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SPERANZA per i criteri estesi umani e la donazione dopo gli innesti di fegato da donatore di morte cerebrale (ECD-DBD) (HOPE-ECD-DBD)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Georg Lurje, M.D., University Hospital, Aachen

Macchina di perfusione ossigenata ipotermica (HOPE) per il trapianto di fegato di allotrapianti di fegato umano da donatori con criteri estesi (ECD) in donazione dopo morte cerebrale (DBD); uno studio controllato randomizzato multicentrico (HOPE ECD-DBD)

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti della perfusione ipotermica ossigenata (HOPE) in uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato (RCT) di fase II su allotrapianti di donatori a criteri estesi (ECD) nella donazione dopo morte cerebrale (DBD) fegato ortotropo trapianto (OLT) (HOPE-ECD-DBD). Gli innesti di fegato di organi umani interi saranno sottoposti a 1-2 ore di HOPE attraverso la vena porta direttamente prima dell'impianto e verranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti trapiantati dopo la conservazione a freddo convenzionale (CCS). Primaria (lesione precoce del trapianto) e secondaria (ad es. complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera, sopravvivenza) verranno analizzati in un follow up di 12 mesi. La lesione e l'infiammazione da ischemia-riperfusione (I/R) saranno valutate utilizzando campioni di tessuto epatico, siero e bile, nonché perfusato di perfusione meccanica.

Per migliorare la disponibilità di alloinnesti da donatore e ridurre la mortalità in lista d'attesa, i criteri di accettazione dell'innesto sono stati sempre più estesi nel corso dei decenni. L'uso di allotrapianti di donatore a criteri estesi (ECD) è associato a una maggiore incidenza di non-funzione del trapianto primario (PNF) e/o funzione del trapianto ritardata (DGF). Pertanto, sono state sviluppate diverse strategie volte a "ricondizionare" innesti ECD di scarsa qualità. HOPE è stato testato intensamente in esperimenti preclinici su animali. Sebbene sia noto che HOPE può esercitare il suo effetto di ricondizionamento attraverso percorsi cellulari e mitocondriali nelle cellule endoteliali e parenchimali, sono ancora scarse le prove disponibili sull'esatto meccanismo subcellulare della protezione d'organo indotta da HOPE nello scenario clinico del trapianto di fegato. Nella donazione dopo morte cardiaca (DCD) OLT, gli effetti positivi di HOPE hanno dimostrato di ridurre l'incidenza di complicanze biliari, danni mitocondriali e migliorare lo stato energetico cellulare complessivo.

Nell'impostazione HOPE, la perfusione degli organi viene eseguita nel centro trapianti poco prima dell'effettivo impianto con perfusato ossigenato utilizzando un sistema di perfusione degli organi extracorporei. Il primo studio clinico con questa promettente tecnica è stato recentemente riportato in una coorte svizzera di pazienti che hanno ricevuto alloinnesti DCD. Nella donazione di organi dopo la morte cerebrale (DBD), l'unico approccio legalmente accettato per la donazione di organi nella maggior parte dei paesi, resta da chiarire HOPE e il suo effetto sulla lesione precoce del trapianto e sulle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente RCT comprende due gruppi, un gruppo di perfusione (gruppo 1; SPERANZA) e un gruppo di controllo di celle frigorifere convenzionali (gruppo 2; CCS). Saranno reclutati pazienti con comprovato consenso informato scritto in lista d'attesa per il trapianto di fegato ortotopico. La randomizzazione viene eseguita con uno strumento di randomizzazione online per studi clinici (www.randomizer.at) al momento dell'arrivo dell'allotrapianto presso il centro trapianti e dell'accettazione dell'organo per il trapianto. Verrà utilizzato un modello di randomizzazione stratificata per garantire l'equilibrio delle variabili prognostiche tra i gruppi di trattamento.

In caso di randomizzazione al gruppo 1, HOPE verrà applicato all'allotrapianto in sala operatoria, subito dopo la preparazione del tavolo posteriore. L'applicazione di HOPE all'allotrapianto di fegato non ritarderà l'impianto a causa del fatto che viene eseguita parallelamente all'epatectomia del ricevente.

La soluzione Belzer MPS® UW disponibile in commercio e approvata dalla macchina per la perfusione (Belzer Organ Preservation Solutions, Bridge for Life) verrà utilizzata come perfusato per la perfusione della macchina.

I pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'OLT.

Analisi ad interim: Dopo aver raggiunto n=12 per gruppo randomizzato, i dati saranno analizzati da un Comitato di monitoraggio dei dati indipendente. L'RCT verrà interrotto se viene raggiunto uno dei seguenti criteri:

Livelli sierici significativamente più alti di ALT (p<0,001 utilizzando il test t di Student) nel gruppo HOPE rispetto al gruppo CCS (efficacia).

La percentuale di complicanze di Grado ≥ III è significativamente più alta (p<0,05, test esatto di Fischer) nel gruppo HOPE rispetto al gruppo CCS (Sicurezza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Department of Transplantation Surgery, Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Surgery, Campus Charité Mitte | Campus Virchow-Klinikum, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Germany
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, Ludwig-Maximilians-University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con consenso informato firmato, affetti da malattia epatica allo stadio terminale e/o tumori epatici maligni elencati per il trapianto di fegato e che ricevono organi ECD.

I criteri ECD sono definiti come:

  • Donatori di età pari o superiore a 65 anni
  • È stata richiesta una terapia intensiva del donatore prima della donazione per almeno 7 giorni, --Obesità del donatore con un indice di massa corporea > 30
  • Fegato grasso (con istologia) > 40 %
  • Siero-sodio > 165 mmol/l
  • AST o ALT sierica > 3 x normale, bilirubina sierica > 2 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Destinatari della divisione dei trapianti di fegato da donatore vivente
  • Precedente trapianto di fegato
  • Trapianti combinati (fegato-rene, fegato-polmone, ecc.)
  • Partecipazione ad altri studi correlati al fegato
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • Il paziente non è in grado di comprendere le procedure a causa delle barriere linguistiche
  • Familiari degli investigatori o dipendenti del dipartimento partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Celle frigorifere convenzionali (CCS)
Cella frigorifera convenzionale
Procedura: Celle frigorifere convenzionali (CCS)
Cella frigorifera statica convenzionale (CCS) a temperatura 4-6 °C dal prelievo di organi
Altri nomi:
  • CCS
Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
Applicazione di perfusione macchina ipotermica (HOPE) per 1-2 ore
Dispositivo: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
HOPE per 1 ora attraverso la vena porta in un sistema ricircolante e a pressione controllata (2-3 mm Hg), 0,1 ml/g di fegato/min, volume di perfusione 3-4 L, soluzione di perfusione meccanica Belzer (UW), temperatura del perfusato 10 ° C, perfusato ossigenazione pO2 di 60-80 kPa
Altri nomi:
  • Perfusione macchina ipotermica (HMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione precoce del trapianto
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria (delta assoluto e relativo)
Picco sierico di alanina aminotransferasi-ALT
Durante la prima settimana postoperatoria (delta assoluto e relativo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Criteri di Olthoff (bilirubina 10 mg/dL il giorno 7, rapporto normalizzato internazionale 1,6 il giorno 7 e alanina o aspartato aminotransferasi >2000 UI/L)
Durante la prima settimana postoperatoria
Sopravvivenza del ricevente e dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Un anno di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Punteggio delle complicazioni di Clavien-Dindo
I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie cumulative
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Indice completo di complicanze (CCI)
I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Durata del ricovero
I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento
Danno da ischemia-riperfusione e risposte infiammatorie
Lasso di tempo: Prima della conservazione (HOPE o CCS), dopo impianto di fegato (0-3 ore)
Campioni di fegato prelevati all'arrivo dell'organo (prima di HOPE o corrispondente cella frigorifera) e al termine della procedura di impianto prima della chiusura dell'addome
Prima della conservazione (HOPE o CCS), dopo impianto di fegato (0-3 ore)
(in centri selezionati) Danno delle cellule epiteliali biliari
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
Campioni di bile raccolti da T-Drain
Giorni postoperatori 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Aachen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georg Lurje, M.D., RWTH Aachen University I Charité-Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 049/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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