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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia dos sistemas de imagem de fluorescência IC2000 e SPY (SPY-PHI) na visualização de vasos linfáticos e identificação de linfonodos durante biópsia de linfonodo sentinela em indivíduos com câncer de mama (FILM-B)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e de braço único avaliando a segurança e a eficácia dos sistemas de imagem de fluorescência IC2000 e SPY na visualização de vasos linfáticos e linfonodos durante mapeamento linfático e biópsia de linfonodo sentinela em indivíduos com câncer de mama

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de não inferioridade dentro do paciente para determinar a eficácia do IC2000 (Indocyanine Green (ICG) para injeção) e do SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) como uma ferramenta intraoperatória de visualização de fluorescência , na identificação visual de vasos linfáticos e linfonodos (LNs) durante procedimentos de mapeamento linfático e biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), conforme confirmado por Technitium99m (Tc99m) e Gamma Probe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Inova Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais

  2. Indivíduos com Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) em Estágio Clínico da American Cancer Society (Estágio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) ou T1*, N1mi , M0)) ou Estágio IIA (T0, N1**M0, ou T1, N1**, M0 ou T2, N0, M0)1 câncer de mama submetido a cirurgia para remover LNs de drenagem tumoral.

    Onde:

    • Tis = carcinoma ductal in situ
    • T0 = ​​Sem evidência de tumor primário
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm no maior diâmetro
    • T1* = Inclui T1mi
    • T2 = Tumor > 20 mm, mas ≤ 50 mm no maior diâmetro
    • N0 = Sem metástase de linfonodo regionalq1'
    • N1 = Metástase para LNs axilares ipsilaterais móveis de nível I, II
    • N1** = Tumores T0 e T1 apenas com micrometástases nodais são excluídos do Estágio IIA e são classificados como Estágio IB.
    • mi = Micro-metástase
    • M0 = A doença não apresentou metástase do Estágio IIA e é classificada como Estágio IB.
    • M0= Sem evidência de metástase
    • mi= Micrometástase
  3. Indivíduos com estado nodal clinicamente negativo (N0) com ou sem quimioterapia neoadjuvante
  4. Indivíduos com envolvimento metastático negativo (M0)
  5. Indivíduos com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na linha de base
  6. Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
  7. Esteja disposto a cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Teve cirurgia axilar anterior ou radiação ipsilateral na(s) mama(s) planejada(s) para o procedimento
  2. Indivíduos com câncer de mama avançado com estágio IIB, III e IV
  3. Alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo
  4. Indivíduos que participaram de outro estudo investigacional até 30 dias antes da cirurgia
  5. Sujeito grávida ou lactante
  6. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição médica que o torne um candidato ruim para

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IC2000/SPY-PHI
De acordo com o padrão de atendimento, cada sujeito receberá uma injeção de colóide radioativo Tc-99m. Em seguida, a área periareolar da(s) mama(s) identificada(s) com câncer de mama será injetada (intradérmica) duas vezes com 0,05 ml de uma solução de 2,5 mg/ml de IC2000. Após a injeção, o mapeamento dos linfonodos ocorrerá com base na visualização intraoperatória de fluorescência usando IC2000 e SPY-PHI. Os gânglios linfáticos serão extirpados após a identificação com IC2000 e SPY-PHI. O Gamma Probe será então usado com Tc-99m para confirmação dos gânglios linfáticos excisados, bem como na área de excisão LN para garantir que todos os LNs foram identificados e extirpados.
Produto combinado: IC2000 e SPY-PHI
Tratamento experimental para avaliar a eficácia do IC2000 (Indocyanine Green (ICG) para injeção) e do SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) como uma ferramenta de visualização de fluorescência intraoperatória, na identificação visual de vasos linfáticos e linfonodos (LNs) durante procedimentos de mapeamento linfático e biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) no câncer de mama em estágio inicial
Produto combinado: Colóide radioativo Tc-99m e sonda gama
Comparador; padrão de atendimento para procedimentos de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) em câncer de mama em estágio inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de gânglios linfáticos identificados pelo IC2000/SPY-PHI em comparação com a proporção de gânglios linfáticos identificados pela sonda Tc99m/Gamma
Prazo: Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com pelo menos um linfonodo identificado pelo IC2000/SPY-PHI e a proporção de indivíduos com pelo menos um linfonodo identificado pela sonda Tc99m/Gamma
Prazo: Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Proporção de gânglios linfáticos identificados pelo IC2000/SPY-PHI seguindo um vaso linfático fluorescente e a proporção de gânglios linfáticos identificados sem vasos linfáticos visíveis pelo IC2000/SPY-PHI
Prazo: Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Para avaliar a segurança da injeção intradérmica de IC2000
Prazo: Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPY LNM 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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