Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van IC2000- en SPY-fluorescentiebeeldvormingssystemen (SPY-PHI) bij de visualisatie van lymfevaten en identificatie van lymfeklieren tijdens schildwachtklierbiopsie bij proefpersonen met borstkanker (FILM-B)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Eenarmige, prospectieve, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van IC2000- en SPY-fluorescentiebeeldvormingssystemen bij de visualisatie van lymfevaten en lymfeklieren tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie bij proefpersonen met borstkanker

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, non-inferioriteit binnen de patiënt studie om de effectiviteit te bepalen van IC2000 (Indocyanine Green (ICG) voor injectie) en het SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als een intra-operatieve fluorescentievisualisatietool , bij de visuele identificatie van lymfevaten en lymfeklieren (LN's) tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedures zoals bevestigd door Technitium99m (Tc99m) en Gamma Probe.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn

  2. Proefpersonen met klinisch stadium 0 van de American Cancer Society Ductaal carcinoom in situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) of T1*, N1mi , M0)) of stadium IIA (T0, N1**M0, of T1, N1**, M0 of T2, N0, M0)1 borstkanker die een operatie ondergaat om tumor drainerende LN's te verwijderen.

    Waar:

    • Tis = Ductaal carcinoom in situ
    • T0 = ​​Geen bewijs van primaire tumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm in grootste diameter
    • T1* = Inclusief T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm maar ≤ 50 mm in grootste diameter
    • N0 = Geen regionale lymfekliermetastasenq1'
    • N1 = Metastase naar beweegbare ipsilaterale niveau I, II axillaire LN's
    • N1** = T0- en T1-tumoren met alleen nodale micrometastasen zijn uitgesloten van stadium IIA en worden geclassificeerd als stadium IB.
    • mi = Micro-metastase
    • M0 = ziekte is niet uitgezaaid vanaf stadium IIA en wordt geclassificeerd als stadium IB.
    • M0= Geen bewijs van metastase
    • mi= Micrometastase
  3. Proefpersonen met klinisch negatieve nodale status (N0) met of zonder neoadjuvante chemotherapie
  4. Proefpersonen met negatieve metastatische betrokkenheid (M0)
  5. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline
  6. Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
  7. Wees bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere axillaire chirurgie of ipsilaterale bestraling in de borst(en) hebben gehad die gepland is voor de procedure
  2. Proefpersonen met gevorderde borstkanker met stadium IIB, III en IV
  3. Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen
  4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
  5. Zwanger of zogend onderwerp
  6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening hebben waardoor de proefpersoon een slechte kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IC2000/SPY-PHI
Volgens de zorgstandaard krijgt elke proefpersoon een injectie met Tc-99m radioactief colloïde. Vervolgens wordt het periareolaire gebied van de borst(en) geïdentificeerd met borstkanker tweemaal geïnjecteerd (intradermaal) met 0,05 ml van een 2,5 mg/ml oplossing van IC2000. Na de injectie zal het in kaart brengen van de lymfeklieren plaatsvinden op basis van intraoperatieve fluorescentievisualisatie met behulp van IC2000 en SPY-PHI. Lymfeklieren worden weggesneden na identificatie met IC2000 en SPY-PHI. De Gamma-sonde wordt vervolgens gebruikt met Tc-99m voor bevestiging van de uitgesneden lymfeklieren en in het gebied van LN-excisie om ervoor te zorgen dat alle LN's zijn geïdentificeerd en uitgesneden.
Combinatie product: IC2000 en SPY-PHI
Onderzoeksbehandeling om de effectiviteit te beoordelen van IC2000 (Indocyanine Green (ICG) voor injectie) en het SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als een intraoperatief hulpmiddel voor fluorescentievisualisatie, bij de visuele identificatie van lymfevaten en lymfeklieren (LN's) tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedures bij borstkanker in een vroeg stadium
Combinatie product: Tc-99m radioactief colloïde en Gamma Probe
Comparator; zorgstandaard voor procedures voor schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij borstkanker in een vroeg stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI vergeleken met het aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door Tc99m/Gamma Probe
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één lymfeklier geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI, en het percentage proefpersonen met ten minste één lymfeklier geïdentificeerd door Tc99m/Gamma Probe
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI door het volgen van een fluorescerend lymfevat, en het aandeel geïdentificeerde lymfeklieren zonder zichtbare lymfevaten door IC2000/SPY-PHI
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Om de veiligheid van intradermale injectie van IC2000 te beoordelen
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPY LNM 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op IC2000 en SPY-PHI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen