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Auswirkungen der enteralen Ernährung auf Stress Ulcus Blutungen. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

27. März 2017 aktualisiert von: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Auswirkungen der enteralen Ernährung auf Stress Ulcus Blutungen. Multizentrisch randomisiert kontrolliert

Die enterale Ernährung kann bei kritisch kranken Patienten eine Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen bieten, und es besteht möglicherweise keine Notwendigkeit, bei diesen Patienten säureunterdrückende Medikamente zur Prophylaxe von Stressulkusblutungen zu verwenden. Die Hälfte der Patienten mit enteraler Ernährung erhält keine säureunterdrückenden Medikamente, während die andere Hälfte sie erhält. Sie werden auf Magen-Darm-Blutungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schleimhauterosionen können an der luminalen Oberfläche des Magens bei ungefähr 75–100 % der Patienten während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation auftreten. Diese Erosionen verursachen oft Blutungen mit eindringenden oberflächlichen Kapillaren. Klinisch signifikante Blutungen (signifikanter Blutdruckabfall oder Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 2 g / dl) scheinen bei Intensivpatienten weniger als 5 % zu betragen.

Die enterale Ernährung (EN) hat schützende Wirkungen gegen Stressulkusblutungen, indem sie den sauren pH-Wert im Magenlumen neutralisiert, eine strukturelle und funktionelle Integrität der Schleimhautoberfläche und eine trophische Wirkung auf die GI-Schleimhaut bereitstellt. Diese Effekte wurden in einigen Studien gezeigt. Die oben erwähnten Studien sind für Kliniker unzureichend, um Vorschläge für die Beziehung zwischen enteraler Ernährung und Stressulkusblutung zu machen.

Die Risikofaktoren für Stressulkusblutungen sind mechanische Beatmung, Koagulopathie und Verbrennungen.

Protonenpumpenhemmer (PPI) und Histaminrezeptorblocker (H2RB) sind die wichtigsten Medikamente, die zur Blutungsprophylaxe bei Stressgeschwüren eingesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass 90 % der Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, eine Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen erhalten.

Medikamente (H2RB, PPI), die zur Prophylaxe gegen Stressulkusblutungen eingesetzt werden, haben einige unerwünschte schädliche Wirkungen bei kritischen Erkrankungen. Diese Medikamente, die die Magensäuresekretion unterdrücken, können Krankenhaus-assoziierte Pneumonie und Clostridium-difficile-Enterokolitis verursachen.

Die Studien für klinische Vorschläge werden im Allgemeinen in den 1980er und frühen 1990er Jahren durchgeführt. Die orale Einnahme wurde bei den meisten kritisch kranken Patienten eingestellt, und eine frühzeitige enterale Ernährung war zum Zeitpunkt der Durchführung dieser großen Studien nicht weit verbreitet. In einigen Studien wurde gezeigt, dass Patienten, die EN erhalten, weniger Stressulkusblutungen entwickeln. In einer begrenzten Anzahl von Tierstudien hat sich gezeigt, dass die enterale Ernährung vor stressbedingten Schleimhautschäden in der Magenschleimhaut schützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >24 Stunden
  • Keine Kontraindikationen für EN innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven GI-Blutung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts vor Studieneintritt
  • Koagulopathie (PLT<50.000, INR>1,5, aPTT>2xSteuerung)
  • Patienten, die vor der Aufnahme säureunterdrückende Medikamente erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte/dokumentiertes Magengeschwür
  • >30 % der Körperoberfläche verbrennen
  • Kopfverletzung oder erhöhter Hirndruck
  • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • Schock
  • Multisystemisches Trauma
  • Exposition gegenüber magenreizenden Medikamenten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur enterale Ernährung
Sonstiges: Nur enterale Ernährung
Kritisch kranke Patienten, die irgendeine Form enteraler Ernährung erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder in die Gruppe nur für enterale Ernährung oder in die Gruppe für enterale Ernährung und Protonenpumpenhemmer randomisiert. Diese Gruppe wird nur enteral ernährt.
Sonstiges: Enterale Ernährung + Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: enterale Ernährung + Protonenpumpenhemmer
Kritisch kranke Patienten, die irgendeine Form enteraler Ernährung erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entweder in die Gruppe nur für enterale Ernährung oder in die Gruppe für enterale Ernährung und Protonenpumpenhemmer randomisiert. Diese Gruppe erhält eine enterale Ernährung und einen Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Blutungen
Zeitfenster: Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Beendigung der enteralen Ernährung bis zu vier Wochen nachbeobachtet

Offensichtliche GI-Blutungen (Vorhandensein von Kaffeesatz-Erbrechen, Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie.

Signifikante GI-Blutung, definiert durch eine Abnahme des Hämatokrits um 3 Punkte innerhalb von 24 Stunden, begleitet von einer offensichtlichen GI-Blutung oder durch eine unerklärliche Abnahme des Hämatokrits um 6 Punkte innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden.
Die Probanden werden vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Beendigung der enteralen Ernährung bis zu vier Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

Klinische Studien zur Nur enterale Ernährung

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