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Reduzierte Intensitätskonditionierung und familiäre HLA-fehlangepasste BMT für nicht maligne Erkrankungen (FAM BMT)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I/II-Studie zur Konditionierung mit reduzierter Intensität und familiärer HLA-nicht übereinstimmender Knochenmarktransplantation bei Kindern mit nicht-malignen Erkrankungen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität familiärer HLA-nicht übereinstimmender Knochenmarktransplantationen bei Patienten mit nicht-maligner Erkrankung, die jünger als 21 Jahre sind und von dem Verfahren profitieren könnten, abschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 21 Jahren mit einer nicht-malignen Erkrankung, die von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation profitieren, erhalten ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, bestehend aus Hydroxyharnstoff, Alemtuzumab, Fludarabin, Thiotepa und Melphalan.

Darauf folgt eine familiäre HLA-nicht übereinstimmende Knochenmarktransplantation. Das Hauptziel besteht darin, Sicherheit und Transplantation von Spenderzellen 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation herzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ian Snyder, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 314-273-5953
  • E-Mail: ian.s@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lakshmanan Krishnamurti, MD
        • Kontakt:
          • Lakshmanan Krishnamurti, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health
        • Hauptermittler:
          • Emi Caywood, MD
        • Kontakt:
          • Emi Caywood, MD
          • Telefonnummer: 800-416-4441
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Troy Quigg, DO
        • Hauptermittler:
          • Troy Quigg, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shalini Shenoy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht maligne Erkrankung, die eine Knochenmarktransplantation erfordert, einschließlich Knochenmarkinsuffizienzsyndrome, Stoffwechselstörungen, immunologische Störungen oder Hämoglobinopathie

  • Bei Patienten mit Sichelzellenanämie muss eine der folgenden schweren Manifestationen vorliegen:

    1. Offensichtlicher oder stiller Schlaganfall oder anhaltend erhöhte transkranielle Dopplergeschwindigkeiten trotz Transfusionstherapie
    2. Rezidivierendes akutes Thoraxsyndrom mit signifikanter respiratorischer Beeinträchtigung jedes Mal
    3. Sichelnephropathie
    4. Wiederkehrende Einweisungen wegen vaso-okklusiver Episoden, die zu verlängertem Opioidkonsum und schlechter Lebensqualität mit unterbrochenem Schulbesuch führen
    5. Erythrozyten-Alloimmunisierung mit der Notwendigkeit chronischer Transfusionen
    6. Rezidivierende Osteonekrose oder Beteiligung mehrerer Gelenke durch avaskuläre Nekrose
  • Patienten mit Sichelzellenanämie müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab einen Hämoglobin-S-Wert von < 30 % aufweisen
  • Alter </= 20,99 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Leistungspunktzahl >/= 50
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % oder linksventrikuläre Verkürzungsfraktion > 26 % laut Echokardiogramm
  • DLCO > 40 % (korrigiert für Hämoglobin) oder Pulsoximetrie mit einer Ausgangs-O2-Sättigung von >/= 90 % in Raumluft, wenn zu jung, um PFTs durchzuführen
  • Serum-Kreatinin </= 1,5x Obergrenze des Altersnormalwerts und/oder GFR > 70 ml/min/1,73 m2
  • Direktes Bilirubin < 2x Obergrenze des Altersnormalwerts
  • ALT und AST < 5x obere Altersgrenze

  • Teilnehmer, die >/= 8 Transfusionen von roten Blutkörperchen für >/= 1 Jahr oder >/= 20 Transfusionen von roten Blutkörperchen (lebenslang kumulativ) haben oder erhalten, werden einer Leber-MRT zur Bestimmung des hepatischen Eisengehalts unterzogen.

    1. Eine Leberbiopsie ist indiziert bei einem hepatischen Eisengehalt von >/= 7 mg Fe/mg Lebertrockengewicht mittels Leber-MRT. Die histologische Untersuchung der Leber muss das Fehlen einer Zirrhose, einer überbrückenden Fibrose und einer aktiven Hepatitis dokumentieren

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der Transplantation gleichzeitig 2 Verhütungsmethoden zu praktizieren. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der Transplantation eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren oder echte Abstinenz zu praktizieren.
  • Von allen Empfängern muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Human Studies Committee der Institution eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein HLA-identisches Geschwisterkind haben, das in der Lage und bereit ist, Knochenmark zu spenden
  • Patienten mit Zirrhose oder etablierter überbrückender Leberfibrose oder aktiver Hepatitis
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Nachweis einer HIV-Infektion oder bekannte HIV-positive Serologie
  • Patienten, die zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ein Arzneimittel oder Gerät außerhalb der Zulassung verwendet haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung (z. Sarkoidose, Lupus, Sklerodermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIC-Vorbereitungsschema und GVHD-Prophylaxe
Einarmige Studie. Alle Patienten erhalten das gleiche RIC-Regime (Reduced Intensity Conditioning) und GVHD-Prophylaxe-Regime
Arzneimittel: RIC-Schema
Tage -60 bis -21: Hydroxyharnstoff (30 mg/kg/Tag p.o.) > 6 Stunden vor der 1. Dosis: Alemtuzumab (3 mg i.v.) Tag -21: Alemtuzumab (10 mg i.v. oder S/C) Tag -20: Alemtuzumab (15 mg i.v. oder S/C) (10 mg bei < 10 kg) Tag -19: Alemtuzumab (20 mg i.v. oder S/C) (10 mg bei < 10 kg) Tage -8 bis -4: Fludarabin (30 mg/m2/Tag i.v.) Tag -4: Thiotepa (8 mg/kg IV) Tag –3: Melphalan (140 mg/m2) Tage –2 bis –1: Ruhetage/keine Therapie Tag 0: Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Transplantationsvorbereitungsschema
  • Transplantationskonditionierungsschema
Arzneimittel: GVHD-Prophylaxe-Regime
Tag +3 bis +4: Cyclophosphamid (50 mg/kg/Tag i.v.) Tag +5: Beginn von Tacrolimus & Beginn von Mycophenolat-Mofetil (MMF) Tage +5, +14, +30, +60, +90: Abatacept (IND) (10 mg/kg/Tag i.v.) Tag +90: Rituximab (375 mg/m² i.v. einmalig) Patienten ≥ 12 Jahre - Tage +120 bis +180: Abatacept (IND) monatlich (10 mg/kg/Tag i.v.) Patienten ≥ 12 Jahre - Tage +210 bis +390: Abatacept (IND) monatlich (5 mg/kg/Tag) Patienten <12 Jahre - Tage +120 bis +390: Abatacept (IND) monatlich (5 mg/kg/Tag i.v.)
Andere Namen:
  • Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spender-Engraftment
Zeitfenster: 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation
gemessen am Chimärismus
100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
wie durch vollständiges Blutbild gemessen
100 Tage nach der Transplantation
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
wie durch vollständiges Blutbild gemessen
100 Tage nach der Transplantation
Wirkung von BMT auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch Lungenfunktionstests gemessen
90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Wirkung von BMT auf die Leberfunktion
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch Laborauswertungen gemessen
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Wirkung von BMT auf die neurologische Funktion
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch kognitive Tests und Umfragen zur Lebensqualität gemessen
90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Wirkung der BMT auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch Echokardiogramme gemessen
90 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Wirkung von BMT auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch Laborauswertungen gemessen
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
Pharmakokinetik von Alemtuzumab
Zeitfenster: Tage -19, Tag 0, Tag +15 und Tag +30
gemessen an der maximalen Plasmakonzentration von Alemtuzumab
Tage -19, Tag 0, Tag +15 und Tag +30
Pharmakokinetik von Abatacept
Zeitfenster: Tage +30, +60, +90, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach der Transplantation
gemessen an der maximalen Plasmakonzentration von Abatacept
Tage +30, +60, +90, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
wie anhand der Protokollbewertungsskala gemessen
1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
wie anhand der Protokollbewertungsskala gemessen
2 Jahre nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Tage +30, +60, +90, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach der Transplantation
wie durch Forschungslaborbewertungen gemessen
Tage +30, +60, +90, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalini Shenoy, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201611172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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