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Parkinson-Krankheit und DBS: Kognitive Effekte bei GBA-Mutationsträgern

20. November 2024 aktualisiert von: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Jedes Jahr unterziehen sich etwa 9.000 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) einer Tiefenhirnstimulation (DBS) im Nucleus subthalamicus (STN-DBS). Studien deuten darauf hin, dass PD-Patienten mit Mutationen im Glucocerebrosidase (GBA)-Gen ein hohes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen haben und etwa 10-17 % der Patienten, die sich einer DBS unterziehen, GBA-Mutationen tragen. Es kann eine Wechselwirkung zwischen STN-DBS, die auch die kognitive Funktion beeinträchtigt, und GBA geben, was zu einer Verschlechterung der kognitiven Funktion führt. Dieses Projekt wird 1) die Beziehung zwischen GBA-Mutationsstatus und postoperativer STN-DBS-kognitiver Funktion bestimmen, 2) Genotyp-Phänotyp-Beziehungen von GBA-Mutationsträgern erweitern und 3) wissenschaftliche Erkenntnisse über die longitudinalen kognitiven Effekte von DBS bei GBA-Mutationsträgern liefern durch wiederholte neuropsychologische Testung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der mindestens 1 Million Menschen in den USA betroffen sind. Jedes Jahr unterziehen sich 9.000 Parkinson-Patienten einer Platzierung eines Tiefenhirnstimulators (DBS) im subthalamischen Kern (STN-DBS), dem am häufigsten verwendeten Basalganglienziel. Trotz motorischer Verbesserung haben bis zu 50 % der Patienten nach DBS eine kognitive Beeinträchtigung. Kognitive Beeinträchtigung ist mit einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Sterblichkeit, dem Fortschreiten der Demenz und der Unterbringung in einem Pflegeheim verbunden. Gegenwärtig können Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach DBS präoperativ nicht identifiziert werden, und die Auswirkungen von DBS auf die kognitive Funktion sind noch nicht vollständig geklärt. Eine bestimmte Gruppe von Parkinson-Patienten, Träger von Mutationen im Glucocerebrosidase (GBA)-Gen, sind einem besonders hohen Risiko für kognitive Beeinträchtigungen ausgesetzt. PD-GBA-Mutationsträger haben eine Dysfunktion des Enzyms Glucocerebrosidase (GCase), was zu einer schnelleren Akkumulation und Ausbreitung von Lewy-Körperchen im Vergleich zu Nicht-Mutationsträgern führt. Klinisch haben PD-GBA-Mutationsträger: (1) Defizite im visuellen Gedächtnis aufgrund einer höheren Lewy-Körper-Belastung in hippocampalen und medialen Temporalregionen und (2) schnellere Progression zu Demenz als Folge einer diffusen kortikalen Lewy-Körper-Pathologie. Etwa 10–17 % der Parkinson-Patienten mit DBS tragen GBA-Mutationen, was darauf hindeutet, dass ein erheblicher Teil der DBS-Population anfällig für kognitive Probleme sein kann. Wichtig ist, dass STN-DBS selbst die Wahrnehmung durch Modulation des Striato-Anterior-Cingulum-Kortex-Schaltkreises beeinträchtigen kann, was zu Impulsivität und mehr Fehlern führt, wenn es um Aufgaben geht, die auf exekutiven Funktionen beruhen. Daher ist die zentrale Hypothese, dass PD-GBA-Mutationsträger einen größeren globalen kognitiven Rückgang nach STN-THS im Vergleich zu PD-GBA-Mutationsträgern ohne STN-THS und im Vergleich zu Nicht-Mutationsträgern mit und ohne STN-THS aufweisen. Dies ist ein kritischer Forschungsbereich, denn wenn ein Zusammenhang zwischen GBA und STN-DBS festgestellt wird, können Kliniker durch Gentests Personen mit einem Risiko für eine Verschlechterung der kognitiven Dysfunktion identifizieren und Schäden verhindern, indem sie: (1) eine PD-GBA-Mutation empfehlen Träger STN-DBS vermeiden oder (2) ein alternatives DBS-Ziel wie den Globus pallidus interna (GPi) in Betracht ziehen, das möglicherweise weniger kognitive Nebenwirkungen hat. Folgende Ziele werden vorgeschlagen: Ziel 1: Bestimmung der longitudinalen Veränderungen der globalen kognitiven Funktion bei PD-GBA-Mutationsträgern und Nicht-Mutationsträgern mit und ohne STN-DBS; Ziel 2: Bestimmung des spezifischen Musters der kognitiven Dysfunktion bei PD-GBA-Mutationsträgern und Nicht-Mutationsträgern mit und ohne STN-DBS; Ziel 3: Bestimmung der unterschiedlichen Wirkungen von DBS auf die kognitive Funktion im ON-Stimulationszustand vs. OFF-Stimulationszustand, Vergleich von PD-GBA-Mutations- und Nicht-Mutationsträgern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Beginn der Symptome unter 60 Jahren mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Erkrankung. Die Probanden können mit ODER ohne tiefe Hirnstimulation sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Beginn der Symptome unter 60 Jahren
  • mindestens 5 Jahre Krankheit
  • mit ODER ohne Tiefe Hirnstimulation

Ausschlusskriterien:

  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GBA-Mutationsträger ohne DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Erkrankung haben, sich aber keiner Tiefenhirnstimulation unterzogen haben. Die Probanden werden im Rahmen dieser Studie auf den GBA-Mutationsstatus getestet.
Sonstiges: kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt, abhängig von der Einstufung in die Studienkohorte
Nicht-Mutationsträger ohne DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Erkrankung haben, sich aber keiner Tiefenhirnstimulation unterzogen haben. Die Probanden werden im Rahmen dieser Studie auf den GBA-Mutationsstatus getestet.
Sonstiges: kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt, abhängig von der Einstufung in die Studienkohorte
GBA-Mutationsträger mit DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Erkrankung haben und sich einer Tiefenhirnstimulation unterzogen haben. Die Probanden werden im Rahmen dieser Studie auf den GBA-Mutationsstatus getestet.
Sonstiges: kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt, abhängig von der Einstufung in die Studienkohorte
Nicht-Mutationsträger mit DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Erkrankung haben und sich einer Tiefenhirnstimulation unterzogen haben. Die Probanden werden im Rahmen dieser Studie auf den GBA-Mutationsstatus getestet.
Sonstiges: kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt, abhängig von der Einstufung in die Studienkohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mattis Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala zur Beurteilung der globalen Kognition
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Toolbox-Erkennungsbatterie
Zeitfenster: 1 Jahr
iPAD-basierte kognitive Batterie
1 Jahr
Neuro-QoL
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala zur Einschätzung der Lebensqualität
2 Jahre
VERSPRECHEN
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala zur Einschätzung der Lebensqualität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gian Pal, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2020000729
  • 1K23NS097625-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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