Efficacia comparativa di FIT con colonscopia (BestFIT)

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e la terza principale causa di morte per cancro negli uomini e nelle donne negli Stati Uniti, con quasi 50.000 decessi ogni anno. Poiché il CRC si sviluppa nel corso di un certo numero di anni da lesioni precursori chiamate polipi, è ampiamente rilevabile e prevenibile nelle fasi iniziali. Man mano che questi polipi diventano più grandi, essi, come la maggior parte dei CRC, tendono a sanguinare, che è la logica per l'uso di esami del sangue occulto nelle feci (FOBT) per rilevare precocemente sia i polipi che i tumori, mentre sono curabili. Tuttavia, lo screening e il rilevamento precoci sono molto meno comuni di quanto potrebbero essere, con circa il 43% delle persone idonee non sottoposte a screening. I test immunochimici fecali (FIT) sono un tipo di FOBT che può essere un'alternativa sensibile, specifica ea basso costo alla colonscopia per lo screening del CRC. Studi di modellazione hanno dimostrato che per lo screening della popolazione, una strategia di test FIT annuali dall'età di 50 a 75 anni si traduce in un numero uguale di anni di vita guadagnati rispetto alla colonscopia ogni 10 anni. Tuttavia, circa il 90% dello screening negli Stati Uniti viene eseguito con la colonscopia, il test di screening più costoso e invasivo. I FIT sono molto meno costosi e sostituiscono in gran parte il test al guaiaco nei programmi di screening del CRC a livello internazionale, in cui solo le persone con risultati positivi vengono indirizzate a una colonscopia. Gli studi condotti sui FIT in altri paesi spesso utilizzavano FIT non disponibili negli Stati Uniti o studiavano popolazioni ad alto rischio; pertanto, i risultati non sono applicabili negli Stati Uniti. È fondamentale determinare i FIT con le migliori caratteristiche di test al fine di implementare programmi di screening basati su FIT di successo in questo paese.

Si stima che entro il 2018 dovranno essere sottoposti a screening altri 24 milioni di individui per raggiungere l'obiettivo "80% entro il 2018" fissato dalla National Colorectal Cancer Roundtable. Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori propongono di confrontare le caratteristiche del test di tre FIT esenti da CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) e due FIT automatizzati, utilizzando la colonscopia come gold standard. Il fondamento logico di questo studio proposto è che, per quasi tutti i FIT attualmente commercializzati negli Stati Uniti, non vi è alcuna prova dell'accuratezza dichiarata. Obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: Valutare l'accuratezza diagnostica per le neoplasie colorettali avanzate di tre dei FIT esentati da CLIA più comunemente utilizzati e di due FIT automatizzati, utilizzando la colonscopia come gold standard.

Obiettivo 2: Valutare l'accuratezza diagnostica di due FIT quantitativi utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Obiettivo 3: valutare i fattori associati a risultati FIT falsi positivi e falsi negativi per ciascun dispositivo.

Questi risultati forniranno informazioni essenziali sui FIT con le migliori caratteristiche di test per il futuro uso esteso di FIT, di fondamentale importanza per raggiungere l'obiettivo a lungo termine di ridurre la morbilità e la mortalità da CRC. I FIT sono più accettabili per i pazienti, consentiranno tassi di screening più elevati e ridurranno i costi rispetto a una strategia di screening basata sulla colonscopia come metodo di screening iniziale primario.