Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av IC2000 och SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) vid visualisering av lymfkärl och identifiering av lymfkörtlar under sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer (FILM-B)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkelarms, prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos IC2000 och SPY fluorescensavbildningssystem vid visualisering av lymfkärl och lymfkörtlar under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer

Detta är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, non-inferiority-studie inom patienten för att fastställa effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) för injektion) och SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som ett intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktyg , i den visuella identifieringen av lymfkärl och lymfkörtlar (LNs) under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedurer som bekräftats av Technitium99m (Tc99m) och Gamma Probe.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
152

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Inova Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre

  2. Försökspersoner med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (Stage 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Steg IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 bröstcancer som genomgår kirurgi för att avlägsna tumördränerande LN.

    Var:

    • Tis = Duktalt karcinom in situ
    • T0 = ​​Inga tecken på primär tumör
    • T1 = Tumör ≤ 20 mm i största diameter
    • T1* = Inkluderar T1mi
    • T2 = Tumör >20 mm men ≤ 50 mm i största diameter
    • N0 = Ingen regional lymfkörtelmetastasq1'
    • N1 = Metastas till rörliga ipsilaterala nivå I, II axillära LNs
    • N1** = T0- och T1-tumörer med endast nodal mikrometastas exkluderas från steg IIA och klassificeras som steg IB.
    • mi = Mikrometastaser
    • M0 = Sjukdomen har inte metastaserat från steg IIA och klassificeras som steg IB.
    • M0= Inga tecken på metastaser
    • mi= Mikrometastaser
  3. Patienter med kliniskt negativ nodalstatus (N0) med eller utan neoadjuvant kemoterapi
  4. Försökspersoner med negativt metastaserande inblandning (M0)
  5. Försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen
  6. Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
  7. Var villig att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare genomgått axillär operation eller ipsilateral strålning i bröstet/brösten som är planerad för ingreppet
  2. Avancerade bröstcancerämnen med stadium IIB, III och IV
  3. Känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen
  4. Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före operationen
  5. Gravid eller ammande försöksperson
  6. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör ämnet till en dålig kandidat för

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IC2000/SPY-PHI
Per vårdstandard kommer varje försöksperson att få en injektion med Tc-99m radioaktiv kolloid. Sedan kommer det periareolära området av bröstet/brösten som identifierats med bröstcancer att injiceras (intradermalt) två gånger med 0,05 ml av en 2,5 mg/ml lösning av IC2000. Efter injektionen kommer lymfkörtelkartläggning att ske baserat på intraoperativ fluorescensvisualisering med IC2000 och SPY-PHI. Lymfkörtlar kommer att skäras ut efter identifiering med IC2000 och SPY-PHI. Gamma-proben kommer sedan att användas med Tc-99m för bekräftelse av de utskurna lymfkörtlarna samt i området för LN-excision för att säkerställa att alla LN har identifierats och skurits ut.
Kombinationsprodukt: IC2000 och SPY-PHI
Utredningsbehandling för att bedöma effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) för injektion) och SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som ett intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktyg, vid visuell identifiering av lymfkärl och lymfkörtlar (LNs) under lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedurer i tidigt stadium av bröstcancer
Kombinationsprodukt: Tc-99m radioaktiv kolloid och gammasond
Komparator; standardvård för ingrepp med sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) i tidigt stadium av bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel lymfkörtlar som identifierats av IC2000/SPY-PHI jämfört med andelen lymfkörtlar identifierade av Tc99m/Gamma-sond
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med minst en lymfkörtel identifierad av IC2000/SPY-PHI, och andelen försökspersoner med minst en lymfkörtel identifierad av Tc99m/gammasond
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Andel lymfkörtlar identifierade av IC2000/SPY-PHI genom att följa ett fluorescerande lymfkärl, och andelen identifierade lymfkörtlar utan lymfkärl synliga av IC2000/SPY-PHI
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
För att bedöma säkerheten för intradermal injektion av IC2000
Tidsram: Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från Technetium-99 (Tc-99m) injektion till slutförandet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPY LNM 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar