Randomisierte kontrollierte Studie zu Biofeedback zu Hause im Vergleich zum Büro bei Verstopfung

Studienprotokoll: Die Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zu der unten beschriebenen Standardbehandlung entweder eine Biofeedback-Therapie in der Praxis oder ein Biofeedback-Training zu Hause zu erhalten.

Randomisierungsverfahren: Die Methode der permutierten Blöcke randomisiert Patienten für alle Studienziele; Dies gewährleistet ein ungefähres Gleichgewicht zwischen den beiden Behandlungsarmen, während es unwahrscheinlich ist, dass die Prüfärzte die nächste Behandlungszuordnung vorhersagen. Der Studienstatistiker fertigt fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge mit dem Behandlungsauftrag an. Somit kann der nächste Behandlungsauftrag nicht gelesen werden, ohne den Umschlag zu öffnen. Wenn ein Patient als geeignet erachtet wird und der Teilnahme zustimmt, öffnet der Prüfarzt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung den nächsten Umschlag, um die diesem Patienten zugewiesene Behandlung zu bestimmen.

Standardbehandlung: Der Patient wird von einem der Gastroenterologen untersucht und erhält Anweisungen zu seinem Problem und Ratschläge zu Übungen, zeitgesteuertem Toilettentraining, Abführmitteln, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme. Schriftliche Materialien werden jedem Patienten ausgehändigt und der Studienkoordinator wird die Informationen vertiefen.

Zeitgesteuertes Toilettentraining: Hierbei wird der Patient über die Anatomie und Physiologie des Beckenbodens und die Zwerchfellatmung aufgeklärt. Ihnen wird geraten, zweimal täglich, 30 Minuten nach den Mahlzeiten, einen Stuhlgang zu versuchen und fünf Minuten lang zu belasten und auf einer Stufe von 5-7/10 zu pressen.

Abführmittel: Die Patienten werden gebeten, täglich 500 mg Magnesiumgluconat, 2-3 Tabletten/Tag, oder 1-3 Esslöffel Magnesiamilch einzunehmen. Bei Unverträglichkeit wird ihnen geraten, Bisacodyl (1-2 täglich) oder Sennokot (1-2 täglich) zu verwenden, aber die Dosis zu titrieren. Die Patienten werden gebeten, auf digitale Manöver und Einläufe zu verzichten. Zu den Notfallmedikamenten gehören Bisacodyl-Zäpfchen (kein BM für 48 Stunden) oder Einlauf (kein BM für 72 Stunden). Wenn der Stuhlgang regelmäßig ist, d. h. weicher Stuhl > 3/Woche, werden sie gebeten, die Dosis des Abführmittels um 1/3 zu reduzieren.

Ernährung: Auf der Grundlage eines dreitägigen prospektiven Ernährungstagebuchs werden die Patienten vom Ernährungsberater des GCRC beraten. Die Empfehlungen beinhalten den Rat, 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag und 25 g Ballaststoffe aus natürlichen Lebensmitteln zu essen und ~ 30 % der Kalorien aus Fett zu sich zu nehmen. Dreitägige Ernährungsaufzeichnungen, die zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen erstellt wurden, bewerten die Einhaltung der Diät. Die Probanden erhalten einen Ernährungsbericht, um die Einhaltung zu verstärken.

Biofeedback-Behandlung (neuromuskuläre Konditionierung) in der Praxis – Ziel des Biofeedbacks ist es, ein normales Muster der Stuhlentleerung herzustellen und das rektale Empfinden mithilfe visueller/verbaler Biofeedback-Techniken zu verbessern. Ein Monitorbildschirm liefert visuelles Feedback, indem er Änderungen in der Druckaktivität anzeigt. Zunächst werden den Patienten Übungen zur Koordination der Bauchmuskulatur beigebracht, um die Druckanstrengung beim Stuhlgang zu verbessern. Hier wird den Patienten beigebracht, den Bauch durch langsames Einatmen und anschließendes Anhalten der Luft für mindestens 15 Sekunden aufzuweiten und dies zweimal täglich für 20 Minuten zu üben. Danach werden die Patienten gebeten, das Motilitätslabor zweiwöchentlich für bis zu 6 Trainingseinheiten zu besuchen. BT wird von einer 3-Sensor-Manometriesonde durchgeführt. Der bekleidete Patient sitzt auf einer Kommode vor einem Monitor. Der Arzt/Pflegetherapeut gibt verbales Feedback, indem er dem Patienten entweder Komplimente für die Durchführung eines korrekten Manövers macht oder Fehler korrigiert. Jede 60-minütige Behandlungssitzung umfasst die folgenden Manöver:

Rekto-anale Koordination Das Ziel dieses Manövers ist es, eine koordinierte Bewegung zu erzeugen, die gleichzeitig den intraabdominellen (intrarektalen) Druck erhöht und den Analsphinkter entspannt. Zuerst wird der Patient über seine anormale Aufzeichnung aufgeklärt: Es wird ein normales Muster gezeigt und er wird ermutigt, dieses zu reproduzieren. Körperhaltung und Atmung der Patienten werden kontinuierlich überwacht und korrigiert und verbal verstärkt. Wenn ein Patient durchgehend eine normale rektoanale Koordination zeigt, wird er gebeten, dies ohne Feedback zu reproduzieren. Etwa 15 Abdrückmanöver werden in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt, einige mit und einige ohne rektale Ballondehnung.

Simulierter Stuhlgang: Dies wird durchgeführt, indem ein Fecom (künstlicher Stuhl) in das Rektum eingeführt wird. Der Patient wird gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen und das fecom auszustoßen. Ihre Bewegungen, Körperhaltung und Atemtechniken werden korrigiert und Feedback gegeben. Der Therapeut kann die Anstrengung des Patienten unterstützen, indem er sanft an der fecom zieht, während er seine Dehnungstechnik verstärkt. Das Manöver wird zweimal wiederholt.

Bewertung der Verbesserung: Die Anzahl der Trainingseinheiten wird für jeden Patienten individuell angepasst (maximal 6). Das Training wird abgebrochen, wenn ein Patient in zwei aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten ohne Rückmeldung a) ein normales Stuhlgangsmuster in mindestens 50 % der Versuche und b) eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Darmzufriedenheit (VAS) zeigt (64). Wenn diese Ziele nicht erreicht werden, gelten die Patienten als Behandlungsversagen.

Biofeedback-Behandlung zu Hause: Nach einer Beratung zu Standardbehandlungen und Atemübungen wird den Patienten in einer einzigen Laborsitzung die Verwendung des Heimtrainers beigebracht. Dann platzieren die Ermittler eine wiederverwendbare Sonde mit zwei Sensoren in ihrem Rektum. Die Sonde ist mit einem tragbaren Druckmonitor verbunden, der die Reaktion des Patienten anzeigt (Anatoner, Protech, Hyderabad, Indien). Als nächstes wird der bekleidete Patient gebeten, sich auf eine Kommode zu setzen und 15 Abdrückmanöver zu versuchen. Wenn der Analsphinkterdruck abnimmt, gehen mehr Lichter an. Wenn sich der Patient nicht entspannen kann, gehen weniger Lichter an. Somit gibt die Anzahl der beleuchteten Lichter eine sofortige Rückmeldung über ihre Leistung. Die Patienten erhalten eine 20-minütige Tonbandaufnahme für den Hausgebrauch. Die Patienten werden gebeten, die Sonde mindestens zweimal täglich einzuführen und jedes Mal mindestens 15 Druckmanöver zu üben; es wird ein tägliches Protokoll geführt. Nach 4 und 8 Wochen werden sie zur Nachsorge zurückkehren. Basierend auf ihrem Fortschritt werden neue Ziele festgelegt, indem die Empfindlichkeit des Geräts angepasst wird. Nach 3 Monaten werden sie eine Kolontransit-, anorektale Manometrie- und Fecom-Austreibungsstudie haben. Der Fortschritt wird durch zweiwöchentliche Telefonanrufe überwacht.