Sammenlignende effektivitet af FIT'er med koloskopi (BestFIT)

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje hyppigste kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos både mænd og kvinder i USA, med næsten 50.000 dødsfald hvert år. Da CRC udvikler sig over en årrække fra prækursorlæsioner kaldet polypper, kan det stort set påvises og forebygges i tidlige stadier. Efterhånden som disse polypper bliver større, har de, ligesom de fleste CRC'er, tendens til at bløde, hvilket er begrundelsen for brugen af ​​fækale okkulte blodprøver (FOBT'er) til at opdage både polypper og kræftformer tidligt, mens de er helbredelige. Imidlertid er tidlig screening og påvisning meget mindre almindelig, end den kunne være, med omkring 43 % af kvalificerede personer, der ikke er screenet. Fækale immunkemiske tests (FIT'er) er en type FOBT, der kan være et følsomt, specifikt og billigt alternativ til koloskopi til CRC-screening. Modelleringsundersøgelser har vist, at for befolkningsscreening resulterer en strategi med årlige FIT-test fra 50 til 75 års alderen i et lige antal opnåede leveår sammenlignet med koloskopi hvert 10. år. Men omkring 90% af screeningen i USA udføres med koloskopi, den dyreste og mest invasive screeningstest. FIT'er er langt mindre omkostningskrævende og erstatter stort set guaiac-testen i CRC-screeningsprogrammer internationalt, hvor kun personer med positive resultater henvises til en koloskopi. Undersøgelser udført på FIT'er i andre lande brugte ofte FIT'er, der ikke er tilgængelige i USA, eller undersøgte højrisikopopulationer; resultaterne er derfor ikke anvendelige i USA. Det er afgørende at bestemme FIT(erne) med de bedste testkarakteristika for at implementere vellykkede FIT-baserede screeningsprogrammer i dette land.

Det anslås, at 24 millioner flere individer skal screenes inden 2018 for at nå målet om "80 % inden 2018" fastsat af National Colorectal Cancer Roundtable. For at afhjælpe denne videnskløft foreslår efterforskere at sammenligne testkarakteristikaene for tre FIT'er (CLIA)-frafaldet fra Clinical Laboratory Improvement Amendments og to automatiserede FIT'er, ved at bruge koloskopi som guldstandarden. Begrundelsen for denne foreslåede undersøgelse er, at for næsten alle de FIT'er, der i øjeblikket markedsføres i USA, er der ingen beviser for den påståede nøjagtighed. Specifikke mål er: Mål 1: At vurdere den diagnostiske nøjagtighed for avancerede kolorektale neoplasmer af tre af de mest almindeligt anvendte CLIA-frafaldne FIT'er og to automatiserede FIT'er ved at bruge koloskopi som guldstandarden.

Formål 2: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af to kvantitative FIT'er ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) analyse. Mål 3: At vurdere faktorer forbundet med falsk positive og falsk negative FIT-resultater for hver enhed.

Disse resultater vil give essentiel information om FIT'er med de bedste testkarakteristika til fremtidig udvidet brug af FIT, som er afgørende for at nå det langsigtede mål om at reducere sygelighed og dødelighed fra CRC. FIT'er er mere acceptable for patienter, vil tillade højere screeningsrater og vil reducere omkostningerne sammenlignet med en screeningsstrategi baseret på koloskopi som den primære initiale screeningsmetode.