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新規出血センサーカプセルによる上部消化管（GI）出血の検出 [DING] (DING)

2019年9月20日 更新者：Ovesco Endoscopy AG

新しい出血センサー カプセルによる上部消化管 (GI) 出血の検出: パイロット研究 [DING]

「新しい出血センサー カプセルによる上部消化管 (GI) 出血の検出 - パイロット研究」と題された臨床試験は、30 人の患者を対象とした単一中心の臨床試験で実施されました。 この試験の目的は、カプセルのセンサー信号が臨床現場で患者の出血状態を差し引くことができるかどうかを判断することでした。

探索的研究の目的は、HemoPill 急性期の実現可能性と安全性、およびその実施手順、ならびに血液検出の測定可能なパラメーターとしきい値の定義を示すことでした。 この臨床試験では、HemoPill 急性カプセルの性能に関する最初の臨床データが収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「新しい出血センサー カプセルを使用した上部消化管 (GI) 出血の検出 - パイロット研究」と題する臨床試験は、出血センサーである HemoPill 急性の最終開発段階の一環として、30 人の患者を対象とした単一中心の臨床試験で実施されました。カプセル。 飲み込み可能なカプセルは、カプセル表面のくぼみ内に配置された血液検出用の光センサーと、外部受信デバイスへのセンサーデータのワイヤレス送信用の無線インターフェースの組み合わせで動作します。 HemoPill 急性カプセルは、急性上部消化管出血が疑われる患者の診断に使用されます。

この研究では、HemoPill 急性カプセルが患者に飲み込まれ、特別な体外レシーバーが患者の体の隣に配置されました。 受信機は、摂取したカプセルからのセンサー信号を次の 4 時間記録しました。 カプセルを飲み込んだ患者は、次の 12 時間以内に内視鏡検査を受けました。 その後、内視鏡画像と内視鏡レポートの両方が、体外受信機に記録されたセンサー カプセル データと比較されました。 さらに、各 HemoPill 急性カプセルの排泄は、10 日間のフォローアップ期間中、研究プロトコル (患者の体内からセンサー信号がまだ検出可能かどうかを確認するための定期的なチェック) に従って監視されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既往歴および臨床症状に基づく臨床的疑い
  • ヘマチン（コーヒーかすのような物質）の嘔吐
  • 吐血
  • 下血（既往またはデジタル直腸証拠）
  • 注意深い意識のある患者
  • -書面によるインフォームドコンセント、年齢18歳以上80歳以下

除外基準:

  • 循環不安定（緊急の内視鏡検査の明確な必要性を伴う）
  • 緊急に外科的治療が必要な場合。 以前に消化管出血のために内視鏡治療を受け、再発性出血の緊急の疑いがある患者で、以前の所見のために内視鏡治療ができなかった患者、および手術後に再出血を経験した患者
  • 胃腸管の狭窄が知られており、想定されている。 瘻孔、奇形および解剖学的変異、機能不全、癒着および以前の外傷を有する患者
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
  • 既知の嚥下障害（例： アカラシア、既知の食道憩室など）で手術不能：ASA IV以上の患者
  • 以前の手術、腸炎と診断された狭窄または麻痺性イレウスによって誘発された、既知の明確な胃腸管の遅滞
  • 瀕死の患者
  • 妊娠と授乳
  • 患者の協力を損なう可能性のある精神疾患（理解力の問題、インフォームドコンセントが不可能）
  • 胃石
  • NSAR誘発性腸障害
  • パリレンに対する既知のアレルギー（カプセルの表面コーティング）
  • 消化性食道炎 III および IV
  • 華やかなM.Crohnまたは既知の炎症誘発性狭窄
  • 明確な憩室症または憩室炎
  • 胃腸腫瘍疾患の疑い
  • MRI検査の必要性
  • 重度の遺伝的出血傾向（例： 第VIII因子欠損症）
  • 食道静脈瘤
  • クラス III 肥満 (BMI ≥ 40)
  • インフォームドコンセントの欠落
  • 年齢 18 歳未満かつ 80 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘモピル急性

カプセルは患者によって飲み込まれ、外部研究受信機がカプセルセンサーデータを連続 4 時間記録します。

カプセルの排泄は、最大 4 日間監視されます。 その間に排泄が記録されない場合は、患者の追跡検査が 10 日後に行われます。
診断テスト：ヘモピル急性
カプセルは患者によって飲み込まれ、外部研究受信機がカプセルセンサーデータを連続 4 時間記録します。 患者はカプセル摂取後 12 時間以内に内視鏡検査を受けます。 その後、内視鏡所見 (内視鏡写真と患者の内視鏡レポート) は、センサー カプセル データの結果と比較されます。 カプセルの排泄は、最大 4 日間監視されます。 その間に排泄が記録されない場合は、患者の追跡検査が 10 日後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器に関連する（重篤な）有害事象のある参加者の数
時間枠：カプセル排泄まで平均10日

この結果測定では、センサー カプセルの安全性が患者への適用に関連して評価されます。

  1. 直接的または間接的に死亡または患者、ユーザー、または他の人の身体的健康状態を悪化させる深刻な有害事象につながる可能性がある、医療機器のすべての誤動作、故障、特性の変化または性能、ならびに不適切なラベル表示または使用説明書人。
  2. 医療機器の特性または性能に起因する、1.の原因の結果であるすべての技術的または医学的理由。
カプセル排泄まで平均10日
デバイスに欠陥がある参加者の数
時間枠：受信機のデータが保存されるまで平均2週間
調査に表示されるすべてのデバイスの欠陥。 この結果測定では、カプセルの安全性と実現可能性が評価されます。
受信機のデータが保存されるまで平均2週間
カプセル塗布で人的障害を起こした参加者の数
時間枠：カプセル排泄まで平均10日
カプセルの適用またはデータの読み出し中に現れる人的障害。
カプセル排泄まで平均10日
センサーカプセルの摂取に問題がある参加者の数
時間枠：カプセル摂取時、1日
このアウトカム測定では、カプセルの実現可能性が評価され、サイズ、形状、またはその他の理由で患者がセンサー カプセルを飲み込むのに問題があるかどうかが評価されます。
カプセル摂取時、1日
医療機器を受け入れない患者の数 (数値で測定)
時間枠：研究を含めた時点で、1日
センサー カプセルのサイズ、形状、その他の理由で受け入れに問題がある患者。
研究を含めた時点で、1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ovesco Endoscopy AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Thomas Gottwald, Prof. Dr.、Ovesco Endoscopy AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT20-HPA-1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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