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HOFFNUNG für Human Extended Criteria and Spend After Brain Death Donor (ECD-DBD) Liver Allografts (HOPE-ECD-DBD)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) für die Lebertransplantation von menschlichen Leber-Allotransplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) bei Spende nach Hirntod (DBD); eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (HOPE ECD-DBD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der hypothermischen sauerstoffhaltigen Maschinenperfusion (HOPE) in einer prospektiven multizentrischen randomisierten klinischen Phase-II-Studie (RCT) auf Spender-Allotransplantate mit erweiterten Kriterien (ECD) bei Spende nach Hirntod (DBD) orthotrope Leber- Transplantation (OLT) (HOPE-ECD-DBD). Menschliche Lebertransplantate ganzer Organe werden direkt vor der Implantation 1-2 Stunden HOPE über die Pfortader unterzogen und mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nach konventioneller Kühllagerung (CCS) transplantiert wurden. Primär (frühe Transplantatverletzung) und sekundär (z. postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Überleben) Ziele werden in einem 12-monatigen Follow-up analysiert. Ischämie-Reperfusion (I/R)-Verletzungen und -Entzündungen werden anhand von Lebergewebe-, Serum- und Gallenproben sowie Maschinenperfusions-Perfusat beurteilt.

Um die Verfügbarkeit von Spender-Allotransplantaten zu verbessern und die Sterblichkeit auf der Warteliste zu reduzieren, wurden die Transplantat-Akzeptanzkriterien im Laufe der Jahrzehnte zunehmend erweitert. Die Verwendung von Spender-Allotransplantaten mit erweiterten Kriterien (ECD) ist mit einem höheren Auftreten von primärer Transplantat-Nichtfunktion (PNF) und/oder verzögerter Transplantatfunktion (DGF) verbunden. Daher wurden mehrere Strategien entwickelt, die darauf abzielen, ECD-Transplantate von schlechter Qualität zu "rekonditionieren". HOPE wurde in präklinischen Tierversuchen intensiv getestet. Obwohl bekannt ist, dass HOPE seine rekonditionierende Wirkung über zelluläre und mitochondriale Wege in den Endothel- und Parenchymzellen ausüben kann, gibt es noch kaum Beweise für den genauen subzellulären Mechanismus des HOPE-induzierten Organschutzes im klinischen Szenario der Lebertransplantation. Bei Spende nach Herztod (DCD) OLT wurde gezeigt, dass die positiven Wirkungen von HOPE das Auftreten von Gallenkomplikationen und mitochondrialen Schäden reduzieren und den gesamten zellulären Energiestatus verbessern.

Im HOPE-Setting erfolgt die Organperfusion im Transplantationszentrum kurz vor der eigentlichen Implantation mit oxygeniertem Perfusat unter Verwendung eines extrakorporalen Organperfusionssystems. Die erste klinische Studie mit dieser vielversprechenden Technik wurde kürzlich in einer Schweizer Kohorte von Patienten berichtet, die DCD-Allotransplantate erhielten. Bei der Organspende nach Hirntod (DBD), dem einzigen rechtlich akzeptierten Ansatz für die Organspende in den meisten Ländern, müssen HOPE und seine Auswirkungen auf frühe Transplantatverletzungen und postoperative Komplikationen noch aufgeklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende RCT umfasst zwei Gruppen, eine Perfusionsgruppe (Gruppe 1; HOPE) und eine Kontrollgruppe mit konventioneller Kühllagerung (Gruppe 2; CCS). Patienten mit nachgewiesener schriftlicher Einverständniserklärung auf der Warteliste für eine orthotope Lebertransplantation werden rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt mit einem Online-Randomisierungstool für klinische Studien (www.randomizer.at) zum Zeitpunkt der Ankunft des Allotransplantats im Transplantationszentrum und der Annahme des Organs zur Transplantation. Das stratifizierte Randomisierungsmodell wird verwendet, um ein Gleichgewicht der prognostischen Variablen zwischen den Behandlungsgruppen sicherzustellen.

Im Falle einer Randomisierung in Gruppe 1 wird HOPE direkt nach der Präparation des Rückentisches im Operationssaal auf das Allotransplantat aufgetragen. Die Applikation von HOPE auf das Leber-Allotransplantat verzögert die Implantation nicht, da sie parallel zur Hepatektomie des Empfängers durchgeführt wird.

Als Perfusat für die maschinelle Perfusion wird kommerziell erhältliche und für die maschinelle Perfusion zugelassene Belzer MPS® UW-Lösung (Belzer Organ Preservation Solutions, Bridge for Life) verwendet.

Die Patienten werden nach OLT ein Jahr lang nachbeobachtet.

Zwischenanalyse: Nachdem n = 12 pro randomisierter Gruppe erreicht sind, werden die Daten von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss analysiert. Der RCT wird abgebrochen, wenn eines der folgenden Kriterien erreicht ist:

Signifikant höhere Serum-ALT-Spiegel (p < 0,001 unter Verwendung des Student-t-Tests) in der HOPE-Gruppe im Vergleich zur CCS-Gruppe (Wirksamkeit).

Der Anteil an Komplikationen Grad ≥ III ist signifikant höher (p < 0,05, Fischers exakter Test) in der HOPE-Gruppe im Vergleich zur CCS-Gruppe (Sicherheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Surgery, Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Germany
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Department of Transplantation Surgery, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit unterzeichneter Einverständniserklärung, die an einer Lebererkrankung im Endstadium und/oder bösartigen Lebertumoren leiden, die für eine Lebertransplantation gelistet sind und ECD-Organe erhalten.

ECD-Kriterien sind definiert als:

  • Spender ab 65 Jahren
  • Vor der Spende war eine intensive Therapie des Spenders für mindestens 7 Tage erforderlich, --Übergewicht des Spenders mit einem Body-Mass-Index > 30
  • Fettleber (mit Histologie) > 40 %
  • Serum-Natrium > 165 mmol/l
  • Serum AST oder ALT > 3 x normal, Serum-Bilirubin > 2 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Split-of-Living-Spender-Lebertransplantationen
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Kombinierte Transplantationen (Leber-Niere, Leber-Lunge etc.)
  • Teilnahme an anderen leberbezogenen Studien
  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Der Patient ist aufgrund von Sprachbarrieren nicht in der Lage, die Verfahren zu verstehen
  • Familienangehörige der Ermittler oder Mitarbeiter der beteiligten Abteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Kühllagerung (CCS)
Konventionelles Kühlhaus
Verfahren: Konventionelle Kühllagerung (CCS)
Konventionelle statische Kühllagerung (CCS) auf Temperatur 4-6 °C aus der Organentnahme
Andere Namen:
  • CCS
Experimental: Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion (HOPE)
Anwendung der hypothermischen Maschinenperfusion (HOPE) für 1-2 Stunden
Gerät: Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion (HOPE)
HOPE für 1 Stunde über die Pfortader in einem rezirkulierenden und druckkontrollierten System (2-3 mm Hg), 0,1 ml/g Leber/min, Perfusionsvolumen 3-4 L, Belzer (UW)-Maschine Perfusionslösung, Perfusattemperatur 10° C, Perfusatoxygenierung pO2 von 60-80 kPa
Andere Namen:
  • Hypothermische Maschinenperfusion (HMP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Transplantatverletzung
Zeitfenster: In der ersten Woche postoperativ (absolutes und relatives Delta)
Peak-Serum-Alanin-Aminotransferase-ALT
In der ersten Woche postoperativ (absolutes und relatives Delta)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: In der ersten Woche postoperativ
Olthoff-Kriterien (Bilirubin 10 mg/dL an Tag 7, International Normalized Ratio 1,6 an Tag 7 und Alanin- oder Aspartat-Aminotransferasen > 2000 IE/L)
In der ersten Woche postoperativ
Einjähriges Empfänger- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Ein Jahr Patienten- und Transplantatüberleben
Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Clavien-Dindo-Komplikations-Score
Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Kumulative postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Dauer des Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Probanden werden postoperativ ein Jahr lang nachbeobachtet
Ischämie-Reperfusionsverletzung und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Vor Konservierung (HOPE oder CCS), nach Leberimplantation (0-3 Std.)
Leberproben, die bei Ankunft des Organs (vor HOPE oder entsprechender Kühllagerung) und am Ende des Implantationsverfahrens vor Verschluss des Abdomens entnommen werden
Vor Konservierung (HOPE oder CCS), nach Leberimplantation (0-3 Std.)
(in ausgewählten Zentren) Schädigung der Gallenepithelzellen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Aus T-Drain entnommene Gallenproben
Postoperative Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Aachen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University I Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK 049/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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