Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de IC2000 y SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) en la visualización de vasos linfáticos e identificación de ganglios linfáticos durante la biopsia de ganglio linfático centinela en sujetos con cáncer de mama (FILM-B)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Estudio multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de los sistemas de imágenes por fluorescencia IC2000 y SPY en la visualización de vasos linfáticos y ganglios linfáticos durante el mapeo linfático y la biopsia del ganglio linfático centinela en sujetos con cáncer de mama

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de no inferioridad dentro del paciente para determinar la efectividad de IC2000 (indocianina verde (ICG) para inyección) y el SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) como una herramienta de visualización de fluorescencia intraoperatoria , en la identificación visual de vasos linfáticos y ganglios linfáticos (LN) durante procedimientos de mapeo linfático y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) según lo confirmado por Technitium99m (Tc99m) y Gamma Probe.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años

  2. Sujetos con carcinoma ductal in situ (DCIS) en estadio clínico 0 de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (Estadio 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) o T1*, N1mi , M0)) o estadio IIA (T0, N1**M0, o T1, N1**, M0 o T2, N0, M0)1 cáncer de mama sometido a cirugía para extirpar los GL que drenan el tumor.

    Dónde:

    • Tis = Carcinoma ductal in situ
    • T0 = ​​Sin evidencia de tumor primario
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm de diámetro mayor
    • T1* = Incluye T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm pero ≤ 50 mm en diámetro mayor
    • N0 = Sin metástasis en los ganglios linfáticos regionalesq1'
    • N1 = metástasis en LN axilares móviles ipsilaterales de nivel I, II
    • N1** = Los tumores T0 y T1 con micrometástasis ganglionar solamente se excluyen del estadio IIA y se clasifican en estadio IB.
    • mi = Micro-metástasis
    • M0 = la enfermedad no ha hecho metástasis desde el estadio IIA y se clasifica en estadio IB.
    • M0= Sin evidencia de metástasis
    • mi= Micrometástasis
  3. Sujetos con estado ganglionar clínicamente negativo (N0) con o sin quimioterapia neoadyuvante
  4. Sujetos con afectación metastásica negativa (M0)
  5. Los sujetos en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio
  6. Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
  7. Estar dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido cirugía axilar previa o radiación ipsolateral en el(los) seno(s) que está planificado para el procedimiento
  2. Sujetos con cáncer de mama avanzado en estadio IIB, III y IV
  3. Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo
  4. Sujetos que han participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía
  5. Sujeto embarazada o lactante
  6. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IC2000/ESPÍA-PHI
Según el estándar de atención, cada sujeto recibirá una inyección de coloide radiactivo Tc-99m. Luego, en el área periareolar de la(s) mama(s) identificada(s) con cáncer de mama, se inyectarán dos veces (por vía intradérmica) 0,05 ml de una solución de 2,5 mg/ml de IC2000. Después de la inyección, se realizará un mapeo de los ganglios linfáticos basado en la visualización de fluorescencia intraoperatoria utilizando IC2000 y SPY-PHI. Los ganglios linfáticos se extirparán después de la identificación con IC2000 y SPY-PHI. Luego, la sonda gamma se usará con Tc-99m para confirmar los ganglios linfáticos extirpados, así como en el área de escisión del LN para garantizar que se hayan identificado y extirpado todos los LN.
Producto combinado: IC2000 y SPY-PHI
Tratamiento en investigación para evaluar la eficacia de IC2000 (Verde de indocianina (ICG) para inyección) y el Sistema portátil de imágenes de mano SPY (SPY-PHI) como herramienta de visualización de fluorescencia intraoperatoria, en la identificación visual de vasos linfáticos y ganglios linfáticos (LN) durante procedimientos de mapeo linfático y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) en el cáncer de mama en estadio temprano
Producto combinado: Coloide radiactivo Tc-99m y sonda gamma
Comparador; estándar de atención para los procedimientos de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) en el cáncer de mama en etapa temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de ganglios linfáticos identificados por IC2000/SPY-PHI en comparación con la proporción de ganglios linfáticos identificados por Tc99m/Gamma Probe
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático identificado mediante IC2000/SPY-PHI y proporción de sujetos con al menos un ganglio linfático identificado mediante Tc99m/Gamma Probe
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Proporción de ganglios linfáticos identificados por IC2000/SPY-PHI siguiendo un vaso linfático fluorescente y proporción de ganglios linfáticos identificados sin vasos linfáticos visibles por IC2000/SPY-PHI
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Evaluar la seguridad de la inyección intradérmica de IC2000
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPY LNM 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre IC2000 y SPY-PHI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones