Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemów obrazowania fluorescencyjnego IC2000 i SPY (SPY-PHI) w wizualizacji naczyń limfatycznych i identyfikacji węzłów chłonnych podczas biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi (FILM-B)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemów obrazowania fluorescencyjnego IC2000 i SPY w wizualizacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority z udziałem pacjentów, mające na celu określenie skuteczności IC2000 (zieleń indocyjaninowa (ICG) do wstrzykiwań) i przenośnego ręcznego systemu obrazowania SPY (SPY-PHI) jako śródoperacyjnego narzędzia do wizualizacji fluorescencji , w wizualnej identyfikacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych (LN) podczas mapowania limfatycznego i procedur biopsji węzła wartowniczego (SLNB), co potwierdzono technikami Technitium99m (Tc99m) i Gamma Probe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat

  2. Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) w stadium klinicznym American Cancer Society 0 (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) lub T1*, N1mi , M0)) lub stadium IIA (T0, N1**M0 lub T1, N1**, M0 lub T2, N0, M0)1 raka piersi poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych odprowadzających guz.

    Gdzie:

    • Tis = rak przewodowy in situ
    • T0 = ​​Brak dowodów na obecność guza pierwotnego
    • T1 = guz o największej średnicy ≤ 20 mm
    • T1* = Obejmuje T1mi
    • T2 = Guz >20 mm, ale ≤ 50 mm w największej średnicy
    • N0 = Brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnychq1'
    • N1 = Przerzuty do ruchomych węzłów chłonnych pachowych na poziomie I i II po tej samej stronie
    • N1** = guzy T0 i T1 tylko z mikroprzerzutami do węzłów chłonnych są wykluczone ze stadium IIA i są klasyfikowane jako stadium IB.
    • mi = Mikroprzerzuty
    • M0 = choroba nie dała przerzutów ze stadium IIA i jest sklasyfikowana jako stadium IB.
    • M0 = Brak dowodów na przerzuty
    • mi= mikroprzerzuty
  3. Pacjenci z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych (N0) z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej
  4. Osoby z negatywnym zajęciem przerzutów (M0)
  5. Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania
  6. Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
  7. Bądź chętny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miały wcześniej operację pachową lub radioterapię po tej samej stronie piersi (piersi), które są planowane do zabiegu
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi w stadium IIB, III i IV
  3. Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed operacją
  5. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Badani, którzy w opinii Badacza mają jakiekolwiek schorzenia, które czynią badanego kiepskim kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IC2000/SPY-PHI
Zgodnie ze standardem opieki, każdy pacjent otrzyma zastrzyk radioaktywnego koloidu Tc-99m. Następnie w obszar okołootoczkowy piersi (piersi), u których stwierdzono raka piersi, dwukrotnie wstrzyknie się (śródskórnie) 0,05 ml roztworu IC2000 o stężeniu 2,5 mg/ml. Po iniekcji nastąpi mapowanie węzłów chłonnych na podstawie śródoperacyjnej wizualizacji fluorescencyjnej przy użyciu IC2000 i SPY-PHI. Węzły chłonne zostaną wycięte po identyfikacji za pomocą IC2000 i SPY-PHI. Gamma Probe zostanie następnie użyta wraz z Tc-99m do potwierdzenia usuniętych węzłów chłonnych, jak również w obszarze wycięcia LN, aby upewnić się, że wszystkie LN zostały zidentyfikowane i usunięte.
Produkt złożony: IC2000 i SPY-PHI
Zabieg badawczy mający na celu ocenę skuteczności IC2000 (zieleń indocyjaninowa (ICG) for Injection) oraz SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) jako narzędzia do śródoperacyjnej wizualizacji fluorescencyjnej w wizualnej identyfikacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych (LN) podczas mapowanie limfatyczne i procedury biopsji węzła wartowniczego (SLNB) we wczesnym stadium raka piersi
Produkt złożony: Koloid radioaktywny Tc-99m i sonda Gamma
Komparator; Standard opieki nad procedurami biopsji węzła wartowniczego (SLNB) we wczesnym stadium raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą IC2000/SPY-PHI w porównaniu z odsetkiem węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą sondy Tc99m/Gamma
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym węzłem chłonnym zidentyfikowanym za pomocą sondy IC2000/SPY-PHI oraz odsetek pacjentów z co najmniej jednym węzłem chłonnym zidentyfikowanym za pomocą sondy Tc99m/Gamma
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych przez IC2000/SPY-PHI poprzez podążanie za fluorescencyjnym naczyniem limfatycznym oraz odsetek zidentyfikowanych węzłów chłonnych bez widocznych naczyń limfatycznych przez IC2000/SPY-PHI
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Aby ocenić bezpieczeństwo śródskórnego wstrzyknięcia IC2000
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPY LNM 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami