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Rilevamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento [DING] (DING)

20 settembre 2019 aggiornato da: Ovesco Endoscopy AG

Rilevazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento: uno studio pilota [DING]

La sperimentazione clinica intitolata "Rilevamento di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) con una nuova capsula del sensore di sanguinamento - uno studio pilota" è stata condotta in uno studio clinico monocentrico con 30 pazienti. Questo studio mirava a determinare se i segnali del sensore della capsula consentissero di dedurre lo stato di sanguinamento del paziente in ambito clinico.

L'obiettivo dello studio esplorativo era mostrare la fattibilità e la sicurezza dell'HemoPill acute e la sua procedura di implementazione, nonché la definizione di parametri misurabili e soglie per il rilevamento del sangue. Nell'ambito di questo studio clinico, sono stati raccolti i dati clinici iniziali sulle prestazioni della capsula acuta HemoPill.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico intitolato "Detection of upper gastrointestinal (GI) bleeding with a novel bleeding sensor capsule - a pilot study" è stato condotto in uno studio clinico monocentrico con 30 pazienti nell'ambito della fase di sviluppo finale di HemoPill acute, un sensore di sanguinamento capsula. La capsula deglutibile funziona con la combinazione di un sensore ottico per il rilevamento del sangue posizionato all'interno di una rientranza nella superficie della capsula e un'interfaccia radio per la trasmissione wireless dei dati del sensore a un dispositivo ricevitore esterno. La capsula acuta HemoPill è utilizzata per la diagnosi di pazienti con sospetta emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore.

Per lo studio, la capsula acuta di HemoPill è stata inghiottita dal paziente e uno speciale ricevitore extracorporeo è stato posizionato accanto al corpo del paziente. Il ricevitore ha registrato i segnali del sensore dalla capsula ingerita per le successive 4 ore. I pazienti che avevano ingerito una capsula sono stati sottoposti a endoscopia entro le successive 12 ore. Successivamente, sia le immagini endoscopiche che il rapporto endoscopico sono stati confrontati con i dati della capsula del sensore registrati nel ricevitore extracorporeo. Inoltre, l'escrezione di ciascuna capsula acuta di HemoPill è stata monitorata secondo il protocollo dello studio (controllo regolare per vedere se il segnale del sensore era ancora rilevabile dall'interno del corpo del paziente) per un periodo di follow-up di 10 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigsburg, Germania
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico basato su affermazioni anamnestiche e sintomi clinici
  • vomito di ematina (materiale simile al caffè macinato)
  • ematemesi
  • melena (prove rettali anamnestiche o digitali)
  • paziente attento e consapevole
  • consenso informato scritto, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • instabilità circolatoria (con chiara necessità di endoscopia urgente)
  • casi che hanno richiesto urgentemente una terapia chirurgica, ad es. pazienti precedentemente trattati per via endoscopica a causa di emorragia gastrointestinale e con un sospetto urgente di sanguinamento ricorrente, che non è stato possibile trattare per via endoscopica a causa di risultati precedenti, nonché pazienti con risanguinamento dopo l'intervento chirurgico
  • stenosi note e presunte del tratto gastrointestinale, ad es. pazienti con fistole, malformazioni e variabilità anatomiche, insufficienze, aderenze e traumi pregressi
  • pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantabili
  • difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula nota disfagia (ad es. acalasia, diverticoli noti dell'esofago ecc.) che erano inoperabili: pazienti con ASA IV o superiore
  • ritardo noto e distinto del tratto gastro-intestinale, indotto da precedenti interventi chirurgici, stenosi o ileo paralitico con enterite diagnosticata
  • paziente moribondo
  • gravidanza e allattamento
  • malattie psicologiche, che potrebbero compromettere la collaborazione del paziente (problemi di comprensione, consenso informato impossibile)
  • bezoar dello stomaco
  • Enteropatia indotta da NSAR
  • allergie note al Parylene (rivestimento superficiale della capsula)
  • esofagite peptica III e IV
  • florido M.Crohn o note stenosi indotte da infiammazione
  • diverticolosi distinta o diverticolite
  • sospetta malattia tumorale gastrointestinale
  • necessità di indagine RM
  • forte tendenza genetica al sanguinamento (ad es. carenza di fattore VIII)
  • varici esofagee
  • obesità di classe III (BMI ≥ 40)
  • mancato consenso informato
  • età < 18 anni e > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HemoPill acuta

La capsula viene inghiottita dal paziente e un ricevitore di studio esterno registra i dati del sensore della capsula per 4 ore consecutive.

L'escrezione della capsula viene monitorata per un massimo di 4 giorni. Se l'escrezione non viene registrata durante tale periodo, dopo 10 giorni viene condotto un esame di follow-up del paziente.
Test diagnostico: HemoPill acuta
La capsula viene inghiottita dal paziente e un ricevitore di studio esterno registra i dati del sensore della capsula per 4 ore consecutive. I pazienti vengono sottoposti a endoscopia entro 12 ore dall'ingestione della capsula. Successivamente, i risultati endoscopici (immagini endoscopiche e referto endoscopico del paziente) vengono confrontati con i risultati dei dati della capsula del sensore. L'escrezione della capsula viene monitorata per un massimo di 4 giorni. Se l'escrezione non viene registrata durante tale periodo, dopo 10 giorni viene condotto un esame di follow-up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo medico
Lasso di tempo: fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni

In questa misura di esito la sicurezza della capsula del sensore viene valutata in relazione all'applicazione del paziente.

  1. Ogni malfunzionamento, guasto o modifica delle caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo medico nonché ogni etichettatura o istruzione d'uso inappropriata, che può portare direttamente o indirettamente alla morte o a un evento avverso grave che deteriora lo stato di salute fisica di un paziente, utilizzatore o altro persona.
  2. Ogni motivo tecnico o medico, derivante dalle cause di cui al n. 1 dovute alle caratteristiche o alle prestazioni del dispositivo medico.
fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con carenze del dispositivo
Lasso di tempo: fino al salvataggio dei dati del ricevitore, in media 2 settimane
Tutti i difetti del dispositivo che compaiono nello studio. In questa misura di esito viene valutata la sicurezza e la fattibilità della capsula.
fino al salvataggio dei dati del ricevitore, in media 2 settimane
Numero di partecipanti con fallimenti umani nell'applicazione della capsula
Lasso di tempo: fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Errori umani che compaiono durante l'applicazione della capsula o la lettura dei dati.
fino a quando non è avvenuta l'escrezione della capsula, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con problemi di ingestione della capsula del sensore
Lasso di tempo: al momento dell'ingestione della capsula, 1 giorno
In questa misura dei risultati viene valutata la fattibilità della capsula e se i pazienti hanno problemi a deglutire la capsula del sensore rispetto alle sue dimensioni, forma o altri motivi.
al momento dell'ingestione della capsula, 1 giorno
Numero di pazienti che non accettano il dispositivo medico, misurato in numeri
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio, 1 giorno
Pazienti che hanno problemi di accettazione con la capsula del sensore rispetto alle sue dimensioni, forma o altri motivi.
al momento dell'inclusione nello studio, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ovesco Endoscopy AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT20-HPA-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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