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Prospektive Studie zur Bewertung des Blutdrucks und anderer Ergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA_PACES)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Changi General Hospital

Prospektive Studie zur Bewertung von Blutdruck, kardiovaskulären, endothelialen und anderen Ergebnissen nach chirurgischer und medizinischer Behandlung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Die Mehrheit der Patienten mit Hypertonie hat eine primäre Hypertonie (ohne zugrunde liegende Ursache). Sekundärer Bluthochdruck (aufgrund einer Grunderkrankung) ist wichtig zu erkennen, da die Behandlung zur Heilung des Bluthochdrucks führen kann. Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache einer sekundären Hypertonie und kann lokal bei 5-10 % der Patienten gefunden werden.

PA wird durch übermäßige Freisetzung eines Hormons (Aldosteron) aus den Nebennieren verursacht, die einseitig (eine Drüse) oder beidseitig (beide Drüsen) sein kann. Die Unterscheidung zwischen beiden ist entscheidend, da einseitige Erkrankungen mit dem Ziel der Heilung durch eine Operation behandelt werden und bilaterale Erkrankungen medikamentös behandelt werden.

Es hat sich gezeigt, dass überschüssiges Aldosteron neben Bluthochdruck andere schädliche Wirkungen hat, wie z. B. direkte Auswirkungen auf Herz, Blutgefäße, Nieren, Diabetes und Lebensqualität. Dies wird durch Studien gestützt, die eine Umkehrung dieser Wirkungen nach der Behandlung von PA zeigen. Darüber hinaus scheinen Verbesserungen nach der Operation der medizinischen Behandlung überlegen zu sein, obwohl Studien unterschiedliche Ergebnisse gefunden haben.

Daher zielen die Forscher darauf ab, Patienten mit PA genau in unilaterale oder bilaterale Erkrankungen zu unterteilen und das Ansprechen nach der Behandlung sowohl nach Operationen als auch nach Medikamenten im Hinblick auf die Auswirkungen auf Blutdruck, Herz-Kreislauf, Nieren, Stoffwechsel und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Rechtlich befugt ii. 21-80 Jahre iii. Diagnostiziert mit primärem Aldosteronismus iv. Der Patient ist bereit oder hat sich einer Nebennierenoperation unterzogen (im Falle einer einseitigen Erkrankung) oder einer medizinischen Behandlung (wenn er nicht an einer Operation interessiert ist, medizinisch nicht in der Lage ist oder eine bilaterale Erkrankung hat)

Ausschlusskriterien:

ich. Einwilligung nicht möglich ii. < 21 Jahre oder > 80 Jahre iii. Glucocorticoid-heilbarer Aldosteronismus iv. Nebennierenkarzinom v. Schwere oder unheilbare Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten oder eine mögliche Behandlung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen, z. Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium vi. Patientinnen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medizinische Behandlung
Patienten, die sich in ärztlicher Behandlung befinden, wegen bilateraler PA oder einseitiger PA nicht operiert werden möchten oder unbestimmt sind (fehlende Lokalisierung bei Tests)
Arzneimittel: Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
Ärztliche Behandlung mit MRA / Amilorid
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Spironolacton
  • Amilorid
Chirurgische Behandlung
Patienten mit einseitiger PA, die sich einer Adrenalektomie unterzogen haben
Verfahren: Nebennierenentfernung
Adrenalektomie bei einseitiger Nebennierenhyperplasie / Adenom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Blutdruck bestimmt durch ambulanten 24-Stunden-BD
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Änderung der Antihypertonie-Medikamente zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Verwendung von Antihypertonika, ausgedrückt in definierten Tagesdosen und Gesamtzahl der Medikamente
Änderung der Antihypertonie-Medikamente zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des klinischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Blutdruck in der Klinik
Änderung des klinischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Herzfunktion
Zeitfenster: Änderung der Herzfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Herzfunktion mit 2DE
Änderung der Herzfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Linksventrikuläre Hypertrophie nach 12 Monaten
wie durch 2DE und EKG beurteilt
Veränderung gegenüber Baseline Linksventrikuläre Hypertrophie nach 12 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Nierenfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Veränderung von Serumkreatinin, berechneter GFR, Albuminurie (Prävalenz und Schweregrad)
Veränderung der Nierenfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Lebensqualität zu Studienbeginn RAND-36 nach 12 Monaten
RAND-36
Veränderung gegenüber der Lebensqualität zu Studienbeginn RAND-36 nach 12 Monaten
Lebensqualität (Becksches Depressionsinventar II)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (BDI-II) nach 12 Monaten
Becks Depressionsinventar II
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (BDI-II) nach 12 Monaten
Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline EQ5D nach 12 Monaten
EQ5D
Änderung gegenüber Baseline EQ5D nach 12 Monaten
Lipide
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Lipiden nach 12 Monaten
Lipide
Veränderung gegenüber den Baseline-Lipiden nach 12 Monaten
Transaminitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Transaminitis nach 12 Monaten
ALT, AST,
Veränderung gegenüber Baseline-Transaminitis nach 12 Monaten
Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Insulinresistenz nach 12 Monaten
Gemessen mit HOMA
Veränderung gegenüber Baseline-Insulinresistenz nach 12 Monaten
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 12 Monaten
Nüchternglukose
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 12 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Gewichtsveränderung
Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsstatus der Hypertoniekontrolle nach 12 Monaten
Anteil der Patienten, die einen normalen Blutdruck erreichen (ambulanter/Heim-Blutdruck <135/85 oder klinischer Blutdruck <140/90)
Änderung des Ausgangsstatus der Hypertoniekontrolle nach 12 Monaten
Heilung von primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: Veränderung des primären Aldosteronismus gegenüber dem Ausgangszustand nach 12 Monaten
Anteil der Patienten mit Heilung der PA nach Adrenalektomie
Veränderung des primären Aldosteronismus gegenüber dem Ausgangszustand nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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