Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení [DING] (DING)

20. září 2019 aktualizováno: Ovesco Endoscopy AG

Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení: Pilotní studie [DING]

Klinická studie s názvem „Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle senzoru krvácení – pilotní studie“ byla provedena v monocentrické klinické studii s 30 pacienty. Cílem této studie bylo zjistit, zda signály senzoru kapsle umožňují odečíst stav krvácení pacienta v klinickém prostředí.

Cílem explorativní studie bylo ukázat proveditelnost a bezpečnost akutního HemoPill a jeho implementační postup a také definici měřitelných parametrů a prahů pro detekci krve. V rámci této klinické studie byly shromážděny počáteční klinické údaje o účinnosti akutní kapsle HemoPill.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie nazvaná „Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle senzoru krvácení – pilotní studie“ byla provedena v monocentrické klinické studii s 30 pacienty jako součást konečné vývojové fáze akutního hemopilulového senzoru krvácení. kapsle. Polykatelná kapsle pracuje s kombinací optického senzoru pro detekci krve umístěného v prohlubni v povrchu kapsle a rádiového rozhraní pro bezdrátový přenos dat senzoru do externího přijímacího zařízení. Akutní kapsle HemoPill se používá k diagnostice pacientů s podezřením na akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.

Pro studii byla akutní kapsle HemoPill spolkla pacientem a speciální mimotělní přijímač byl umístěn vedle těla pacienta. Přijímač zaznamenával signály senzoru z požité kapsle po další 4 hodiny. Pacienti, kteří spolkli kapsli, podstoupili endoskopii během následujících 12 hodin. Později byly jak endoskopické snímky, tak endoskopická zpráva porovnány s daty pouzdra senzoru zaznamenanými v mimotělním přijímači. Dále bylo sledováno vylučování každé akutní kapsle HemoPill v souladu s protokolem studie (pravidelná kontrola, zda je signál senzoru stále detekovatelný z těla pacienta) po dobu sledování 10 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigsburg, Německo
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické podezření na základě anamnestických výpovědí a klinického příznaku
  • zvracení hematinu (materiál podobný kávové drti)
  • hematemeze
  • melena (anamnestický nebo digitální rektální důkaz)
  • pozorný a při vědomí pacient
  • písemný informovaný souhlas, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let

Kritéria vyloučení:

  • oběhová nestabilita (s jasnou potřebou urgentní endoskopie)
  • případy, které vyžadovaly naléhavou chirurgickou léčbu, např. pacienti, kteří byli dříve endoskopicky léčeni pro gastrointestinální krvácení a s naléhavým podezřením na recidivující krvácení, které nebylo možné endoskopicky léčit kvůli předchozím nálezům, stejně jako pacienti, u kterých došlo k opětovnému krvácení po operaci
  • známá a předpokládaná stenóza GI traktu, např. pacienti s píštělemi, malformacemi a anatomickou variabilitou, insuficiencemi, adhezemi a předchozími traumaty
  • kardiostimulátory nebo jiná implantovatelná elektrická zařízení
  • potíže s polykáním pilulek velikosti tobolky známá dysfagie (např. achalázie, známé divertikly jícnu atd.), které byly inoperabilní: pacienti s ASA IV nebo vyšší
  • známá a zřetelná retardace gastrointestinálního traktu, vyvolaná předchozími operacemi, stenózou nebo paralytickým ileem s diagnostikovanou enteritidou
  • umírající pacient
  • těhotenství a kojení
  • psychická onemocnění, která mohou narušit spolupráci pacienta (problémy s porozuměním, nemožný informovaný souhlas)
  • žaludeční bezoár
  • Enteropatie vyvolaná NSAR
  • známé alergie na Parylen (povrchový povlak kapsle)
  • peptická ezofagitida III a IV
  • floridní M.Crohn nebo známé striktury vyvolané zánětem
  • výrazná divertikulóza nebo divertikulitida
  • podezření na gastrointestinální nádorové onemocnění
  • nutnost vyšetření MRI
  • sklon k silnému genetickému krvácení (např. nedostatek faktoru VIII)
  • jícnové varixy
  • obezita III. třídy (BMI ≥ 40)
  • chybí informovaný souhlas
  • věk < 18 let a > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HemoPill akutní

Pacient spolkne kapsli a externí studijní přijímač zaznamenává data senzoru kapsle po dobu 4 po sobě jdoucích hodin.

Vylučování tobolek se sleduje až 4 dny. Pokud během této doby není zaznamenáno vylučování, je po 10 dnech provedeno kontrolní vyšetření pacienta.
Diagnostický test: HemoPill akutní
Pacient spolkne kapsli a externí studijní přijímač zaznamenává data senzoru kapsle po dobu 4 po sobě jdoucích hodin. Pacienti podstoupí endoskopii do 12 hodin po požití tobolky. Poté jsou endoskopické nálezy (snímky z endoskopie a zpráva z endoskopie pacienta) porovnány s výsledky dat z pouzdra senzoru. Vylučování tobolek se sleduje až 4 dny. Pokud během této doby není zaznamenáno vylučování, je po 10 dnech provedeno kontrolní vyšetření pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s (závažnou) nežádoucí příhodou související se zdravotnickým prostředkem
Časové okno: dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní

V tomto výstupním měření je vyhodnocena bezpečnost pouzdra senzoru ve vztahu k pacientovi aplikaci.

  1. Každá porucha, porucha nebo charakteristická změna nebo výkon zdravotnického prostředku, jakož i každé nevhodné označení nebo návod k použití, které může přímo či nepřímo vést ke smrti nebo závažné nepříznivé události, která zhorší fyzický zdravotní stav pacienta, uživatele nebo jiné osoby. osoba.
  2. Každý technický nebo zdravotní důvod, který je důsledkem příčin uvedených v bodě 1 vzhledem k vlastnostem nebo výkonu zdravotnického prostředku.
dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Počet účastníků s nedostatkem zařízení
Časové okno: do uložení dat přijímače, průměrně 2 týdny
Všechny nedostatky zařízení, které se objeví ve studii. V tomto výstupním měření se hodnotí bezpečnost a proveditelnost kapsle.
do uložení dat přijímače, průměrně 2 týdny
Počet účastníků s lidským selháním v aplikaci kapsle
Časové okno: dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Lidská selhání, která se objeví během aplikace kapsle nebo odečítání dat.
dokud nedošlo k vylučování tobolek, průměrně 10 dní
Počet účastníků s problémy s požitím kapsle senzoru
Časové okno: v době požití tobolky, 1 den
V tomto měření výsledku se hodnotí proveditelnost kapsle a zda mají pacienti problémy s polykáním kapsle senzoru s ohledem na její velikost, tvar nebo jiné důvody.
v době požití tobolky, 1 den
Počet pacientů, kteří zdravotnický prostředek nepřijmou, měřeno v číslech
Časové okno: v době zařazení do studie, 1 den
Pacienti, kteří mají problémy s přijetím pouzdra senzoru s ohledem na jeho velikost, tvar nebo jiné důvody.
v době zařazení do studie, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ovesco Endoscopy AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT20-HPA-1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na HemoPill akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení