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Eine Studie zu Selinexor bei Menschen mit Wilms-Tumoren und anderen soliden Tumoren

4. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Selinexor bei der Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Wilms-Tumoren und anderen soliden Tumoren bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Selinexor eine wirksame Behandlung für Menschen unter 51 Jahren ist, die einen rezidivierten/refraktären Wilms-Tumor, Rhabdoid-Tumor, MPNST oder einen anderen soliden Tumor haben, der eine höhere als normale Menge an XPO1 produziert oder weist genetische Veränderungen auf, die die Aktivität von XP01 erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julia Glade Bender, MD
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rachana Shah, MD
          • Telefonnummer: 323-660-2450
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine Children's Health (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Chelsey Burke, MD
          • Telefonnummer: 650-497-8953
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Aerang Kim, MD
          • Telefonnummer: 888-884-2327
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (Data Collection and Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Thomas Cash, MD
          • Telefonnummer: 404-785-0910
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children'S Hospital of Chicag
        • Kontakt:
          • Elizabeth Sokol, MD
          • Telefonnummer: 800-543-7362
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Mullen, MD
          • Telefonnummer: 617-632-1938
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Amy Armstrong, MD
          • Telefonnummer: 314-454-6018
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5437
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Turpin, DO
          • Telefonnummer: 513-636-3200
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Health Care System (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Kelly Vallance, MD, MPH
          • Telefonnummer: 682-885-4007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter:

    1. Alter ≥ 6 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
    2. Alter ≥ 2 Jahre bis < 6 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (siehe Abschnitt 4.3): Wenn PK-Kohorte 1 offen ist, können sich Patienten in diesem Altersbereich für diese Kohorte anmelden. Wenn die PK-Kohorte 1 abgeschlossen ist und als ausreichend erachtet wird, um fortzufahren, können sich diese Patienten für die Phase 2 anmelden.
    3. Alter ≥ 12 Monate bis < 2 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (siehe Abschnitt 4.3):

Wenn PK-Kohorte 2 offen ist, können sich Patienten in dieser Altersgruppe für diese Kohorte anmelden. Wenn die PK-Kohorte 2 abgeschlossen ist und als ausreichend erachtet wird, um fortzufahren, können sich diese Patienten für die Phase 2 anmelden.

  • Einwilligung: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Leistung: Karnofsky ≥ 60 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 60 für Patienten ≤ 16 Jahre.

  • Diagnose: Patienten müssen sich in eine der folgenden Kohorten einschreiben:

    1. Kohorte A: Jede Art von Wilms-Tumor oder Nephroblastom ist für diese Studie geeignet, sofern sie mindestens eines dieser Kriterien erfüllt: (1) bei ihrem zweiten oder größeren Rückfall, (2) refraktär oder bei ihrem ersten Rückfall mit Hochrisiko-Histologie (d. h. , jeglicher anaplastischer oder Blastemal-Typ nach neoadjuvanter Chemotherapie) oder (3) refraktär oder im ersten Rückfall ohne Hochrisikohistologie, aber nach Erhalt anderer Chemotherapien als der anfänglichen 4 Wirkstoffe, die als aktuelle Standardtherapie im Vorfeld für nicht eingesetzt werden -Fälle mit hohem Risiko – insbesondere Vincristin, Dactinomycin, Doxorubicin und Irinotecan (d. h. jeder Patient, der nach einer anfänglichen Behandlung, die intensiver als EE4A, DD4A, VAD, AVD oder VIVA ist, einen Rückfall erleidet; zum Beispiel solche, die Cyclophosphamid/Etoposid enthalten – wie z Regime I, M oder MVI – oder solche, die zusätzlich Carboplatin enthalten – wie etwa die Regime UH-1, UH-2 oder UH-3).

    2. Kohorte B: Jeder rhabdoide Tumor ist für diese Kohorte geeignet. Dazu gehören unter anderem verwandte Subtypen von rhabdoiden Tumoren wie atypische teratoide rhabdoide Tumoren (ATRT), bösartige rhabdoide Tumoren der Niere (MRTK), bösartige rhabdoide Tumoren des Weichgewebes und der Leber sowie kleinzellige undifferenzierte Hepatoblastome (SCUH). ) und kleinzelliges Karzinom des Eierstocks vom hyperkalzämischen Typ (SCCOHT). Die Patienten müssen zumindest darauf nicht reagiert haben

      1 Linie systemischer Therapie vor der Einschreibung.

    3. Kohorte C: Patienten mit progressivem, rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem MPNST sind für diese Kohorte geeignet. Die Patienten müssen vor der Aufnahme auf mindestens eine systemische Therapielinie nicht angesprochen haben.
    4. Kohorte D: Patienten dürfen sich nicht für die Kohorten A, B oder C qualifizieren, aber einen soliden Tumor haben (keine hämatologischen Malignome, einschließlich Lymphom), für den es konkrete Hinweise darauf gibt, dass der Tumor dieses bestimmten Patienten von Selinexor profitieren könnte.

Die Patienten müssen vor der Aufnahme auf mindestens eine systemische Therapielinie nicht angesprochen haben. Beispiele für Beweise sind unten aufgeführt. Alle Patienten in dieser Kohorte benötigen die Genehmigung des Studienleiters und müssen die Dokumentation spezifischer Belege vorlegen. ich. Tumor-XPO1-Abhängigkeit: Definiert als entweder Darwin OncoTarget, das XPO1 als fehlerhaft aktiviert zeigt, oder Darwin OncoTreat, das eine kontextspezifische Tumor-Checkpoint-Inversion mit Selinexor zeigt, wobei beide bei einem -log10 (Bonferroni-korrigierter p-Wert) von 5 oder höher signifikant sein müssen. ii. Tumor-XPO1-Aktivierung: Definiert als der Nachweis einer Gain-of-Function-Mutation in XPO1, insbesondere E571K. Darüber hinaus würde der Nachweis einer erhöhten transkriptomischen oder proteomischen Expression von XPO1 im Tumor über RNAseq bzw. IHC als ausreichend für die Behandlung angesehen. iii. Präklinische Tumortests: Definiert als Tests von Selinexor an vom Patienten abgeleiteten Zelllinien-, Organoid- oder Xenotransplantatmodellen des Tumors des Patienten (oder anderer verwandter Tumoren), die im Laborkontext durchgeführt werden und nach Ansicht des Prüfarztes eine vielversprechende Aktivität zeigen. Die Tests können sowohl kommerzielle Tests als auch akademische Labortests umfassen.

  • Krankheitsstatus: Patienten im Phase-II-Teil der Studie müssen eine messbare Krankheit haben, während Patienten in den PK-Kohorten entweder eine auswertbare oder eine messbare Krankheit haben können, gemessen anhand der überarbeiteten Richtlinie zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren (RECIST) (Version 1.1).

    A. Primäre Hirntumoren: Patienten mit primären Hirntumoren kommen in Frage und müssen ebenfalls eine messbare Erkrankung für die Phase II haben (sowie auswertbar oder messbar für die PK-Kohorten), diese kann jedoch als mindestens gleich oder größer als das Doppelte der Schichtdicke definiert werden in zwei senkrechten Durchmessern im MRT ODER diffuse leptomeningeale Erkrankung ODER eindeutiger MRT-Beweis einer Erkrankung, die in zwei senkrechten Durchmessern möglicherweise nicht messbar ist ODER positive Liquorzytologie allein.

  • Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien erholt haben und die Mindestauswaschdauer (siehe unten) der vorherigen Therapie einhalten.

    1. Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind: ≥ 7 Tage
    2. Krebsmedikamente und Zytostatika, von denen bekannt ist, dass sie myelosuppressiv wirken: ≥ 21 Tage
    3. Immuntherapien (einschließlich Antikörper, Interleukine, Interferone usw.): ≥ 21 Tage
    4. Adoptive Zelltherapien (einschließlich modifizierter T-Zellen, Impfstoffe usw.): ≥ 42 Tage
    5. Autologe Stammzellinfusion (Boost, keine Konditionierung): ≥ 21 Tage
    6. Autologe Stammzelltransplantation (mit Konditionierung): ≥ 42 Tage
    7. Allogene Knochenmarktransplantation: ≥ 84 Tage
    8. Fokale externe Strahlenbestrahlung (z. B. begrenzte Krankheitsherde): ≥ 14 Tage
    9. Erhebliche externe Strahlung (z.B. ganze Lunge oder Bauch): ≥ 42 Tage
    10. Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper oder MIBG): ≥ 42 Tage

  • Leberfunktion: Angemessene Funktion (innerhalb von 14 Tagen vor C1D1), definiert als:

    1. Gesamtbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von < 3 × ULN haben müssen)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN
    3. Serumalbumin ≥ 2 g/dl

  • Nierenfunktion: Angemessene Funktion (innerhalb von 14 Tagen vor C1D1), definiert als GFR

    ≥ 50 ml/min/1,73 m2 bestimmt mit einer dieser Methoden:

    1. Kernradioisotop
    2. 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin
    3. Serumcystatin c
    4. Serumkreatinin unter Verwendung der Schwartz-Formel zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (Schwartz et al. J Peds, 106:522, 1985)

  • Hämatologische Funktion: Angemessene Funktion (innerhalb von 14 Tagen vor C1D1), definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    3. Hinweis: Patienten erhalten möglicherweise keine Blutplättchentransfusionen oder Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren, einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (z. B. Filgrastim) und Blutplättchenstimulatoren (z. B. Romiplostim) für mindestens 7 Tage, bevor eine ausreichende hämatologische Funktion nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie: Hat zuvor Selinexor oder einen anderen XPO1-Hemmer erhalten.
  • Infektion: Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die prophylaktische Antibiotika einnehmen oder innerhalb einer Woche vor C1D1 eine kontrollierte Infektion haben, sind akzeptabel
  • Transplantationen: Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten haben, sind potenziell förderfähig, es sei denn, sie werden aktiv gegen GvHD behandelt. Patienten, die zuvor eine Organtransplantation hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Compliance: Patienten, die aufgrund schwerwiegender medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Situationen nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, unterstützende Pflege, Sicherheitsüberwachung oder andere wichtige Anforderungen der Studie einzuhalten Protokolle sind nicht förderfähig.
  • Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da noch keine Informationen zu fetalen oder teratogenen Toxizitäten beim Menschen vorliegen. Bei Mädchen nach der Menarchie müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
  • Empfängnisverhütung: Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Studie zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer medizinisch anerkannten Barriere- oder Verhütungsmethode (z. B. Kondome für Männer oder Frauen). Abstinenz ist eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A.1 Wilms-Tumor
Die Teilnehmer haben jede Art von Wilms-Tumor oder Nephroblastom
Arzneimittel: Selinexor
This phase II study will initially treat all patients, including adult patients, at the pediatric Selinexor RP2D of 35 mg/m2 (maximum dose 100mg/dose) once weekly using a liquid suspension .
Experimental: Kohorte B.1 Rhabdoider Tumor
Die Teilnehmer haben einen rhabdoiden Tumor
Arzneimittel: Selinexor
This phase II study will initially treat all patients, including adult patients, at the pediatric Selinexor RP2D of 35 mg/m2 (maximum dose 100mg/dose) once weekly using a liquid suspension .
Experimental: Kohorte C.1 MPNST
Bei den Teilnehmern kommt es zu progressivem, rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem MPNST
Arzneimittel: Selinexor
This phase II study will initially treat all patients, including adult patients, at the pediatric Selinexor RP2D of 35 mg/m2 (maximum dose 100mg/dose) once weekly using a liquid suspension .
Experimental: Kohorte D.1 Anderer solider Tumor
Die Teilnehmer dürfen sich nicht für die Kohorten A, B oder C qualifizieren, dürfen aber einen soliden Tumor haben (keine hämatologischen Malignome, einschließlich Lymphom), für den es konkrete Hinweise darauf gibt, dass der Tumor dieses bestimmten Patienten von Selinexor profitieren könnte.
Arzneimittel: Selinexor
This phase II study will initially treat all patients, including adult patients, at the pediatric Selinexor RP2D of 35 mg/m2 (maximum dose 100mg/dose) once weekly using a liquid suspension .
Experimental: Cohort E.1g BCOR driven sarcoma
Patients must have a solid tumor with an activating genomic alteration (e.g. fusion or internal tandem duplication) involving BCOR. Specific examples of qualifying alterations including BCOR-ITD, BCOR-CCNB3,BCOR-MAML3 and ZC3H7B-BCOR;Other potentially qualifying BCOR alterations require approval of study principal investigator; note that loss of function alterations of BCOR would not qualify.
Arzneimittel: Selinexor
This phase II study will initially treat all patients, including adult patients, at the pediatric Selinexor RP2D of 35 mg/m2 (maximum dose 100mg/dose) once weekly using a liquid suspension .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Um die Antitumoraktivität von Selinexor in rezidivierten und refraktären Wilms -Tumor durch Messung der Gesamtantwortrate zu definieren, definiert sie als vollständige Antwort + partische Reaktion
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ortiz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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