Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der vurderer blodtryk og andre resultater efter behandling hos patienter med primær aldosteronisme (PA_PACES)

19. maj 2022 opdateret af: Changi General Hospital

Prospektiv undersøgelse, der vurderer blodtryk, kardiovaskulære, endoteliale og andre resultater efter kirurgisk og medicinsk behandling hos patienter med primær aldosteronisme

Størstedelen af ​​patienter med hypertension har primær hypertension (uden en underliggende årsag). Sekundær hypertension (på grund af en underliggende sygdom) er vigtig at erkende, da behandling kan føre til helbredelse af hypertension. Primær aldosteronisme (PA) er den hyppigste årsag til sekundær hypertension og kan findes hos 5-10 % af patienterne lokalt.

PA er forårsaget af overdreven frigivelse af et hormon (aldosteron) fra binyrerne, som kan være ensidig (en kirtel) eller bilateral (begge kirtler). Sondringen mellem to er afgørende, da ensidig sygdom behandles med det formål at helbrede ved kirurgi, og bilateral sygdom behandles med medicin.

Det har vist sig, at overskydende aldosteron har andre skadelige virkninger ud over hypertension, såsom direkte påvirkning af hjerte, blodkar, nyrer, diabetes og livskvalitet. Dette understøttes af undersøgelser, der viser vending af disse effekter efter behandling for PA. Derudover ser forbedringer efter operation ud til at være bedre end medicinsk behandling, selvom undersøgelser har fundet variable resultater.

Derfor sigter efterforskerne på nøjagtigt at subtype patienter med PA til ensidig eller bilateral sygdom og studere efterbehandlingsresponsen efter både kirurgi og medicin med hensyn til virkningerne på blodtryk, kardiovaskulær, nyre, metabolisk og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet primær aldosteronisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Juridisk kapacitet ii. 21-80 år iii. Diagnosticeret med primær aldosteronisme iv. Patienten er villig til eller har gennemgået binyrekirurgi (i tilfælde af ensidig sygdom) eller medicinsk behandling (hvis han ikke er ivrig efter operation, medicinsk uegnet eller har bilateral sygdom)

Ekskluderingskriterier:

jeg. Kan ikke give samtykke ii. < 21 år eller > 80 år iii. Glukokortikoid afhjælpelig aldosteronisme iv. Binyrekarcinom v. Alvorlig eller terminal medicinsk(e) tilstand(er), der efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer eventuel behandling eller sundhedsrelateret livskvalitet, f.eks. cancer, leversygdom i slutstadiet, nyresvigt i slutstadiet vi. Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lægebehandling
Patienter, der gennemgår medicinsk behandling i lyset af bilateral PA, eller unilateral PA, der ikke er ivrige efter operation, eller ubestemte (manglende lokalisering på tests)
Medicin: Mineralokortikoid receptorantagonister
Medicinsk behandling med MRA / amilorid
Andre navne:
  • Eplerenon
  • Spironolacton
  • Amilorid
Kirurgisk behandling
Patienter med unilateral PA, der blev foretaget adrenalektomi
Procedure: Adrenalektomi
Adrenalektomi til unilateral binyrehyperplasi/adenom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 12 måneder
Blodtryk vurderet ved 24 timers ambulant BP
Ændring fra baseline blodtryk ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antihypertensionsmedicin
Tidsramme: Skift fra baseline antihypertension medicin efter 12 måneder
Brug af antihypertensionsmedicin udtrykt i dagligt definerede doser og samlet antal medicin
Skift fra baseline antihypertension medicin efter 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline Clinic Blodtryk ved 12 måneder
Klinik blodtryk
Ændring fra Baseline Clinic Blodtryk ved 12 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefunktion ved 12 måneder.
Hjertefunktion ved hjælp af 2DE
Ændring fra baseline hjertefunktion ved 12 måneder.
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: Ændring fra baseline venstre ventrikulær hypertrofi efter 12 måneder
som vurderet ved 2DE og EKG
Ændring fra baseline venstre ventrikulær hypertrofi efter 12 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline nyrefunktion efter 12 måneder
ændring i serumkreatinin, beregnet GFR, albuminuri (prævalens og sværhedsgrad)
Ændring fra baseline nyrefunktion efter 12 måneder
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet RAND-36 efter 12 måneder
RAND-36
Ændring fra baseline livskvalitet RAND-36 efter 12 måneder
Livskvalitet (Becks depressionsopgørelse II)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet (BDI-II) efter 12 måneder
Becks depressionsopgørelse II
Ændring fra baseline livskvalitet (BDI-II) efter 12 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ5D efter 12 måneder
EQ5D
Ændring fra baseline EQ5D efter 12 måneder
Lipider
Tidsramme: Ændring fra baseline lipider efter 12 måneder
Lipider
Ændring fra baseline lipider efter 12 måneder
Transaminitis
Tidsramme: Ændring fra baseline transaminitis efter 12 måneder
ALT, AST,
Ændring fra baseline transaminitis efter 12 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinresistens efter 12 måneder
Målt med HOMA
Ændring fra baseline insulinresistens efter 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
Fastende glukose
Ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 12 måneder
ændring i vægt
Ændring fra baseline vægt ved 12 måneder
Kontrol af hypertension
Tidsramme: Ændring fra baselinestatus for hypertensionskontrol efter 12 måneder
Andel af patienter, der når normalt BP (ambulatorisk/hjem BP <135/85 eller klinik BP <140/90)
Ændring fra baselinestatus for hypertensionskontrol efter 12 måneder
Kur af primær aldosteronisme
Tidsramme: Ændring fra baseline status for primær aldosteronisme efter 12 måneder
Andel af patienter med helbredelse af PA efter adrenalektomi
Ændring fra baseline status for primær aldosteronisme efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Mineralokortikoid receptorantagonister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger