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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsbewertung von HyQvia nach der Zulassung bei pädiatrischen PIDD-Patienten

13. April 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsbewertung von HyQvia nach der Zulassung bei pädiatrischen Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten

Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HyQvia bei pädiatrischen (Alter zwei bis < 18 Jahre) Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD) zu erheben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpitaux Est - IHOP
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hopital des enfants
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Dept. of Pediatric Oncology/Hematology/Immunology-Skånes Universitetssjukhus
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • 1.Detská klinika
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Univerzitna Nemocnica Klinika detí a dorastu
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno Odd. Detska klinika
      • Nový Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 15006
        • FN v Motole Interni klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT1 6DW
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales Heath Park Clinical Research Facility
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Great North Children's Hospital Royal Victoria Infirmary
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss vor der Einschreibung eine dokumentierte Diagnose einer Form von primärer humoraler Immunschwäche haben, die einen Defekt in der Antikörperbildung beinhaltet und einen Gammaglobulin-Ersatz erfordert, wie gemäß dem wissenschaftlichen Ausschuss 2015 der International Union of Immunological Societies (IUIS) definiert. Die Diagnose muss vor der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) in der Studie vom medizinischen Direktor des Sponsors bestätigt werden.
  2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens zwei und unter 18 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer hat eine konstante Dosis Immunglobulin G (IgG) erhalten, die in Übereinstimmung mit den jeweiligen Produktinformationen für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor dem Screening verabreicht wurde. Die durchschnittliche Mindestdosis vor der Studie über diesen Zeitraum entsprach 300 mg/kg Körpergewicht (KG)/vier Wochen und eine Höchstdosis entsprechend 1000 mg/kg KG/4 Wochen.
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Serum-Talspiegel von IgG > 5 g/l.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter stellt sich die Teilnehmerin mit einem negativen Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  6. Der Teilnehmer / gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist beim Screening auf eines oder mehrere der folgenden positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für den Typ des humanen Immunschwächevirus (HIV). 1/2.

  2. Abnormale Laborwerte beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (abnormale Tests können einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob sie anhaltend sind):

    1. Persistente Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Testlabor
    2. Anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 500/mm^3)
  3. Der Teilnehmer hat eine Anämie, die eine Phlebotomie für Laborstudien gemäß der Standardpraxis am Standort ausschließen würde.
  4. Der Teilnehmer hat eine anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach intravenösen (IV) Immunglobulin-, subkutanen (SC) Immunglobulin- und/oder Immunserumglobulin (ISG)-Infusionen.
  5. Der Teilnehmer hat einen schweren Immunglobulin A (IgA)-Mangel (< 7,0 mg/dl) mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit. .
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase.
  7. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion und erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion.
  8. Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Thrombozytenzahl < 20.000/μl oder der nach Meinung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für erhöhte Blutungen oder Blutergüsse als Folge der SC-Therapie hätte.
  9. Der Teilnehmer hat eine schwere Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließen würde.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder einem Prüfgerät teilgenommen oder soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder einem Prüfgerät teilnehmen.
  11. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  12. Bei Frauen ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPOCHE 1
Anlaufphase für Teilnehmer, die vor dieser Studie nicht mit HyQvia behandelt wurden
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (IGI, 10 % mit rHuPH20)
Andere Namen:
  • IGI 10 % mit rHuPH20
Experimental: EPOCHE 2
Teilnehmer, die vor dieser Studie mit HyQvia behandelt wurden, und diejenigen, die die Anlaufphase (Epoche 1) abgeschlossen haben. Nach einem Jahr in Epoche 2 werden Teilnehmer mit Anti-rHuPH20-Antikörpertiter < 160 zu allen Zeitpunkten während der Studie den Studienabschluss-/Abschlussbesuch zum nächstmöglichen Zeitpunkt absolvieren. Teilnehmer mit einem Anti-rHuPH20-Antikörpertiter von >=160 während der Studie und/oder bei der letzten Messung werden weitere zwei Jahre HyQvia-Behandlung und -Beobachtung erhalten.
Biologisch: HYQVIA
Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (IGI, 10 % mit rHuPH20)
Andere Namen:
  • IGI 10 % mit rHuPH20
Experimental: Epoche 3
Sicherheits-Follow-up für Teilnehmer, deren Anti-rHuPH20-Antikörpertiter in Epoche 1 oder Epoche 2 >= 160 war und die entweder ein damit verbundenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein damit verbundenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (AE) erleiden
Biologisch: KIOVIG
100 mg/ml Lösung zur intravenösen Immunglobulin-Infusion
Andere Namen:
  • IGIV 10 %
  • IGI 10 %
Biologisch: Cuvitru
200 mg/ml Lösung zur subkutanen Immunglobulin-Injektion
Andere Namen:
  • IGSC 20 %
  • IGI 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. TEAEs, die als „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit HYQVIA erfasst wurden, wurden als HYQVIA-bedingte unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren verwandten TEAEs (ohne Infektionen) wurde gemeldet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate aller schwerwiegenden TEAE pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. TEAEs, die als „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit HYQVIA erfasst wurden, wurden als HYQVIA-bedingte unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Rate schwerer bedingter TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl schwerer bedingter TEAEs/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern im Analysesatz verabreicht wurden. Die Rate aller schwerwiegenden damit zusammenhängenden TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. Ein schwerwiegendes TEAE war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs, die als „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit HYQVIA erfasst wurden, wurden als HYQVIA-bedingte unerwünschte Ereignisse betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate aller damit verbundenen schwerwiegenden TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. Ein schwerwiegendes TEAE war ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs, die als „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit HYQVIA erfasst wurden, wurden als HYQVIA-bedingte unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Rate der damit verbundenen schwerwiegenden TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der damit verbundenen schwerwiegenden TEAEs/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern im Analysesatz verabreicht wurden. Die Rate aller damit zusammenhängenden schwerwiegenden TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung der Gesamtserum-Talspiegel von Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
In den Epochen 1 und 2 wurde eine Veränderung der IgG-Talspiegel im Gesamtserum gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert.
Grundlinie, Monat 12
Wirksamkeit: Änderung der Serum-Talspiegel der IgG-Subklassen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Es wurde eine Änderung der Serum-Talspiegel der IgG-Subklassen 1, 2, 3 und 4 gegenüber dem Ausgangswert in den Epochen 1 und 2 berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert.
Grundlinie, Monat 12
Wirksamkeit: Änderung der Talspiegel spezifischer Antikörper gegen Clostridium-Tetani-Toxoid-IgG gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
In Monat 12 wurde eine Veränderung der Talspiegel spezifischer Antikörper in Clostridium-Tetani-Toxoid-IgG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert. Hier wurde IU/ml als „Internationale Einheiten pro Milliliter“ definiert.
Grundlinie, Monat 12
Wirksamkeit: Änderung der Talspiegel spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
In Monat 12 wurde eine Veränderung der Talspiegel spezifischer HBV-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert.
Grundlinie, Monat 12
Wirksamkeit: Änderung der Talspiegel spezifischer Antikörper gegen Haemophilus Influenzae B IgG gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
In Monat 12 wurde eine Veränderung der Talspiegel spezifischer Antikörper in Haemophilus influenzae B IgG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert.
Grundlinie, Monat 12
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Epoche 2 ein Behandlungsintervall von drei oder vier Wochen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Epoche 2 ein Behandlungsintervall von drei oder vier Wochen erreichten, wurde angegeben.
Bis zu 20 Monate
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Behandlungsintervall von drei oder vier Wochen in Epoche 2 bis zu 12 Monaten einhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Behandlungsintervall von drei oder vier Wochen in Epoche 2 bis zu 12 Monaten beibehielten, wurde berichtet.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. Anzahl der Teilnehmer mit lokalen TEAEs (ohne Infektionen) wurde gemeldet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate lokaler TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate der lokalen TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der lokalen unerwünschten Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden, berechnet. Es werden nur Ereignisse berücksichtigt, die vor dem Startdatum der Nichtbeantwortung durch die Teilnehmer beginnen. Die Rate der lokalen TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Nebenwirkung (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Als Nebenwirkung wurde jedes TEAE definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Ein TEAE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängend angesehen wird, oder; 2) Ein TEAE, das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnt, oder; 3) Ein TEAE, für das eine Kausalitätsbewertung fehlt oder unbestimmt ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Nebenwirkungen (ohne Infektionen) angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate lokaler Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate der lokalen Nebenwirkungen pro Infusion wurde als Anzahl der lokalen Nebenwirkungen/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden. Die Häufigkeit lokaler Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit systemischen TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. Anzahl der Teilnehmer mit systemischen TEAEs (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate systemischer TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate der systemischen TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der systemischen unerwünschten Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden. Die Rate systemischer TEAEs pro Infusion wurde basierend auf Ereignissen pro Infusion bewertet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Nebenwirkung (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Als Nebenwirkung wurde jedes TEAE definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Ein TEAE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängend angesehen wird, oder; 2) Ein TEAE, das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnt, oder; 3) Ein TEAE, für das eine Kausalitätsbewertung fehlt oder unbestimmt ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Nebenwirkungen (ohne Infektionen) angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate systemischer Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate der systemischen Nebenwirkungen pro Infusion wurde als Anzahl der systemischen Nebenwirkungen/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern im Analysesatz verabreicht wurden. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit allen TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
TEAEs waren die UEs mit Beginn nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis oder irgendeiner Erkrankung, die vor Beginn der IP vorhanden war, aber nach Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis an Schwere oder Beziehung zunahm. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: TEAE-Rate pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate der TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der unerwünschten Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden. Die Rate der TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Als Nebenwirkung wurde jedes TEAE definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Ein TEAE, das entweder vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängend angesehen wird, oder; 2) Ein TEAE, das während der IP-Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnt, oder; 3) Ein TEAE, für das eine Kausalitätsbewertung fehlt oder unbestimmt ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate aller Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate aller Nebenwirkungen pro Infusion wurde als Anzahl der Nebenwirkungen/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen pro Infusion (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit zeitlich assoziierten TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Zeitlich assoziierte TEAEs wurden als TEAEs definiert, die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnen. Die Anzahl der Teilnehmer mit zeitlich assoziierten TEAEs (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate aller zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate aller zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern im Analysesatz verabreicht wurden. Zeitlich assoziierte TEAEs wurden als TEAEs definiert, die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnen. Die Rate aller zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit verwandten (kausal) und/oder zeitlich assoziierten TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit verwandten (kausal) und/oder zeitlich assoziierten TEAEs (ohne Infektionen) wurde angegeben. Zeitlich assoziierte TEAEs wurden als TEAEs definiert, die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnen.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate aller verwandten (kausal) und/oder zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate aller verwandten (kausal) und/oder zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl der verwandten und/oder zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen, die den Teilnehmern im Analysesatz verabreicht wurden, berechnet. TEAEs, die in der Studiendatenbank als „möglicherweise im Zusammenhang“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit HYQVIA verzeichnet sind, gelten als HYQVIA-bedingte unerwünschte Ereignisse. Zeitlich assoziierte TEAEs wurden als TEAEs definiert, die während der Infusion von IP oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion beginnen. Die Rate aller verwandten (kausal) und/oder zeitlich assoziierten TEAEs pro Infusion (ausgenommen Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Schwerwiegende TEAE waren die UEs, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs (ohne Infektionen) wurde angegeben.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Rate schwerwiegender TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Die Rate schwerwiegender TEAEs pro Infusion wurde als Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Gesamtzahl der Infusionen berechnet, die den Teilnehmern des Analysesets verabreicht wurden. Die Rate schwerwiegender TEAEs pro Infusion (ohne Infektionen) wurde berichtet.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die einen positiven Titer (>=160) von bindenden oder neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20 entwickelten
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen positiven Titer (>=160) von bindenden oder neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20 entwickelten.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Anzahl der Infusionen pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Anzahl der Infusionen pro Monat wurde als Gesamtzahl der Infusionen pro Behandlungsdauer (Tage) * 30,4 Tage pro Monat berechnet.
Bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Infusion wurde als Gesamtzahl der Infusionsstellen / Gesamtzahl der Infusionen berechnet. Es wurden nur Infusionen mit vollständig verfügbaren Daten eingeschlossen.
Bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Anzahl der Infusionsstellen pro Monat wurde berechnet als Gesamtzahl der Infusionsstellen / Behandlungsdauer (Tage) * 30,4 Tage. Es wurden nur Infusionen mit vollständig verfügbaren Daten eingeschlossen.
Bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Dauer der Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate.
Die Infusionsdauer wurde als Differenz zwischen der Endzeit und der Startzeit der HyQvia-Infusion definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 20 Monate.
Sonstige Analyse: Maximale Infusionsrate pro Standort
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Es wurde die maximale Infusionsrate pro Stelle angegeben.
Bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Infusionsvolumen pro Stelle
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Das Infusionsvolumen pro Stelle wurde als tatsächliches IgG-Volumen (Milliliter [ml]) / Gesamtzahl der verwendeten Infusionsstellen (Stunde) berechnet.
Bis zu 20 Monate
Sonstige Analyse: Anzahl der Infusionen, die aufgrund eines UE unterbrochen oder gestoppt wurden
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Anzahl der Infusionen, die aufgrund eines UE unterbrochen oder gestoppt wurden, wurde gemeldet.
Bis zu 20 Monate
Andere Analyse: Anzahl der Wochen bis zum Erreichen des endgültigen 3- oder 4-wöchigen Dosisintervalls in Epoche 1
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Das letzte Dosisintervall, definiert als drei- oder vierwöchiges Infusionsintervall in Epoche 1 des Behandlungszeitraums, wurde angegeben.
Bis zu 20 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate
PedsQL Generic Core Scale (GCS) wurde für die QOL-Bewertung verwendet. Es umfasst 4 Dimensionen (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], emotionale Funktionsfähigkeit [EF], soziale Funktionsfähigkeit [SF], schulische Funktionsfähigkeit [ScF]). Altersgruppen sind: Kleinkinder (2–4 Jahre), Kleinkinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Teenager (13–<18 Jahre). Je nach Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen je nach Bedarf entweder vom Teilnehmer oder von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden. Für die Kleinkindgruppe bestand der PedsQL GCS aus 21 Items, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wurde; Für alle anderen Gruppen bestand der PedsQL aus 23 Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für das Kleinkind und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Teenagergruppen. Alle Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Baseline: letzter nicht fehlender Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA.
Baseline bis zu 20 Monate
HRQoL: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL (Quality of Life)-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate
EQ-5D berücksichtigte fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hatte fünf mögliche Stufen: 1 (keine Probleme); 2 (leichte Probleme); 3 (mäßige Probleme); 4 (schwerwiegende Probleme) und; 5 (extreme Probleme). Die Bewertung des aktuellen HRQoL-Zustands der Teilnehmer wurde unter Verwendung einer standardmäßigen vertikalen 20-cm-Visual-Analog-Skala (EQ-VAS) aufgezeichnet, die von 0 bis 100 reichte, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand angab. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Baseline bis zu 20 Monate
HR QoL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation-9 (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jeden Bereich hinzugefügt wurden, d. h. 1 bis 3 für Effektivität, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Die niedrigstmögliche Punktzahl (1 für jedes Item und 3 für alle 3 Subskalen) wurde von der zusammengesetzten Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktzahl dividiert. Die größte Spannweite war (7-1)*3 Punkte = 18 für Effektivität und Bequemlichkeit und (5-1)*3 Punkte = 12 für allgemeine Zufriedenheit . Die Itemwerte jeder der 3 Bereiche werden summiert und transformiert, um einen Wert von 0 (äußerst unzufrieden) bis 100 (äußerst zufrieden) zu erstellen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Zufriedenheit in diesem Bereich hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Anfangsdosis von HYQVIA definiert.
Baseline bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161504
  • 2016-003438-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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