- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03162302
Leberfett- und Eisenquantifizierung MRT
Quantifizierung von frei atmendem Leberfett und Eisen mittels 3D-Stack-of-Radial-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird laufende technische Entwicklungsarbeiten für die nicht-invasive Diagnose von Leberfett oder Eisenansammlungen und anderen Anomalien umfassen. Die MRT ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren ohne bekannte Nebenwirkungen. Die Studie wird Bildgebungsgeräte verwenden, die routinemäßig in zahlreichen Krankenhäusern und Kliniken auf der ganzen Welt eingesetzt werden.
Das Projekt zielt auf die Optimierung der Bildgebungsmethodik bei 1,5 Tesla und 3,0 Tesla in der Leber und im Abdomen ab, um die klinische Bewertung und Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern. MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel werden an normalen gesunden Probanden durchgeführt. Darüber hinaus wird die Studie Probanden mit bestätigter Erkrankung oder Verdacht auf eine Erkrankung umfassen, die sich einer kontrastmittel- oder kontrastmittelfreien MRT-Bildgebung als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen. Insgesamt werden bis zu fünfundsechzig (65) männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht (Anzahl umfasst gesunde Probanden und nicht gesunde Probanden).
Derzeit weisen klinische MRT-Untersuchungen eine angemessene räumliche und zeitliche Auflösung, eine ausreichende quantitative Genauigkeit und eine akzeptable Untersuchungsdauer auf, aber Verbesserungen in jedem dieser Bereiche würden der Versorgung zukünftiger Patienten zugute kommen. Beispielsweise können Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Auflösung zu einer größeren Auffälligkeit der Krankheit führen, und es ist zu erwarten, dass eine Verkürzung der Untersuchungsdauer die Patientenakzeptanz verbessert und Bewegungsartefakte minimiert. Die Studie untersucht innovative Ideen zur Verbesserung von MRT-Untersuchungen, um in allen drei Bereichen Wirkung zu erzielen.
Gegenwärtige MRT-Techniken zur Fett- und Eisenquantifizierung in Leber und Bauch werden durch Atmungs- und Organbewegungen herausgefordert. Infolgedessen werden die Bildgebungsparameter (Abdeckung, Auflösung usw.) und die TE-Auswahl (Echozeit) für die Fett-/Eisenquantifizierung beeinträchtigt, um einen kurzen 2D- oder 3D-Scan mit angehaltenem Atem aufzunehmen, der immer noch durch Bewegungsartefakte beeinträchtigt und sogar unerreichbar sein kann für Patienten mit eingeschränkter Atemanhaltefähigkeit. Daher zielt die Studie darauf ab, mithilfe innovativer MRT-Techniken und -Algorithmen eine robuste Fett-/Eisenquantifizierung bei freier Atmung in der Leber und im Abdomen zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Gesunde Probanden ab 18 Jahren
Klinische Patienten:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und für die eine klinisch indizierte MRT-Routineuntersuchung an der University of California Los Angeles vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Alter unter 18 Jahren
Probanden mit den folgenden Geräten/Implantaten/Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Herzschrittmacher
- Defibrillatoren
- Cochlea-Implantate
- intraokulare metallische Fremdkörper
- Clips für intrakranielle Aneurysmen
- Klaustrophobie
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine schwere Nierenerkrankung hatten (Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/Minute/1,73 m2 ) oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel ("Farbstoffe"). Gesunde Freiwillige werden mit diesen Wirkstoffen nicht untersucht.
- Schwangere werden nicht aufgenommen. Obwohl es keine Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die MRT für den Fötus schädlich ist, ist diese Studie auf nicht schwangere Probanden beschränkt.
Klinische Patienten:
- Alter unter 18 Jahren
Probanden mit den folgenden Geräten/Implantaten/Erkrankungen werden ausgeschlossen:
- Herzschrittmacher
- Defibrillatoren
- Cochlea-Implantate
- intraokulare metallische Fremdkörper
- Clips für intrakranielle Aneurysmen
- Klaustrophobie
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine schwere Nierenerkrankung hatten (Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/Minute/1,73 m2 ) oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel ("Farbstoffe").
- Schwangere werden nicht aufgenommen. Obwohl es keine Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die MRT für den Fötus schädlich ist, ist diese Anwendung auf nicht schwangere Personen beschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Probanden
Gesunde Freiwillige werden einer 60-minütigen kontrastmittelfreien Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens unter Verwendung neuartiger Bildgebungssequenzen unterzogen.
|
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Andere Namen:
|
|
Klinische Patienten
Patienten, bei denen eine MRT aufgrund ihres Krankheitszustands indiziert ist, werden dem klinischen Scan unterzogen, gefolgt von einer bis zu 30-minütigen nicht kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens unter Verwendung neuartiger Bildgebungssequenzen.
Klinische Patienten können sich auch für einen etwa einstündigen Scan nur zu Forschungszwecken entscheiden.
|
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protonendichte-Fettfraktion (0 bis 100 %) in der Leber jedes Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
MRT-basierte Messung des Leberfettgehalts unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion
|
2 Jahre
|
|
Quermagnetisierungsrelaxationsrate R2* (1/s) in der Leber jedes Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die MRT-basierte Messung von R2* ist mit dem zugrunde liegenden Eisengehalt der Leber verbunden
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-000276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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