Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Pamiparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

30. August 2021 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]Pamiparib nach oraler Einzeldosisverabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Open-Label-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die aus 2 Teilen besteht: einer Forschungsphase (stationär) und einer Behandlungsphase. In der Forschungsphase (Teil 1) der Studie wird die Disposition einer oralen Einzeldosis von [14C]-Pamiparib untersucht. In der Behandlungsphase (Teil 2) dürfen die Teilnehmer weiterhin Zugang zu Pamiparib haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach Behandlung mit zugelassenen Therapien, für die keine Standardtherapien verfügbar sind, fortgeschritten ist
  2. Ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 kg, inklusive beim Screening
  3. Messbare Krankheit durch CT/MRT
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  5. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  2. Haben Sie eine frühere vollständige Magenresektion, chronischen Durchfall, eine aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung oder eine andere Krankheit, die ein Malabsorptionssyndrom verursacht.
  3. Schlechter peripherer venöser Zugang
  4. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 2 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  5. Verwenden Sie Lebensmittel oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige CYP3A-Hemmer oder starke CYP3A-Induktoren sind, oder haben Sie voraussichtlich Bedarf daran gehabt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamiparib
Arzneimittel: [14C]-Pamiparib
Während der Behandlungsphase wird Pamiparib 60 mg zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik von Pamiparib im Plasma: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pamiparib
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma und der Gesamtradioaktivität im Vollblut: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Zeitpunkt der Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma Gesamtradioaktivität Vollblut Gesamtradioaktivität Pharmakokinetik: Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Gesamtradioaktivität im Plasma und Gesamtradioaktivität im Vollblut Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik von Pamiparib im Plasma: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pamiparib-Pharmakokinetik: AUC0-∞ von Plasma-Pamiparib im Verhältnis zur AUC0-∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Pharmakokinetik: AUC0-∞ der Vollblut-Gesamtradioaktivität zu AUC0-∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Kumulative Urinausscheidung von Pamiparib
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Renale Clearance von Pamiparib (CLR)
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Fäkale Wiederherstellung der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
Kumulierte Wiederfindung der Gesamtradioaktivität in den Gesamtausscheidungen
Zeitfenster: 192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung
192 Stunden [14C]-Pamiparib-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei 12-Kanal-EKG-Parametern, Vitalfunktionsdaten, körperlichen Untersuchungen und Gewichtsdaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Identifizierter Pamiparib-Metabolit und Stoffwechselprofil unter Verwendung der gemessenen Masse (M3)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 7
Menschliche Plasma-, Urin- und Kotproben wurden mittels LC-MS analysiert.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur [14C]-Pamiparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren