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Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel [DING] (DING)

20. September 2019 aktualisiert von: Ovesco Endoscopy AG

Erkennung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel: Eine Pilotstudie [DING]

Die klinische Studie mit dem Titel „Erkennung oberer gastrointestinaler (GI) Blutungen mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel – eine Pilotstudie“ wurde in einer monozentrischen klinischen Studie mit 30 Patienten durchgeführt. Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die Sensorsignale der Kapsel es erlauben, den Blutungsstatus des Patienten in einem klinischen Umfeld abzuleiten.

Ziel der explorativen Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit der HemoPill akut und ihres Implementierungsverfahrens sowie die Definition von messbaren Parametern und Schwellenwerten für den Blutnachweis aufzuzeigen. Im Rahmen dieser klinischen Studie wurden erste klinische Daten zur Leistungsfähigkeit der HemoPill-Akutkapsel erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie mit dem Titel „Erkennung oberer gastrointestinaler (GI) Blutungen mit einer neuartigen Blutungssensorkapsel – eine Pilotstudie“ wurde in einer monozentrischen klinischen Studie mit 30 Patienten im Rahmen der finalen Entwicklungsphase des Blutungssensors HemoPill akut durchgeführt Kapsel. Die schluckbare Kapsel arbeitet mit der Kombination eines optischen Sensors zur Bluterkennung, der in einer Aussparung in der Kapseloberfläche positioniert ist, und einer Funkschnittstelle zur drahtlosen Übertragung von Sensordaten an ein externes Empfangsgerät. Die HemoPill Akut-Kapsel wird zur Diagnostik bei Patienten mit Verdacht auf akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt eingesetzt.

Für die Studie wurde die Akutkapsel HemoPill vom Patienten geschluckt und ein spezieller extrakorporaler Empfänger neben dem Körper des Patienten positioniert. Der Empfänger zeichnete für die nächsten 4 Stunden Sensorsignale von der eingenommenen Kapsel auf. Patienten, die eine Kapsel geschluckt hatten, wurden innerhalb der nächsten 12 Stunden einer Endoskopie unterzogen. Später wurden sowohl die endoskopischen Bilder als auch der Endoskopiebericht mit den im extrakorporalen Empfänger aufgezeichneten Sensorkapseldaten verglichen. Darüber hinaus wurde die Ausscheidung jeder HemoPill Akut-Kapsel gemäß Studienprotokoll (regelmäßige Überprüfung, ob das Sensorsignal noch aus dem Körperinneren des Patienten nachweisbar war) für einen Nachbeobachtungszeitraum von 10 Tagen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinischer Verdacht aufgrund anamnestischer Angaben und klinischer Symptomatik
  • Erbrechen von Hämatin (kaffeesatzähnliches Material)
  • Hämatemesis
  • Melena (anamnestischer oder digital-rektaler Nachweis)
  • aufmerksamer und bewusster Patient
  • schriftliche Einverständniserklärung, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kreislaufinstabilität (mit eindeutiger Notwendigkeit einer dringenden Endoskopie)
  • Fälle, die dringend einer chirurgischen Therapie bedurften, z. Patienten, die aufgrund einer gastrointestinalen Blutung bereits endoskopisch behandelt wurden und bei denen der dringende Verdacht auf rezidivierende Blutungen besteht, die aufgrund des Vorbefundes nicht endoskopisch behandelt werden konnten, sowie Patienten mit erneuten Blutungen nach Operationen
  • bekannte und vermutete Stenosen des Magen-Darm-Traktes, z. Patienten mit Fisteln, Fehlbildungen und anatomischen Variabilitäten, Insuffizienzen, Verwachsungen und Vortraumata
  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektrische Geräte
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten von der Größe der Kapsel Bekannte Dysphagie (z. Achalasie, bekannte Ösophagusdivertikel etc.), die inoperabel waren: Patienten mit ASS IV oder höher
  • bekannte und ausgeprägte Retardierung des Magen-Darm-Traktes, hervorgerufen durch vorangegangene Operationen, Stenose oder paralytischer Ileus bei diagnostizierter Enteritis
  • sterbender Patient
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • psychische Erkrankungen, die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen könnten (Verständnisprobleme, Einverständniserklärung unmöglich)
  • Magen bezoar
  • NSAR-induzierte Enteropathie
  • bekannte Allergien gegen Parylene (Oberflächenbeschichtung der Kapsel)
  • peptische Ösophagitis III und IV
  • florider M. Crohn oder bekannte entzündungsbedingte Strikturen
  • ausgeprägte Divertikulose oder Divertikulitis
  • Verdacht auf Magen-Darm-Tumorerkrankung
  • Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung
  • starke genetische Blutungsneigung (z.B. Faktor-VIII-Mangel)
  • Ösophagusvarizen
  • Adipositas der Klasse III (BMI ≥ 40)
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HemoPill akut

Die Kapsel wird vom Patienten geschluckt und ein externer Studienempfänger zeichnet die Kapselsensordaten für 4 aufeinanderfolgende Stunden auf.

Die Kapselausscheidung wird bis zu 4 Tage lang überwacht. Wird in dieser Zeit keine Ausscheidung festgestellt, erfolgt nach 10 Tagen eine Nachuntersuchung des Patienten.
Diagnosetest: HemoPill akut
Die Kapsel wird vom Patienten geschluckt und ein externer Studienempfänger zeichnet die Kapselsensordaten für 4 aufeinanderfolgende Stunden auf. Die Patienten werden innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme der Kapsel einer Endoskopie unterzogen. Anschließend werden die endoskopischen Befunde (Endoskopiebilder und Endoskopiebericht des Patienten) mit den Ergebnissen der Sensorkapseldaten verglichen. Die Kapselausscheidung wird bis zu 4 Tage lang überwacht. Wird in dieser Zeit keine Ausscheidung festgestellt, erfolgt nach 10 Tagen eine Nachuntersuchung des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt
Zeitfenster: bis zur Kapselausscheidung durchschnittlich 10 Tage

Bei dieser Ergebnismessung wird die Sicherheit der Sensorkapsel in Bezug auf die Patientenanwendung bewertet.

  1. Jede Fehlfunktion, jeder Ausfall oder jede Eigenschaftsänderung oder Leistung des Medizinprodukts sowie jede unangemessene Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen kann, das den körperlichen Gesundheitszustand eines Patienten, Anwenders oder eines anderen verschlechtert Person.
  2. Jeder technische oder medizinische Grund, der sich aus den unter Nr. 1 genannten Ursachen aufgrund der Eigenschaften oder Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes ergibt.
bis zur Kapselausscheidung durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätemängeln
Zeitfenster: bis Daten des Empfängers gespeichert sind, durchschnittlich 2 Wochen
Alle Gerätemängel, die in der Studie auftauchen. In dieser Ergebnismessung wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kapsel bewertet.
bis Daten des Empfängers gespeichert sind, durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit menschlichem Versagen bei der Kapselanwendung
Zeitfenster: bis zur Kapselausscheidung durchschnittlich 10 Tage
Menschliches Versagen, das während der Kapselanwendung oder des Datenauslesens auftritt.
bis zur Kapselausscheidung durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Problemen bei der Einnahme von Sensorkapseln
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Kapseleinnahme 1 Tag
Bei dieser Ergebnismessung wird die Machbarkeit der Kapsel bewertet und ob Patienten Probleme beim Schlucken der Sensorkapsel in Bezug auf Größe, Form oder andere Gründe haben.
zum Zeitpunkt der Kapseleinnahme 1 Tag
Anzahl der Patienten, die das Medizinprodukt nicht akzeptieren, gemessen in Zahlen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses 1 Tag
Patienten, die Akzeptanzprobleme mit der Sensorkapsel hinsichtlich ihrer Größe, Form oder aus anderen Gründen haben.
zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ovesco Endoscopy AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT20-HPA-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere GI-Blutung

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