Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost IC2000 a SPY fluorescenčních zobrazovacích systémů (SPY-PHI) při vizualizaci lymfatických cév a identifikaci lymfatických uzlin během biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu (FILM-B)

30. srpna 2023 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost fluorescenčních zobrazovacích systémů IC2000 a SPY při vizualizaci lymfatických cév a lymfatických uzlin během lymfatického mapování a biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, non-inferioritní studie v rámci pacienta ke stanovení účinnosti IC2000 (Indocyanine Green (ICG) pro injekci) a přenosného ručního zobrazovacího systému SPY (SPY-PHI) jako intraoperačního nástroje pro vizualizaci fluorescence. , při vizuální identifikaci lymfatických cév a lymfatických uzlin (LN) během lymfatického mapování a procedur biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), jak potvrdily Technitium99m (Tc99m) a Gamma Probe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let

  2. Subjekty s klinickým stadiem 0 duktálního karcinomu American Cancer Society in situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) nebo T1*, N1mi , M0)) nebo rakovina prsu stadia IIA (T0, N1**M0 nebo T1, N1**, M0 nebo T2, N0, M0)1 podstupující operaci k odstranění LN s drenáží nádoru.

    Kde:

    • Tis = Duktální karcinom in situ
    • T0 = ​​Žádný důkaz primárního nádoru
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm v největším průměru
    • T1* = Zahrnuje T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm, ale ≤ 50 mm v největším průměru
    • N0 = Žádné metastázy do regionálních lymfatických uzlinq1'
    • N1 = Metastáza do pohyblivých ipsilaterálních úrovní I, II axilárních LN
    • N1** = T0 a T1 tumory pouze s uzlovými mikrometastázami jsou vyloučeny ze stadia IIA a jsou klasifikovány jako stadium IB.
    • mi = mikrometastázy
    • M0 = Onemocnění nemetastazovalo ze stadia IIA a je klasifikováno jako stadium IB.
    • M0= Žádné známky metastáz
    • mi= mikrometastázy
  3. Jedinci s klinicky negativním stavem uzlin (N0) s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní
  4. Subjekty s negativním metastatickým postižením (M0)
  5. Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí mít negativní těhotenský test na základní linii
  6. Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  7. Buďte ochotni dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí axilární operaci nebo ipsilaterální záření v prsu (prsech), které je plánováno pro výkon
  2. Pacienti s pokročilým karcinomem prsu ve stádiu IIB, III a IV
  3. Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva
  4. Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů před operací
  5. Těhotná nebo kojící subjekt
  6. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt špatným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IC2000/SPY-PHI
Podle standardní péče dostane každý subjekt injekci radioaktivního koloidu Tc-99m. Poté se do periareolární oblasti prsu (prsů) identifikované s rakovinou prsu injikuje (intradermálně) dvakrát 0,05 ml 2,5 mg/ml roztoku IC2000. Po injekci dojde k mapování lymfatických uzlin na základě intraoperační fluorescenční vizualizace pomocí IC2000 a SPY-PHI. Lymfatické uzliny budou vyříznuty po identifikaci pomocí IC2000 a SPY-PHI. Gama sonda bude poté použita s Tc-99m pro potvrzení vyříznutých lymfatických uzlin a také v oblasti excize LN, aby se zajistilo, že všechny LN byly identifikovány a vyříznuty.
Kombinovaný produkt: IC2000 a SPY-PHI
Vyšetřovací léčba k posouzení účinnosti IC2000 (Indocyanine Green (ICG) pro injekci) a přenosného ručního zobrazovacího systému SPY (SPY-PHI) jako intraoperačního nástroje pro vizualizaci fluorescence při vizuální identifikaci lymfatických cév a lymfatických uzlin (LN) během lymfatické mapování a postupy biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u časného stadia rakoviny prsu
Kombinovaný produkt: Radioaktivní koloid Tc-99m a gama sonda
Komparátor; standardní péče o procedury biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u časného stadia karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných pomocí IC2000/SPY-PHI ve srovnání s podílem lymfatických uzlin identifikovaných pomocí Tc99m/gama sondy
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň jednou lymfatickou uzlinou identifikovanou pomocí IC2000/SPY-PHI a podíl subjektů s alespoň jednou lymfatickou uzlinou identifikovanou sondou Tc99m/gama
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných IC2000/SPY-PHI sledováním fluorescenční lymfatické cévy a podíl identifikovaných lymfatických uzlin bez lymfatických cév viditelných IC2000/SPY-PHI
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
K posouzení bezpečnosti intradermální injekce IC2000
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPY LNM 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IC2000 a SPY-PHI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení