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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IC2000- und SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssystemen (SPY-PHI) bei der Visualisierung von Lymphgefäßen und der Identifizierung von Lymphknoten während der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs (FILM-B)

30. August 2023 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Einarmige, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IC2000- und SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssystemen bei der Visualisierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten während der Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten mit Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie am Patienten zur Bestimmung der Wirksamkeit von IC2000 (Indocyaningrün (ICG) zur Injektion) und des SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als intraoperatives Fluoreszenzvisualisierungstool , bei der visuellen Identifizierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten (LNs) während der Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), wie durch Technitium99m (Tc99m) und Gamma-Sonde bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein

  2. Patienten mit Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) im klinischen Stadium 0 der American Cancer Society (Stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) oder T1*, N1mi , M0)) oder Brustkrebs im Stadium IIA (T0, N1**M0 oder T1, N1**, M0 oder T2, N0, M0)1, der sich einer Operation zur Entfernung tumordrainierender LK unterzieht.

    Wo:

    • Tis = duktales Karzinom in situ
    • T0 = ​​Kein Hinweis auf Primärtumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm im größten Durchmesser
    • T1* = Beinhaltet T1mi
    • T2 = Tumor > 20 mm, aber ≤ 50 mm größter Durchmesser
    • N0 = Keine regionalen Lymphknotenmetastasenq1'
    • N1 = Metastasen zu beweglichen axillären Lns der ipsilateralen Ebenen I, II
    • N1** = T0- und T1-Tumoren mit nur nodalen Mikrometastasen sind vom Stadium IIA ausgeschlossen und werden im Stadium IB klassifiziert.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Die Krankheit hat im Stadium IIA keine Metastasen gebildet und wird im Stadium IB klassifiziert.
    • M0 = Kein Hinweis auf Metastasen
    • mi= Mikrometastase
  3. Patienten mit klinisch negativem Lymphknotenstatus (N0) mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie
  4. Probanden mit negativer metastatischer Beteiligung (M0)
  5. Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben
  7. Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher eine axilläre Operation oder ipsilaterale Bestrahlung der für den Eingriff geplanten Brust(en) durchgeführt haben
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Stadium IIB, III und IV
  3. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  5. Schwangeres oder stillendes Subjekt
  6. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers einen medizinischen Zustand haben, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IC2000/SPY-PHI
Gemäß dem Behandlungsstandard erhält jeder Proband eine Injektion mit radioaktivem Tc-99m-Kolloid. Dann wird der periareoläre Bereich der mit Brustkrebs identifizierten Brust(en) zweimal (intradermal) mit 0,05 ml einer 2,5 mg/ml Lösung von IC2000 injiziert. Nach der Injektion erfolgt eine Lymphknotenkartierung basierend auf einer intraoperativen Fluoreszenzvisualisierung mit IC2000 und SPY-PHI. Lymphknoten werden nach der Identifizierung mit IC2000 und SPY-PHI exzidiert. Die Gamma-Sonde wird dann mit Tc-99m zur Bestätigung der exzidierten Lymphknoten sowie im Bereich der LN-Exzision verwendet, um sicherzustellen, dass alle LNs identifiziert und exzidiert wurden.
Kombinationsprodukt: IC2000 und SPY-PHI
Untersuchungsbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit von IC2000 (Indocyaningrün (ICG) zur Injektion) und des SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als intraoperatives Fluoreszenzvisualisierungstool bei der visuellen Identifizierung von Lymphgefäßen und Lymphknoten (LNs) während Verfahren zur Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei Brustkrebs im Frühstadium
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktives Kolloid und Gammasonde
Komparator; Behandlungsstandard für Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren bei Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der durch IC2000/SPY-PHI identifizierten Lymphknoten im Vergleich zum Anteil der durch Tc99m/Gamma-Sonde identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem durch IC2000/SPY-PHI identifizierten Lymphknoten und Anteil der Probanden mit mindestens einem durch Tc99m/Gamma-Sonde identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Anteil der Lymphknoten, die durch IC2000/SPY-PHI durch Verfolgung eines fluoreszierenden Lymphgefäßes identifiziert wurden, und Anteil der identifizierten Lymphknoten ohne sichtbare Lymphgefäße durch IC2000/SPY-PHI
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Bewertung der Sicherheit der intradermalen Injektion von IC2000
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPY LNM 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur IC2000 und SPY-PHI

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