Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan IC2000- ja SPY-fluoresenssikuvausjärjestelmien (SPY-PHI) turvallisuutta ja tehokkuutta imusuonten visualisoinnissa ja imusolmukkeiden tunnistamisessa vartioimusolmukebiopsian aikana rintasyöpäpotilailla (FILM-B)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Yksihaarainen, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IC2000- ja SPY-fluoresenssikuvausjärjestelmien turvallisuutta ja tehokkuutta imusuonten ja imusolmukkeiden visualisoinnissa imusolmukkeiden kartoituksessa ja vartioimusolmukkeiden biopsia rintasyöpäpotilailla

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-alempi potilaan sisäinen tutkimus, jossa määritetään IC2000:n (Indocyanine Green (ICG) injektioon) ja SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) tehokkuus leikkauksensisäisenä fluoresenssin visualisointityökaluna. , imusuonten ja imusolmukkeiden (LN:iden) visuaalisessa tunnistamisessa imusolmukkeiden kartoituksessa ja vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteiden aikana, kuten Technitium99m (Tc99m) ja Gamma Probe ovat vahvistaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi

  2. Koehenkilöt, joilla on American Cancer Societyn kliininen vaihe 0 ductal carcinoma in situ (DCIS) (vaihe 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) tai T1*, N1mi , M0)) tai vaihe IIA (T0, N1**M0 tai T1, N1**, M0 tai T2, N0, M0)1 rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus tuumoria tyhjentävän LN:n poistamiseksi.

    Missä:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Ei näyttöä primaarisesta kasvaimesta
    • T1 = Kasvain ≤ 20 mm suurimmassa halkaisijassa
    • T1* = Sisältää T1mi
    • T2 = Kasvain >20 mm, mutta suurin halkaisija ≤ 50 mm
    • N0 = Ei alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitäq1'
    • N1 = Metastaasi liikkuviin ipsilateraalisiin tasoihin I, II kainaloiden LN:iin
    • N1** = T0- ja T1-kasvaimet, joissa on vain solmukohtaisia ​​mikrometastaasi, suljetaan pois vaiheesta IIA ja luokitellaan vaiheeseen IB.
    • mi = mikrometastaasi
    • M0 = Sairaus ei ole metastasoitunut vaiheesta IIA ja se luokitellaan vaiheeseen IB.
    • M0 = Ei todisteita etäpesäkkeistä
    • mi = mikrometastaasi
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti negatiivinen solmukohta (N0) neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman
  4. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen metastaattinen osallisuus (M0)
  5. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  6. Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
  7. Ole valmis noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut aikaisempi kainaloleikkaus tai ipsilateraalinen säteily rinnoissa, joka on suunniteltu toimenpidettä varten
  2. Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, joilla on vaiheet IIB, III ja IV
  3. Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille
  4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen leikkausta
  5. Raskaana oleva tai imettävä henkilö
  6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IC2000/SPY-PHI
Hoitostandardin mukaisesti jokainen koehenkilö saa injektion Tc-99m radioaktiivista kolloidia. Sitten rintasyöpää sairastavien rintojen periareolaariselle alueelle injektoidaan (intradermaalisesti) kahdesti 0,05 ml 2,5 mg/ml IC2000-liuosta. Injektion jälkeen imusolmukekartoitus tapahtuu intraoperatiivisen fluoresenssivisualisoinnin perusteella käyttäen IC2000:ta ja SPY-PHI:tä. Imusolmukkeet leikataan pois IC2000:lla ja SPY-PHI:llä tunnistamisen jälkeen. Gamma-anturia käytetään sitten Tc-99m:n kanssa leikattujen imusolmukkeiden vahvistamiseen sekä LN-leikkauksen alueella sen varmistamiseksi, että kaikki LN:t on tunnistettu ja leikattu.
Yhdistelmätuote: IC2000 ja SPY-PHI
Tutkimushoito IC2000:n (Indocyanine Green (ICG) injektioon) ja SPY Portable Handheld Imaging Systemin (SPY-PHI) tehokkuuden arvioimiseksi intraoperatiivisena fluoresenssivisualisointityökaluna imusuonten ja imusolmukkeiden (LN) visuaalisessa tunnistamisessa lymfaattinen kartoitus ja vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteet varhaisen vaiheen rintasyövässä
Yhdistelmätuote: Tc-99m radioaktiivinen kolloidi ja Gamma Probe
Vertailija; varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IC2000/SPY-PHI:n tunnistamien imusolmukkeiden osuus verrattuna Tc99m/gamma-anturin tunnistamiin imusolmukkeiden osuuksiin
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi imusolmuke, jonka IC2000/SPY-PHI tunnistaa, ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi imusolmuke, jonka Tc99m/gamma-koetin tunnistaa
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
IC2000/SPY-PHI:n tunnistamien imusolmukkeiden osuus fluoresoivaa imusuonta seuraten ja IC2000/SPY-PHI:n havaitsemien imusolmukkeiden, joissa ei ole imusolmukkeita, osuus
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
IC2000:n ihonsisäisen injektion turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPY LNM 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IC2000 ja SPY-PHI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia