Prova controllata randomizzata di biofeedback domestico contro ufficio per costipazione

Protocollo di studio: i pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia di biofeedback in ufficio o l'addestramento al biofeedback domiciliare, oltre al trattamento standard descritto di seguito.

Procedure di randomizzazione: il metodo dei blocchi permutati randomizzerà i pazienti per tutti gli obiettivi dello studio; ciò garantisce un equilibrio approssimativo tra i due bracci di trattamento, rendendo improbabile che gli investigatori prevedano il prossimo incarico di trattamento. Lo statistico dello studio preparerà buste sigillate numerate in sequenza contenenti l'assegnazione del trattamento. Pertanto, il prossimo incarico di trattamento non può essere letto senza aprire la busta. Se un paziente è ritenuto idoneo e accetta di partecipare, dopo aver firmato il consenso informato, lo sperimentatore aprirà la busta successiva per determinare il trattamento assegnato a quel paziente.

Trattamento standard: il paziente sarà visitato da uno dei gastroenterologi e riceverà istruzioni in merito al suo problema e consigli su esercizi, addestramento al bagno a tempo, lassativi, dieta e assunzione di liquidi. I materiali scritti saranno forniti a ciascun paziente e il coordinatore dello studio rafforzerà le informazioni.

Addestramento alla toilette a tempo: Consiste nell'educare il paziente sull'anatomia e la fisiologia del pavimento pelvico e sulla tecnica di respirazione diaframmatica. Verrà consigliato loro di tentare un movimento intestinale due volte al giorno, 30 minuti dopo i pasti e sforzarsi per cinque minuti e spingere a un livello di 5-7/10.

Lassativi: ai pazienti verrà chiesto di utilizzare 500 mg di gluconato di magnesio, 2-3 compresse al giorno o latte di magnesia 1-3 cucchiai al giorno. Se intolleranti, sarà consigliato l'uso di bisacodyl (1-2 al giorno) o sennokot (1-2 al giorno), ma di titolare la dose. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare manovre digitali e clisteri. I farmaci di salvataggio includeranno supposte bisacodiliche (senza BM per 48 ore) o clistere (senza BM per 72 ore). Se il movimento intestinale è regolare, cioè feci molli >3/settimana, verrà chiesto loro di ridurre la dose del lassativo di 1/3.

Dieta: sulla base di un diario alimentare prospettico di tre giorni, i pazienti riceveranno consigli dal dietologo del GCRC. Le raccomandazioni includeranno il consiglio di mangiare 5 porzioni di frutta e verdura al giorno e 25 g di fibre alimentari da cibi naturali e consumare circa il 30% delle calorie dai grassi. I registri alimentari di tre giorni, ottenuti al basale ea 4, 8 e 12 settimane, valuteranno la conformità dietetica. I soggetti riceveranno un rapporto sulla dieta per rafforzare l'aderenza.

Trattamento di biofeedback in ufficio (condizionamento neuromuscolare) - Lo scopo del biofeedback sarà stabilire un normale schema di defecazione e migliorare la sensazione rettale utilizzando la tecnica del biofeedback visivo / verbale. Uno schermo del monitor fornirà un feedback visivo mostrando i cambiamenti nell'attività di pressione. Ai primi pazienti verrà insegnato l'esercizio di coordinazione dei muscoli addominali per migliorare lo sforzo di spinta durante la defecazione. Qui, ai pazienti viene insegnato come distendere l'addome inspirando lentamente e poi trattenendo il respiro per almeno 15 secondi e praticandolo per 20 minuti, due volte al giorno. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di frequentare il laboratorio di motilità, bisettimanale per un massimo di 6 sessioni di formazione. Il BT sarà eseguito da una sonda manometrica a 3 sensori. Il paziente vestito sarà seduto su una comoda davanti a un monitor. Il terapista medico/infermiere fornirà un feedback verbale complimentandosi con il paziente per aver eseguito una manovra corretta o rettificando eventuali errori. Ogni sessione di trattamento di 60 minuti comprenderà le seguenti manovre:

Coordinazione retto-anale L'obiettivo di questa manovra è quello di produrre un movimento coordinato che contemporaneamente aumenti la pressione intra addominale (intra rettale) e rilassi lo sfintere anale. In primo luogo, il paziente viene istruito sul suo tracciato anomalo: viene mostrato uno schema normale e viene incoraggiato a riprodurlo. La postura e la respirazione dei pazienti vengono continuamente monitorate e corrette e vengono forniti rinforzi verbali. Se un paziente dimostra costantemente una normale coordinazione rettoanale, gli viene chiesto di riprodurla senza feedback. Vengono eseguite circa 15 manovre di appoggio a terra a intervalli di 1 minuto, alcune con e altre senza distensione del palloncino rettale.

Defecazione simulata: viene eseguita inserendo un fecom (feci artificiali) nel retto. Al paziente viene chiesto di sedersi su un comò ed espellere il fecom. I loro movimenti, la postura e le tecniche di respirazione vengono corretti e viene fornito un feedback. Il terapista può assistere lo sforzo del paziente applicando una leggera trazione al fecom, rafforzando al contempo la sua tecnica di sforzo. La manovra viene ripetuta due volte.

Valutazione del miglioramento: il numero di sessioni di formazione sarà personalizzato per ciascun paziente (massimo 6). L'allenamento verrà interrotto se un paziente dimostra durante due sessioni di allenamento consecutive, senza feedback a) un normale schema di defecazione in almeno il 50% dei tentativi, e b) un miglioramento di almeno il 20% nella soddisfazione intestinale (VAS) (64). Se questi obiettivi non vengono raggiunti, i pazienti saranno considerati fallimenti terapeutici.

Trattamento di biofeedback domiciliare: dopo aver ricevuto consigli sul trattamento standard e sugli esercizi di respirazione, ai pazienti verrà insegnato come utilizzare l'home trainer in un'unica sessione di laboratorio. Quindi gli investigatori posizioneranno un doppio sensore riutilizzabile nel loro retto. La sonda è collegata a un misuratore di pressione portatile che visualizza la risposta del paziente (Anatoner, Protech, Hyderabad, India). Successivamente, al paziente vestito verrà chiesto di sedersi su una comoda e tentare 15 manovre di abbassamento. Quando la pressione dello sfintere anale diminuisce, si accendono più luci. Se il paziente non riesce a rilassarsi, si accendono meno luci. Pertanto, il numero di luci accese fornisce un feedback immediato sulle loro prestazioni. I pazienti riceveranno una registrazione su nastro di 20 minuti per uso domestico. Ai pazienti verrà chiesto di inserire la sonda almeno due volte al giorno e ogni volta di praticare almeno 15 manovre di appoggio; verrà tenuto un registro giornaliero. A 4 e 8 settimane, torneranno per il follow-up. In base ai loro progressi, verranno fissati nuovi obiettivi regolando la sensibilità del dispositivo. Dopo 3 mesi, avranno uno studio del transito del colon, della manometria anorettale e dell'espulsione fecom. I progressi saranno monitorati attraverso telefonate bisettimanali.