Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​IC2000 og SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) i visualisering af lymfekar og identifikation af lymfeknuder under Sentinel Lymfeknudebiopsi hos forsøgspersoner med brystkræft (FILM-B)

30. august 2023 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkeltarms, prospektiv, åben etiket, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​IC2000 og SPY fluorescensbilleddannelsessystemer i visualisering af lymfekar og lymfeknuder under lymfatisk kortlægning og sentinel lymfeknudebiopsi hos forsøgspersoner med brystkræft

Dette er en prospektiv, open label, multicenter, non-inferiority inden for patientundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​IC2000 (Indocyanine Green (ICG) til injektion) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsværktøj , i den visuelle identifikation af lymfekar og lymfeknuder (LN'er) under lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer som bekræftet af Technitium99m (Tc99m) og Gamma Probe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre

  2. Forsøgspersoner med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (stadie 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Stadie IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 brystkræft, der gennemgår kirurgi for at fjerne tumordrænende LN'er.

    Hvor:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Ingen tegn på primær tumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm i største diameter
    • T1* = Inkluderer T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm men ≤ 50 mm i største diameter
    • N0 = Ingen regional lymfeknudemetastaseq1'
    • N1 = Metastase til bevægelige ipsilaterale niveau I, II aksillære LN'er
    • N1** = T0- og T1-tumorer med kun nodal mikrometastase er udelukket fra trin IIA og er klassificeret trin IB.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Sygdommen er ikke metastaseret fra trin IIA og er klassificeret trin IB.
    • M0= Ingen tegn på metastase
    • mi= Mikrometastase
  3. Forsøgspersoner med klinisk negativ nodalstatus (N0) med eller uden neoadjuverende kemoterapi
  4. Forsøgspersoner med negativ metastatisk involvering (M0)
  5. Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved baseline
  6. Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
  7. Vær villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft tidligere aksillær operation eller ipsilateral stråling i brystet/brystene, der er planlagt til proceduren
  2. Avancerede brystkræftpersoner med stadium IIB, III og IV
  3. Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
  4. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før operationen
  5. Gravid eller ammende person
  6. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IC2000/SPY-PHI
I henhold til standardbehandling vil hvert forsøgsperson modtage en indsprøjtning med Tc-99m radioaktivt kolloid. Derefter vil det periareolære område af brystet/brystene, der er identificeret med brystkræft, blive injiceret (intradermalt) to gange med 0,05 ml af en 2,5 mg/ml opløsning af IC2000. Efter injektionen vil lymfeknudekortlægning finde sted baseret på intraoperativ fluorescensvisualisering ved hjælp af IC2000 og SPY-PHI. Lymfeknuder vil blive skåret ud efter identifikation med IC2000 og SPY-PHI. Gamma-proben vil derefter blive brugt sammen med Tc-99m til bekræftelse af de udskårne lymfeknuder samt i området for LN-udskæring for at sikre, at alle LN'er er blevet identificeret og udskåret.
Kombinationsprodukt: IC2000 og SPY-PHI
Undersøgelsesbehandling for at vurdere effektiviteten af ​​IC2000 (Indocyanine Green (ICG) til injektion) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsværktøj til visuel identifikation af lymfekar og lymfeknuder (LN'er) under lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer i tidligt stadie af brystkræft
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktivt kolloid og Gamma Probe
Komparator; standard for pleje for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedurer i tidligt stadie af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af lymfeknuder identificeret af IC2000/SPY-PHI sammenlignet med andelen af ​​lymfeknuder identificeret af Tc99m/gammasonde
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst én lymfeknude identificeret af IC2000/SPY-PHI, og andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én lymfeknude identificeret ved Tc99m/gamma-sonde
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Andel af lymfeknuder identificeret af IC2000/SPY-PHI ved at følge et fluorescerende lymfekar, og andelen af ​​identificerede lymfeknuder uden lymfekar synlige af IC2000/SPY-PHI
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
For at vurdere sikkerheden ved intradermal injektion af IC2000
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPY LNM 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IC2000 og SPY-PHI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger