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Bioäquivalenzstudie von Pimecrolimus-Creme, 1 % und Elidel®-Creme, 1 % bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

3. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Bioäquivalenzstudie zu Pimecrolimus-Creme, 1 % und Elidel® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen dem Testarzneimittel, Pimecrolimus-Creme, 1 %, und dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel, Elidel® (Pimecrolimus)-Creme, 1 %, bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Nachweis der Überlegenheit jeder aktiven Behandlung gegenüber dem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Facility 26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht immungeschwächter Mann oder Frau im Alter von 8 Jahren und älter
  • Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)
  • Nicht ausreichend auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für AD angesprochen haben oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind.
  • Eine AD-Diagnose seit mindestens 3 Monaten
  • Ein Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer zu Studienbeginn (Score von 2 oder 3)
  • Betroffener Bereich der AD-Beteiligung mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Mindestens 7 Tage mit einem milden Weichmacher behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte atopische Dermatitis, Impetigo).
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich zu Studienbeginn, die die Auswertung beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie, Ichthyose oder Krätze.
  • Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Erkrankungen, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die wahrscheinlich die Studienbehandlung oder -bewertungen beeinträchtigt
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus oder einen anderen Bestandteil der Arzneimittel
  • Nicht bereit, natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Behandlung zu minimieren oder zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Pimecrolimus-Creme, 1 %, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Andere Namen:
  • Elidel (Pimecrolimus) Creme, 1%
Aktiver Komparator: Referenzstandard
Pimecrolimus-Creme, 1 %, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Andere Namen:
  • Elidel (Pimecrolimus) Creme, 1%
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Absicht, Probanden erfolgreich zu behandeln, bei der globalen Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Prüfarzt (Erfolg ist eine Punktzahl von eindeutig [0] oder fast eindeutig [1])
Zeitfenster: Tag 15
Globale Einschätzung des Ermittlers zur Schweregradskala der Erkrankung: Klar (0) Geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Verkrusten; Fast klar (1) Spur eines schwach rosafarbenen Erythems mit fast keiner Verhärtung/Papulation und keinem Nässen/Verkrusten; Leichte Erkrankung (1) Schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung; Mittelschwere Erkrankung (3) Rosa-rotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papelierung und möglicherweise etwas Nässen/Verkrusten; Schwere Krankheit (4) Tief-/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/Papillation mit Nässen/Verkrustung
Tag 15
Anteil der Per-Protocol-Probanden mit Erfolg bei der globalen Beurteilung des Schweregrades der Krankheit durch den Prüfarzt (Erfolg ist eine Punktzahl von eindeutig [0] oder fast eindeutig [1])
Zeitfenster: Tag 15
Globale Einschätzung des Ermittlers zur Schweregradskala der Erkrankung: Klar (0) Geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Verkrusten; Fast klar (1) Spur eines schwach rosafarbenen Erythems mit fast keiner Verhärtung/Papulation und keinem Nässen/Verkrusten; Leichte Erkrankung (1) Schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung; Mittelschwere Erkrankung (3) Rosa-rotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papelierung und möglicherweise etwas Nässen/Verkrusten; Schwere Krankheit (4) Tief-/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/Papillation mit Nässen/Verkrustung
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere von vier individuellen Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Tag 15
Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz
Tag 15
Auswertung der Reaktionen am Applikationsort
Zeitfenster: Tag 15
Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme und Schmerzen
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

DPT Laboratories, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-14-875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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