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Studio prospettico sulla valutazione della pressione arteriosa e di altri esiti post-trattamento in pazienti con aldosteronismo primario (PA_PACES)

19 maggio 2022 aggiornato da: Changi General Hospital

Studio prospettico sulla valutazione della pressione arteriosa, degli esiti cardiovascolari, endoteliali e di altri trattamenti post-chirurgici e medici in pazienti con aldosteronismo primario

La maggior parte dei pazienti con ipertensione ha ipertensione primaria (senza una causa sottostante). L'ipertensione secondaria (dovuta a una malattia di base) è importante da riconoscere, poiché il trattamento può portare alla cura dell'ipertensione. L'aldosteronismo primario (PA) è la causa più comune di ipertensione secondaria e può essere riscontrata localmente nel 5-10% dei pazienti.

La PA è causata dall'eccessivo rilascio di un ormone (aldosterone) dalle ghiandole surrenali, che può essere unilaterale (una ghiandola) o bilaterale (entrambe le ghiandole). La distinzione tra due è cruciale poiché la malattia unilaterale viene trattata con l'obiettivo di curarla chirurgicamente e la malattia bilaterale viene trattata con farmaci.

È stato dimostrato che l'eccesso di aldosterone ha altri effetti dannosi oltre all'ipertensione, come colpire direttamente il cuore, i vasi sanguigni, i reni, il diabete e la qualità della vita. Ciò è supportato da studi che mostrano l'inversione di questi effetti dopo il trattamento per PA. Inoltre, i miglioramenti dopo l'intervento chirurgico sembrano essere superiori al trattamento medico, sebbene gli studi abbiano riscontrato risultati variabili.

Pertanto, i ricercatori mirano a suddividere accuratamente i pazienti con PA in malattia unilaterale o bilaterale e studiare la risposta post-trattamento dopo sia l'intervento chirurgico che la medicina per quanto riguarda gli effetti sulla pressione sanguigna, cardiovascolare, renale, metabolica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aldosteronismo primario confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. legalmente abilitato ii. 21-80 anni iii. Diagnosi di aldosteronismo primario iv. Il paziente è disposto o ha subito un intervento chirurgico surrenale (in caso di malattia unilaterale) o un trattamento medico (se non desidera un intervento chirurgico, non è idoneo dal punto di vista medico o ha una malattia bilaterale)

Criteri di esclusione:

io. Impossibile prestare il consenso ii. < 21 anni o > 80 anni iii. Aldosteronismo glucocorticoide curabile iv. Carcinoma surrenale v. Condizione medica grave o terminale che, a parere dello sperimentatore, vieta la partecipazione allo studio o interferisce con il possibile trattamento o la qualità della vita correlata alla salute, ad es. cancro, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale vi. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento medico
Pazienti sottoposti a trattamento medico, in vista di PA bilaterale, o PA unilaterale non desiderosi di intervento chirurgico, o indeterminati (mancanza di localizzazione sui test)
Droga: Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
Trattamento medico con MRA/amiloride
Altri nomi:
  • Eplerenone
  • Spironolattone
  • Amiloride
Trattamento chirurgico
Pazienti con PA unilaterale sottoposti a surrenectomia
Procedura: Surrenectomia
Surrenectomia per iperplasia surrenalica unilaterale / adenoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 mesi
Pressione sanguigna valutata da BP ambulatoriale 24 ore
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai farmaci antipertensivi al basale a 12 mesi
Uso di farmaci antipertensivi espresso in dosaggi giornalieri definiti e numero totale di farmaci
Variazione rispetto ai farmaci antipertensivi al basale a 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa clinica al basale a 12 mesi
Clinica pressione sanguigna
Variazione della pressione arteriosa clinica al basale a 12 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca a 12 mesi.
Funzione cardiaca utilizzando 2DE
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca a 12 mesi.
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ipertrofia ventricolare sinistra a 12 mesi
come valutato da 2DE ed ECG
Variazione rispetto al basale Ipertrofia ventricolare sinistra a 12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione renale al basale a 12 mesi
variazione della creatinina sierica, GFR calcolato, albuminuria (prevalenza e gravità)
Variazione dalla funzione renale al basale a 12 mesi
Qualità della vita (RAND-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita RAND-36 a 12 mesi
CASO-36
Variazione rispetto al basale della qualità della vita RAND-36 a 12 mesi
Qualità della vita (Inventario della depressione di Beck II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita (BDI-II) a 12 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (BDI-II) a 12 mesi
Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ5D a 12 mesi
EQ5D
Variazione rispetto al basale EQ5D a 12 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi rispetto al basale a 12 mesi
Lipidi
Variazione dei lipidi rispetto al basale a 12 mesi
Transaminite
Lasso di tempo: Variazione dalla transaminite al basale a 12 mesi
ALT, AST,
Variazione dalla transaminite al basale a 12 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 12 mesi
Misurato con HOMA
Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
Glicemia a digiuno
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
variazione di peso
Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo stato basale del controllo dell'ipertensione a 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori normali (BP ambulatoriale/domiciliare <135/85 o PA clinica <140/90)
Variazione rispetto allo stato basale del controllo dell'ipertensione a 12 mesi
Cura dell'aldosteronismo primario
Lasso di tempo: Variazione dallo stato basale di aldosteronismo primario a 12 mesi
Proporzione di pazienti con cura di PA dopo surrenectomia
Variazione dallo stato basale di aldosteronismo primario a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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