Omega-3- und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie nierenbezogene Biomarker
Der Einfluss des Fisch- und Walnusskonsums auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen: Eine randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wurden 99 übergewichtige oder fettleibige Frauen, die sich zum Abnehmen an die Clinic Nutrition überwiesen hatten, anhand einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Abbildung 1). Wir haben versucht, alle drei Gruppen hinsichtlich BMI, wahrscheinlicher Medikamente und Alter zuzuordnen. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder allergische Reaktionen auf Fisch oder Walnüsse hatten oder blutzuckersenkende oder lipidsenkende Mittel erhielten. Außerdem konnten Teilnehmer mit schwachem wirtschaftlichen Status nicht an dieser Studie teilnehmen (aufgrund der hohen Kosten für Fisch und Walnüsse). Vor Beginn dieser Studie wurden die Informationen in Form eines Fragebogens zu Demografie, Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme vervollständigt. Die Teilnehmer waren über den Überblick über diese Studie informiert und füllten das Einverständnisformular aus. Das NATIONAL INSTITUTED FOR MEDICAL RESEARCH DEVELOPMENT (NIMAD) genehmigte alle Verfahren, an denen menschliche Probanden beteiligt sind. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung durchgeführt.
Anschließend erhielten alle drei Gruppen eine kalorienarme Diät, um abzunehmen. Die Verteilung der Makronährstoffe war in drei Gruppen ähnlich (Kohlenhydrate 55 %, Fett 33 % und Protein 17 %). Die Menge der verschiedenen Fettsäuren (gesättigte, ungesättigte mit einfacher Doppelbindung und mehrfach ungesättigte Fettsäuren) in diesen Diäten war gleich, aber die Omega-3-Quellen waren zwischen diesen Gruppen unterschiedlich. In der ersten Gruppe wurden die Probanden angewiesen, eine Woche lang in zwei getrennten Mahlzeiten 300 Gramm fetten Fisch wie Lachsfisch zu sich zu nehmen (jede Mahlzeit 150 Gramm fetten Fisch) und den Verzehr pflanzlicher Omega-3-Quellen (Sojaöl, Raps) zu vermeiden , Leinsamen und Walnüsse). In der zweiten Gruppe wurden die Probanden gebeten, dreimal pro Woche Walnüsse und jedes Mal zwei Walnüsse (insgesamt 18 Walnüsse/Woche) zu konsumieren und den Verzehr von Fisch zu vermeiden. Und in der dritten Gruppe wurde den Probanden empfohlen, eine Woche lang 150 g fetten Fisch und neun Walnüsse zu sich zu nehmen. Die in dieser Studie berücksichtigte Menge an Omega-3-Fettsäuren deckte die typische empfohlene Zufuhr ab (0,3 bis 0,5 g/Tag EPA+DHA und 0,8 bis 1,1 g/Tag ALA)(14). Die Nahrungsaufnahme aller Patienten wurde von einem Ernährungsberater kontrolliert und 12 Wochen lang beobachtet. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von drei Ernährungsaufzeichnungen (ein Wochenende und zwei Wochentage) bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- irgendwelche Krankheiten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fisch
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300 g/Woche Fisch
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Experimental: Nussbaum
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18 Walnüsse pro Woche
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Experimental: Fisch-Walnuss
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150 g Fisch und 9 Walnüsse pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der biochemischen Faktorniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) wird zweimal nach 15 Minuten Ruhe im Sitzen und in bequemer Position mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
Der Blutzucker (FBS) wird am Tag der Blutentnahme gemessen und durch kolorimetrische Methode mithilfe der Glukoseoxidationstechnik quantifiziert.
hs-CRP wird mit der Immunturbidimetrie-Methode mit einem polyklonalen Antikörper (Pars Azmoon Inc) gemessen.
Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglycerid (TG) werden unter Verwendung kommerziell erhältlicher enzymatischer Reagenzien (Pars Azmoon, Teheran, Iran) quantifiziert, die an ein Autoanalysesystem angepasst sind (Selectra E, Vitalab, Holliston, Niederlande).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: 12 Woche
|
Meter
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12 Woche
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 12 Woche
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kg
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12 Woche
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|
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 12 WOCHE
|
12 WOCHE
|
|
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Kreatinin
Zeitfenster: 12 WOCHE
|
12 WOCHE
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Woche
|
Der BMI wurde als Körpergewicht in kg dividiert durch die Körpergröße in m2 berechnet.
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12 Woche
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körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Woche
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Wir haben die Teilnehmer gebeten, die Dauer aller körperlichen Aktivitäten innerhalb von 24 Stunden an drei Tagen in den Wochen 3, 6, 9 und 12 der Intervention aufzuzeichnen.
Anschließend wurden die aufgezeichneten körperlichen Aktivitäten mit den relevanten metabolischen Äquivalenten Arbeitsstunden pro Tag (MET-h/d) multipliziert und die MET.h/d-Werte aller Aktivitäten berechnet, um den Wert der körperlichen Aktivität an einem Tag zu erhalten.
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12 Woche
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Hs-CRP
Zeitfenster: 12 Woche
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Hs-CRP wurde durch die Immunturbidimetrie-Methode mit einem polyklonalen Antikörper (Pars Azmoon Inc) gemessen.
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12 Woche
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), LDL-C und TG
Zeitfenster: 12 Woche
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wurden unter Verwendung kommerziell erhältlicher enzymatischer Reagenzien (Pars Azmoon, Teheran, Iran) quantifiziert, die an ein Autoanalysesystem (Selectra E, Vitalab, Holliston, Niederlande) angepasst waren.
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12 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- omega-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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