Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til IC2000 og SPY Fluorescence Imaging Systems (SPY-PHI) i visualisering av lymfekar og identifisering av lymfeknuter under sentinel lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft (FILM-B)

30. august 2023 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Enkelarm, prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til IC2000 og SPY fluorescensavbildningssystemer i visualisering av lymfekar og lymfeknuter under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft

Dette er en prospektiv, åpen etikett, multisenter, non-inferiority-studie innen pasient for å bestemme effektiviteten til IC2000 (Indocyanine Green (ICG) for injeksjon) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktøy , i den visuelle identifiseringen av lymfekar og lymfeknuter (LNs) under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyrer som bekreftet av Technitium99m (Tc99m) og Gamma Probe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre

  2. Personer med American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) eller T1*, N1mi , M0)) eller Stage IIA (T0, N1**M0 eller T1, N1**, M0 eller T2, N0, M0)1 brystkreft som gjennomgår kirurgi for å fjerne tumordrenerende LN.

    Hvor:

    • Tis = Duktalt karsinom in situ
    • T0 = ​​Ingen tegn på primærtumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm i største diameter
    • T1* = Inkluderer T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm men ≤ 50 mm i største diameter
    • N0 = Ingen regional lymfeknutemetastaseq1'
    • N1 = Metastase til bevegelige ipsilaterale nivå I, II aksillære LNs
    • N1** = T0- og T1-svulster med kun nodal mikrometastase er ekskludert fra stadium IIA og er klassifisert stadium IB.
    • mi = Mikrometastase
    • M0 = Sykdommen har ikke metastasert fra Stage IIA og er klassifisert Stage IB.
    • M0= Ingen tegn på metastase
    • mi= Mikrometastase
  3. Personer med klinisk negativ nodal status (N0) med eller uten neoadjuvant kjemoterapi
  4. Personer med negativ metastatisk involvering (M0)
  5. Personer i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ graviditetstest ved baseline
  6. Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
  7. Vær villig til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt tidligere aksillær kirurgi eller ipsilateral stråling i brystet(e) som er planlagt for prosedyren
  2. Avanserte brystkreftpersoner med stadium IIB, III og IV
  3. Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer
  4. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før operasjonen
  5. Gravid eller ammende person
  6. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IC2000/SPY-PHI
I henhold til standard behandling vil hver forsøksperson motta en injeksjon med Tc-99m radioaktivt kolloid. Deretter vil det periareolare området av brystet(e) identifisert med brystkreft bli injisert (intradermalt) to ganger med 0,05 ml av en 2,5 mg/ml løsning av IC2000. Etter injeksjonen vil lymfeknutekartlegging skje basert på intraoperativ fluorescensvisualisering ved bruk av IC2000 og SPY-PHI. Lymfeknuter vil bli skåret ut etter identifikasjon med IC2000 og SPY-PHI. Gamma-sonden vil deretter bli brukt med Tc-99m for bekreftelse av de utskårne lymfeknutene samt i området for LN-eksisjon for å sikre at alle LN-er er identifisert og skåret ut.
Kombinasjonsprodukt: IC2000 og SPY-PHI
Undersøkende behandling for å vurdere effektiviteten av IC2000 (Indocyanine Green (ICG) for injeksjon) og SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) som et intraoperativt fluorescensvisualiseringsverktøy, i visuell identifikasjon av lymfekar og lymfeknuter (LNs) under lymfatisk kartlegging og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyrer i tidlig stadium av brystkreft
Kombinasjonsprodukt: Tc-99m radioaktivt kolloid og Gamma Probe
Komparator; standard omsorg for prosedyrer for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i tidlig stadium av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel lymfeknuter identifisert av IC2000/SPY-PHI sammenlignet med andelen lymfeknuter identifisert av Tc99m/Gamma Probe
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med minst én lymfeknute identifisert av IC2000/SPY-PHI, og andelen forsøkspersoner med minst én lymfeknute identifisert av Tc99m/gammaprobe
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Andel lymfeknuter identifisert av IC2000/SPY-PHI ved å følge et fluorescerende lymfekar, og andelen identifiserte lymfeknuter uten lymfeknuter synlige av IC2000/SPY-PHI
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
For å vurdere sikkerheten ved intradermal injeksjon av IC2000
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPY LNM 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på IC2000 og SPY-PHI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger