Vergleichende Wirksamkeit von FITs mit Koloskopie (BestFIT)

Darmkrebs (CRC) ist mit fast 50.000 Todesfällen pro Jahr die dritthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen in den USA. Da sich CRC über mehrere Jahre aus Vorläuferläsionen, sogenannten Polypen, entwickelt, ist es in frühen Stadien weitgehend nachweisbar und vermeidbar. Wenn diese Polypen größer werden, neigen sie, wie die meisten CRCs, zu Blutungen, was der Grund für die Verwendung von Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBTs) ist, um sowohl Polypen als auch Krebs frühzeitig zu erkennen, solange sie heilbar sind. Früherkennung und Früherkennung sind jedoch viel seltener als es sein könnte, da etwa 43 % der in Frage kommenden Personen nicht gescreent werden. Fäkale immunchemische Tests (FITs) sind eine Art von FOBT, die eine sensitive, spezifische und kostengünstige Alternative zur Koloskopie für das CRC-Screening sein können. Modellstudien haben gezeigt, dass für das Bevölkerungs-Screening eine Strategie der jährlichen FIT-Tests im Alter von 50 bis 75 Jahren zu einer gleichen Anzahl an gewonnenen Lebensjahren führt wie eine Koloskopie alle 10 Jahre. Etwa 90 % der Vorsorgeuntersuchungen in den USA werden jedoch mit der Koloskopie durchgeführt, dem teuersten und invasivsten Vorsorgetest. FITs sind weit weniger kostspielig und ersetzen weitgehend den Guajak-Test in CRC-Screening-Programmen auf internationaler Ebene, bei denen nur Personen mit positiven Ergebnissen zur Koloskopie überwiesen werden. Studien zu FITs in anderen Ländern verwendeten häufig FITs, die in den USA nicht verfügbar sind, oder untersuchten Hochrisikopopulationen; daher sind die Ergebnisse in den USA nicht anwendbar. Es ist entscheidend, die FIT(s) mit den besten Testeigenschaften zu bestimmen, um erfolgreiche FIT-basierte Screening-Programme in diesem Land zu implementieren.

Es wird geschätzt, dass bis 2018 weitere 24 Millionen Personen gescreent werden müssen, um das vom National Colorectal Cancer Roundtable festgelegte Ziel „80 % bis 2018“ zu erreichen. Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, die Testmerkmale von drei FITs, bei denen auf CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) verzichtet wurde, und zwei automatisierten FITs zu vergleichen, wobei die Koloskopie als Goldstandard verwendet wird. Die Begründung für diese vorgeschlagene Studie ist, dass es für fast alle derzeit in den USA vermarkteten FITs keinen Beweis für die behauptete Genauigkeit gibt. Spezifische Ziele sind: Ziel 1: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien von drei der am häufigsten verwendeten FITs ohne CLIA und zwei automatisierten FITs unter Verwendung der Koloskopie als Goldstandard.

Ziel 2: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von zwei quantitativen FITs mittels Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse. Ziel 3: Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit falsch positiven und falsch negativen FIT-Ergebnissen für jedes Gerät.

Diese Ergebnisse werden wesentliche Informationen über FITs mit den besten Testeigenschaften für den zukünftigen erweiterten Einsatz von FIT liefern, was von entscheidender Bedeutung ist, um das langfristige Ziel der Verringerung der Morbidität und Mortalität durch CRC zu erreichen. FITs sind für die Patienten akzeptabler, ermöglichen höhere Screening-Raten und reduzieren die Kosten im Vergleich zu einer Screening-Strategie, die auf der Koloskopie als primärer anfänglicher Screening-Methode basiert.