Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности систем флуоресцентной визуализации IC2000 и SPY (SPY-PHI) при визуализации лимфатических сосудов и идентификации лимфатических узлов во время биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы (FILM-B)

30 августа 2023 г. обновлено: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Одноручное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности систем флуоресцентной визуализации IC2000 и SPY при визуализации лимфатических сосудов и лимфатических узлов во время лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у субъектов с раком молочной железы

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование с участием пациентов с не меньшей эффективностью для определения эффективности IC2000 (индоцианиновый зеленый (ICG) для инъекций) и портативной портативной системы визуализации SPY (SPY-PHI) в качестве инструмента интраоперационной флуоресцентной визуализации. , при визуальной идентификации лимфатических сосудов и лимфатических узлов (ЛУ) во время лимфатического картирования и процедур биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ), что подтверждается Technitium99m (Tc99m) и гамма-зондом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Inova Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 18 лет и старше

  2. Субъекты с клинической стадией 0 протоковой карциномы in situ Американского онкологического общества (DCIS) (стадия 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) или T1*, N1mi , M0)) или стадии IIA (T0, N1**M0 или T1, N1**, M0 или T2, N0, M0)1 рака молочной железы, подвергающегося операции по удалению дренирующих опухоль ЛУ.

    Где:

    • Tis = протоковая карцинома in situ
    • T0 = ​​нет признаков первичной опухоли
    • T1 = опухоль ≤ 20 мм в наибольшем диаметре
    • T1* = включает T1mi
    • T2 = опухоль > 20 мм, но ≤ 50 мм в наибольшем диаметре
    • N0 = нет метастазов в регионарные лимфатические узлыq1'
    • N1 = метастазы в подвижные ипсилатеральные ЛУ I, II подмышечных ЛУ.
    • N1** = опухоли T0 и T1 только с узловыми микрометастазами исключаются из стадии IIA и классифицируются как стадия IB.
    • mi = микрометастазы
    • M0 = болезнь не имеет метастазов от стадии IIA и классифицируется как стадия IB.
    • M0 = Нет признаков метастазирования
    • mi = микрометастазы
  3. Субъекты с клинически отрицательным узловым статусом (N0) с неоадъювантной химиотерапией или без нее
  4. Субъекты с отрицательным метастатическим поражением (M0)
  5. Субъекты с детородным потенциалом не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.
  6. Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
  7. Будьте готовы соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Имели предыдущую подмышечную операцию или ипсилатеральное облучение груди (грудей), которые запланированы для процедуры
  2. Субъекты с запущенным раком молочной железы со стадиями IIB, III и IV
  3. Известная аллергия или неблагоприятная реакция на ICG, йод или йодсодержащие красители в анамнезе.
  4. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции.
  5. Беременный или кормящий субъект
  6. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют какие-либо заболевания, делающие их плохими кандидатами для

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IC2000/SPY-PHI
В соответствии со стандартом лечения каждый субъект получит инъекцию радиоактивного коллоида Tc-99m. Затем в периареолярную область молочной железы (молочных желез), выявленную с раком молочной железы, дважды вводят (внутрикожно) 0,05 мл раствора IC2000 с концентрацией 2,5 мг/мл. После инъекции картирование лимфатических узлов будет происходить на основе интраоперационной флуоресцентной визуализации с использованием IC2000 и SPY-PHI. Лимфатические узлы будут удалены после идентификации с помощью IC2000 и SPY-PHI. Затем гамма-зонд будет использоваться с Tc-99m для подтверждения удаленных лимфатических узлов, а также в области удаления лимфатических узлов, чтобы убедиться, что все лимфатические узлы были идентифицированы и вырезаны.
Комбинированный продукт: IC2000 и SPY-PHI
Исследовательское лечение для оценки эффективности IC2000 (индоцианиновый зеленый (ICG) для инъекций) и портативной портативной системы визуализации SPY (SPY-PHI) в качестве инструмента интраоперационной флуоресцентной визуализации при визуальной идентификации лимфатических сосудов и лимфатических узлов (ЛУ) во время операции. лимфатическое картирование и процедуры биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) при раке молочной железы на ранней стадии
Комбинированный продукт: Радиоактивный коллоид Tc-99m и гамма-зонд
Компаратор; Стандарт медицинской помощи при процедурах биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) при раке молочной железы на ранней стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля лимфатических узлов, выявленных с помощью IC2000/SPY-PHI, по сравнению с долей лимфатических узлов, выявленных с помощью Tc99m/гамма-зонда
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых по крайней мере один лимфатический узел выявлен с помощью IC2000/SPY-PHI, и доля субъектов, у которых по крайней мере один лимфатический узел выявлен с помощью Tc99m/гамма-зонда
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Доля лимфатических узлов, идентифицированных IC2000/SPY-PHI по флуоресцентному лимфатическому сосуду, и доля идентифицированных лимфатических узлов без лимфатических сосудов, видимых IC2000/SPY-PHI
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Оценка безопасности внутрикожной инъекции IC2000
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPY LNM 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования IC2000 и SPY-PHI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками