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Genesung der pädiatrischen Urologie nach einem chirurgischen Eingriff (PURSUE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Multizentrische Pilot- und Explorationsstudie zu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei Patienten, die sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Kindern und jungen Erwachsenen, die sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen. Die Forscher planen, Daten über die Geschwindigkeit der Genesung (wie schnell sich die Schmerzen bessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzkontrolle) von Patienten zu sammeln, die nach dem ERAS-Protokoll behandelt werden, und sie mit historischen Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) im pädiatrischen Umfeld für Teilnehmer zu evaluieren, die sich intraabdominellen urologischen Rekonstruktionsverfahren unterziehen. ERAS-Praktiken werden in der Abteilung unabhängig von der Forschung implementiert, und dieses Projekt wird es den Ermittlern ermöglichen, diese Praktiken zu überprüfen.

Anbieter, Teilnehmer und Familienmitglieder füllen Fragebögen vor und nach der Operation aus. Diese Fragebögen sind darauf ausgerichtet, demografische Informationen über den Teilnehmer zu sammeln und wie sich die Operation auf seine Lebenssituation auswirkt. Die Anbieter beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen mit ERAS.

Evidenzbasierte ERAS-Prinzipien und -Verfahren sind obligatorische Bestandteile dieses Projekts. Diese werden in der Krankenakte dokumentiert und gelten im Rahmen der perioperativen Patientenversorgung als Behandlungsstandard.

Die aus der Krankenakte für jeden Teilnehmer gesammelten Daten helfen bei der Bewertung, ob die Einhaltung des ERAS-Protokolls erreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt 2 Populationen:

  1. ERAS-Patienten: a. Alter 4-17 und, geb. Übergangs junger Erwachsener 18-25
  2. Historische Patienten: a. Alter 4-17 und, geb. Übergangs junger Erwachsener 18-25

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 4 oder <26 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine primäre Darmanastomose umfasst (d. h. Schaffung einer kontinenten Ileovesikostomie [Monti], sigmoidaler Monti-Kanal, Enterozystoplastik)
  • Sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine mögliche Darmanastomose einschließt (geplante Schaffung einer kontinenten Appendikovesikostomie [Mitrofanoff] mit Unfähigkeit, den Blinddarm zum Zeitpunkt der Operation zu verwenden, und Schaffung eines alternativen Kanals, der eine primäre Darmanastomose erfordert)

Ausschlusskriterien:

• Klinische Verstopfung (definiert als Bristol 1 oder 2 Stühle mehr als einmal pro Woche, Stuhlgangintervall > jeden zweiten Tag [z. Stuhlgang nur alle 3 Tage oder tastbarer Stuhl in > 50 % des Dickdarms bei körperlicher präoperativer Untersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verbesserte Erholung nach der Operation
Prospektiv eingeschriebene Gruppe, die eine standardisierte Versorgung gemäß einem festgelegten ERAS-Protokoll/Pfad erhält.
Sonstiges: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll ist ein multidisziplinäres Programm, das darauf abzielt, die Pflegeprozesse rund um die prä-, intra- und postoperative Pflege zu standardisieren. Diese Gruppe wird prospektiv nach einem vordefinierten Protokoll behandelt.
Historisch übliche chirurgische Versorgung
Patienten aus der jüngeren Vergangenheit (5 Jahre vor Beginn von ERAS), die in ihrer Neigung mit ERAS-Patienten abgeglichen werden, um als Kontrollen für den Vergleich der Ergebnisse verwendet zu werden.
Sonstiges: Historisch übliche chirurgische Versorgung
Kürzlich durchgeführte historische Kontrollen wurden im Rahmen der "üblichen Sorgfalt" behandelt, die vor der Implementierung eines erweiterten Wiederherstellungsprotokolls bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung der Elemente des ERAS-Protokolls mit Anzahl der erreichten Elemente (von 20)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
Medianer primärer stationärer Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer chirurgischen Episode (# Mitternacht)
3 Jahre
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Wiedereinweisungen in ein beliebiges Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation pro Patient
30 Tage
Reoperationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Mediane Anzahl ungeplanter Reoperationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation pro Patient
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in einer Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation pro Patient
90 Tage
Anzahl der 30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Anzahl der 30-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation pro Patient
3 Jahre
Anzahl der 90-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Anzahl der 90-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation pro Patient
3 Jahre
Anzahl der Langzeitkomplikationen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Mediane Anzahl von Langzeitkomplikationen pro Patient
1 Jahr
Tägliche IV-Morphinäquivalente
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Mittlerer täglicher intravenöser Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg) während der ersten 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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