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Atemwegskollaps bei Patienten mit Mounier-Kuhn-Syndrom: Titration mit positivem Druck zur Reduzierung des Kollaps

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung des Vorhandenseins eines Atemwegskollaps bei Patienten mit Mounier-Kuhn-Syndrom und Titration mit kontinuierlichem Überdruck durch nicht-invasive mechanische Beatmung zur Reduzierung des Kollaps

Das Mounier-Kuhn-Syndrom (MKS) oder angeborene Tracheobronchiomegalie ist eine Entität, die durch eine Erweiterung der Luftröhre und der Bronchien gekennzeichnet ist, die mit Atemwegsinfektionen einhergeht. Die wichtigsten Anzeichen und Symptome sind Husten, praller und eitriger Auswurf, digitale Schläge, Atemnot und Keuchen. Es wird angenommen, dass einige dieser Symptome auf einen übermäßigen Kollaps der intrathorakalen Luftröhre und der Bronchien zurückzuführen sind, was zu einer Obstruktion der Atemwege von mehr als 50 % führt. Der Zweck dieser Studie ist es, einen Trachealkollaps zu identifizieren und zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Mounier-Kuhn-Syndrom (MKS) oder angeborene Tracheobronchiomegalie ist eine Entität, die durch eine Erweiterung der Luftröhre und der Bronchien gekennzeichnet ist, die mit Atemwegsinfektionen einhergeht. Die Prävalenz bei Patienten mit respiratorischen Symptomen beträgt 0,4 bis 1,6 %. Zu den histologischen Merkmalen gehören die Atrophie oder das Fehlen von elastischen Längsfasern und glatten Muskelzellen der Atemwege, die für die gefundenen strukturellen Veränderungen verantwortlich sind, wie Tracheobronchiomegalie, das Vorhandensein von interknorpeligen Divertikeln, Ausbeulung und Erweiterung der Wände der Luftröhre und der Bronchien. Die wichtigsten Anzeichen und Symptome sind Husten, praller und eitriger Auswurf, Fingerknüppeln, Dyspnoe und Keuchen und Keuchen, begleitet von rezidivierenden Atemwegsinfektionen. Es kann einen Zusammenhang mit anderen Komorbiditäten wie gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen und obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAS) geben. Es wird angenommen, dass einige dieser Symptome auf die tracheobronchiale Erkrankung zurückzuführen sind, die bei einigen Patienten vorhanden ist, definiert durch einen übermäßigen Kollaps der intrathorakalen Luftröhre und der Bronchien, was zu einer Obstruktion der Atemwege von mehr als 50 % führt. Die hauptsächliche klinische Auswirkung ist eine Behinderung des exspiratorischen Luftstroms mit daraus folgendem Lufteinschluss, Verringerung des Hustens und der Wirksamkeit der Bronchialhygiene, wodurch wiederkehrende Atemwegsinfektionen begünstigt werden. Da es sich um eine seltene und wenig untersuchte Morbidität handelt, ist die spezifische Therapie nicht einvernehmlich, und die wichtigsten Interventionen werden von anderen Pathologien extrapoliert. Der Einsatz von nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIMV) mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) wird als Behandlungsoption beschrieben, es gibt jedoch keine randomisierten Studien, die seine Wirksamkeit belegen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Trachealkollaps und die Bronchien von SMK-Trägern durch den Einsatz von positivem Druck (CPAP-NIV) zu identifizieren und zu reduzieren und ihre Auswirkungen auf die kleinen Atemwege zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Divisao de Pneumologia, Instituto do Coracao, Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein Mounier-Khun-Syndrom
  • Akzeptieren und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Morbidität, die Studienverfahren vermeidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MKS pax
Patienten mit Munier-Kuhn-Syndrom
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung – Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Durch Bronchoskopie die Prävalenz von Kollaps zu identifizieren und festzustellen, ob es möglich ist, einem durch NIV erzeugten optimalen Druck mit CPAP entgegenzuwirken, der den Tracheal- und Bronchialkollaps bei Patienten mit SMK reduziert; Untersuchung der Häufigkeit von OSAS bei Patienten mit MKS; Aufzeichnung der Umkehrung des Kollapses mit CPAP mittels Thorax-Tomographie; Identifizierung des Einflusses von CPAP auf die Verteilung der Lungenventilation durch die Analyse der elektrischen Impedanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der tracheal-bronchialen Kollapsfläche vor und nach Anwendung von positivem Druck durch Bronchoskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie die Prävalenz von Kollaps und ob es möglich ist, einem durch NIV erzeugten optimalen Druck mit CPAP entgegenzuwirken, der den Tracheal- und Bronchialkollaps bei Patienten mit SMK reduziert
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe+Hypopnoe (AHI)-Index bei Patienten mit SMK
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die Häufigkeit von OSAHS bei Patienten mit SMK;
24 Monate
Prozentsatz der tracheal-bronchialen Kollapsfläche vor und nach angelegter Überdruckmessung mittels Thoraxtomographie
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung der Umkehrung des Kollapses mit CPAP mittels Thorax-Tomographie
24 Monate
Inspiratorische und exspiratorische Lungenvolumina vor und nach angelegter positiver Druckmessung mittels elektrischer Impedanztomographie.
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung des Einflusses von CPAP auf die Verteilung der Lungenventilation durch die Analyse der elektrischen Impedanztomographie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE64001317400000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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