Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IC2000 és a SPY fluoreszcens képalkotó rendszerek (SPY-PHI) biztonságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a nyirokerek megjelenítésében és a nyirokcsomók azonosításában az őrszem nyirokcsomó biopszia során emlőrákos alanyoknál (FILM-B)

2023. augusztus 30. frissítette: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Egykarú, leendő, nyílt, többközpontú vizsgálat az IC2000 és SPY fluoreszcens képalkotó rendszerek biztonságának és hatékonyságának felmérésére a nyirokerek és nyirokcsomók vizualizálásában a nyiroktérképezés során és az őrszem nyirokcsomó biopszia során emlőrákos alanyoknál

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, nem inferioritású, betegen belüli vizsgálat az IC2000 (indocyanine Green (ICG) injekcióhoz) és a SPY hordozható kézi képalkotó rendszer (SPY-PHI) mint intraoperatív fluoreszcens vizualizációs eszköz hatékonyságának meghatározására. , a nyirokerek és nyirokcsomók (LN) vizuális azonosításában a nyiroktérképezés és az őrszem nyirokcsomó biopsziás (SLNB) eljárások során, a Technitium99m (Tc99m) és a Gamma Probe segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
152

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Inova Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb

  2. Az American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (0. stádium, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) vagy T1*, N1mi stádiumú alanyok , M0)) vagy IIA stádiumú (T0, N1**M0 vagy T1, N1**, M0 vagy T2, N0, M0)1 emlőrák, amely műtéten esik át a daganatelvezető LN-ek eltávolítására.

    Ahol:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Nincs primer tumorra utaló jel
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm a legnagyobb átmérőben
    • T1* = Tartalmazza a T1mi-t
    • T2 = Tumor >20 mm, de ≤ 50 mm a legnagyobb átmérőjű
    • N0 = nincs regionális nyirokcsomó metasztázisq1'
    • N1 = Metastasis a mozgatható azonos oldali I., II. szintű hónalj LN-ekre
    • N1** = T0 és T1 daganatok, amelyekben csak csomós mikro-metasztázis van, nem szerepelnek az IIA stádiumban, és az IB stádiumba sorolják őket.
    • mi = Mikro-metasztázis
    • M0 = A betegség nem adott áttétet az IIA stádiumból, és IB stádiumba sorolták.
    • M0= Nincs bizonyíték metasztázisra
    • mi= Mikrometasztázis
  3. Klinikailag negatív csomóponti státuszú (N0) alanyok neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül
  4. Negatív metasztatikus érintettséggel rendelkező alanyok (M0)
  5. A fogamzóképes korú alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben
  6. Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz
  7. Legyen hajlandó betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban az emlő(k)ben hónaljműtéten vagy azonos oldali besugárzáson esett át, amelyet a beavatkozásra terveztek
  2. Előrehaladott emlőrákos alanyok IIB, III és IV stádiumban
  3. ICG, jód vagy jódfestékek ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben
  4. Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálati vizsgálatban a műtétet megelőző 30 napon belül
  5. Terhes vagy szoptató alany
  6. Olyan alanyok, akiknek a nyomozó véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt az alany rossz jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: IC2000/SPY-PHI
A standard ellátás szerint minden alany Tc-99m radioaktív kolloid injekciót kap. Ezután az emlőrákban azonosított emlő(k) periareoláris területére (intradermálisan) kétszer 0,05 ml 2,5 mg/ml IC2000 oldatot fecskendeznek be. Az injekció beadását követően a nyirokcsomók feltérképezése intraoperatív fluoreszcencia-vizualizáción alapul, IC2000 és SPY-PHI segítségével. A nyirokcsomókat az IC2000-zel és a SPY-PHI-vel történő azonosítást követően kivágják. A Gamma szondát ezután a Tc-99m-mel használják a kimetszett nyirokcsomók megerősítésére, valamint az LN kimetszésének területén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes LN azonosítása és kivágása megtörtént.
Kombinált termék: IC2000 és SPY-PHI
Vizsgálati kezelés az IC2000 (Indocyanine Green (ICG) injekcióhoz) és a SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) mint intraoperatív fluoreszcens vizualizációs eszköz hatékonyságának felmérésére a nyirokerek és nyirokcsomók (LN) vizuális azonosításában nyiroktérképezés és őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) eljárások korai stádiumú emlőrákban
Kombinált termék: Tc-99m radioaktív kolloid és Gamma szonda
Összehasonlító; az őrszem nyirokcsomó-biopsziás (SLNB) eljárások standard ellátása korai stádiumú emlőrákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított nyirokcsomók aránya a Tc99m/gamma szonda által azonosított nyirokcsomók arányához képest
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított legalább egy nyirokcsomóval rendelkező alanyok aránya és a Tc99m/gamma szonda által azonosított legalább egy nyirokcsomóval rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított nyirokcsomók aránya fluoreszcens nyirokerek nyomán, és az IC2000/SPY-PHI által látható, nyirokér nélküli azonosított nyirokcsomók aránya
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Az IC2000 intradermális injekciójának biztonságosságának értékelése
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v5.0 szerint
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SPY LNM 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése