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Crossover-Studie zwischen LMA SupremeTM und Ambu-Aura GainTM

27. Juli 2015 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Eine randomisierte Crossover-Studie von LMA SupremeTM im Vergleich zu Ambu-Aura GainTM bei erwachsenen Patienten

Das Ambu-Aura GainTM ist ein neues extraglottisches Atemwegsgerät, das die Merkmale des LMA ProSealTM (hochdichtende Manschette, Magenzugang und Beißblock – zur Erleichterung der Beatmung, des Atemwegsschutzes bzw. der Atemwegsobstruktion) und des LMA UniqueTM (Einmalgebrauch) vereint - Verhinderung der Übertragung von Krankheiten). In der folgenden randomisierten Crossover-Studie testen die Forscher die Hypothese, dass sich die Leichtigkeit des Einführens, der oropharyngeale Leckdruck, die faseroptische Position und die Leichtigkeit der Platzierung der Magensonde zwischen dem Ambu-Aura GainTM und dem LMA SupremeTM bei gelähmten, anästhesierten Patienten unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2
  • Alter 19–65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Atemwege
  • Nicht gefastet
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA SupremeTM
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Gerät: LMA SupremeTM
Verfahren: Funktionstests
einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Aktiver Komparator: Ambu-Aura GainTM
Funktionstests: einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Verfahren: Funktionstests
einfache Einführung, oropharyngealer Dichtungsdruck, faseroptische Position, einfache Beatmung, okkultes Blut, Einführung einer Magensonde
Gerät: Ambu-Aura GainTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oropharyngealer Dichtungsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Der oropharyngeale Leckdruck wurde durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Atemsystems und einem festen Gasfluss von 3 l pro Minute bestimmt. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wurde, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O).
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Position
Zeitfenster: 5 Minuten
Die anatomische Position wurde beurteilt, indem ein faseroptisches Endoskop durch den Atemwegstubus geführt und 0,5 cm vor dem Ende des Tubus angehalten wurde. Die Sicht auf den Atemwegstubus wurde mithilfe eines etablierten Bewertungssystems bewertet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Mitarbeiter

Krankenhaus Bozen

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Keller, MD MSc, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Schulthess_Anä_5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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