłości lub obecnie.
  • Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Perampanel 4mg
Raz dziennie 4 mg perampanelu z tolerancyjną eskalacją dawki od 2 mg do 4 mg przez 48 tygodni
Lek: Perampanel
4mg/dobę lub 8mg/dobę
Inne nazwy:
  • niekonkurencyjny antagonista AMAP
Eksperymentalny: Perampanel 8 mg
Raz dziennie 8 mg perampanelu z tolerancyjną eskalacją dawki od 2 mg do 8 mg przez 48 tygodni
Lek: Perampanel
4mg/dobę lub 8mg/dobę
Inne nazwy:
  • niekonkurencyjny antagonista AMAP
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie placebo dla kontroli przez 48 tygodni
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni
Przewidywana procentowo natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 tygodni
12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tomohiro Haga, The University of Tokyo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2016-J000-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami