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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY (SPY-PHI) nella visualizzazione dei vasi linfatici e nell'identificazione dei linfonodi durante la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con cancro al seno (FILM-B)

30 agosto 2023 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studio a braccio singolo, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di imaging in fluorescenza IC2000 e SPY nella visualizzazione dei vasi linfatici e dei linfonodi durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in soggetti con carcinoma mammario

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di non inferiorità all'interno del paziente per determinare l'efficacia di IC2000 (indocianina verde (ICG) per iniezione) e dello SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria , nell'identificazione visiva dei vasi linfatici e dei linfonodi (LN) durante le procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) come confermato da Technitium99m (Tc99m) e Gamma Probe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più

  2. Soggetti con carcinoma duttale in situ (DCIS) in stadio clinico 0 dell'American Cancer Society (stadio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) o T1*, N1mi , M0)) o Stadio IIA (T0, N1**M0, o T1, N1**, M0 o T2, N0, M0)1 carcinoma mammario sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere i LN drenanti dal tumore.

    Dove:

    • Tis = carcinoma duttale in situ
    • T0 = ​​Nessuna evidenza di tumore primario
    • T1 = Tumore ≤ 20 mm di diametro massimo
    • T1* = Include T1mi
    • T2 = Tumore >20 mm ma ≤ 50 mm di diametro massimo
    • N0 = Nessuna metastasi linfonodale regionaleq1'
    • N1 = Metastasi ai LN ascellari mobili omolaterali di livello I, II
    • N1** = I tumori T0 e T1 con solo micrometastasi linfonodali sono esclusi dallo Stadio IIA e sono classificati Stadio IB.
    • mi = Micro-metastasi
    • M0 = La malattia non ha metastatizzato dallo stadio IIA e sono classificate allo stadio IB.
    • M0= Nessuna evidenza di metastasi
    • mi= Micrometastasi
  3. Soggetti con stato linfonodale clinicamente negativo (N0) con o senza chemioterapia neoadiuvante
  4. Soggetti con coinvolgimento metastatico negativo (M0)
  5. I soggetti in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo al basale
  6. Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
  7. Sii disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno subito un precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia omolaterale nel seno (i) che è pianificato per la procedura
  2. Soggetti con carcinoma mammario avanzato con stadio IIB, III e IV
  3. Allergia nota o anamnesi di reazione avversa a ICG, iodio o coloranti allo iodio
  4. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  5. Soggetto in gravidanza o in allattamento
  6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IC2000/SPY-PHI
Per standard di cura, ogni soggetto riceverà un'iniezione di colloide radioattivo Tc-99m. Quindi l'area periareolare del seno identificata con carcinoma mammario verrà iniettata (intradermica) due volte con 0,05 ml di una soluzione di 2,5 mg/ml di IC2000. Dopo l'iniezione si verificherà la mappatura dei linfonodi basata sulla visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria utilizzando IC2000 e SPY-PHI. I linfonodi saranno asportati dopo l'identificazione con IC2000 e SPY-PHI. La Gamma Probe verrà quindi utilizzata con Tc-99m per la conferma dei linfonodi asportati nonché nell'area dell'escissione LN per garantire che tutti i LN siano stati identificati ed asportati.
Prodotto combinato: IC2000 e SPY-PHI
Trattamento sperimentale per valutare l'efficacia di IC2000 (Indocianine Green (ICG) for Injection) e SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) come strumento di visualizzazione della fluorescenza intraoperatoria, nell'identificazione visiva di vasi linfatici e linfonodi (LN) durante procedure di mappatura linfatica e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Prodotto combinato: Colloide radioattivo Tc-99m e sonda gamma
Comparatore; standard di cura per le procedure di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel carcinoma mammario in stadio iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI rispetto alla proporzione di linfonodi identificati dalla sonda Tc99m/Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da IC2000/SPY-PHI e proporzione di soggetti con almeno un linfonodo identificato da Tc99m/sonda Gamma
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Proporzione di linfonodi identificati da IC2000/SPY-PHI seguendo un vaso linfatico fluorescente e proporzione di linfonodi identificati senza vasi linfatici visibili da IC2000/SPY-PHI
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Per valutare la sicurezza dell'iniezione intradermica di IC2000
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPY LNM 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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