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To Assess the Safety of Continuous IV Administration of Plerixafor and Assess Impact on the Immune Microenvironment in Patients With Pancreatic, Ovarian and Colorectal Adenocarcinomas

27. Februar 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

To Assess the Safety of Continuous IV Administration of the CXCR4 Antagonist, Plerixafor at Potentially Active Plasma Concentrations and Assess Its Impact on the Immune Microenvironment in Patients With Advanced Pancreatic, High Grade Serous Ovarian and Colorectal Adenocarcinomas

A dose escalation trial to assess the safety of plerixafor in patients with advanced pancreatic, high grade serous ovarian and colorectal cancer. To identify the proof of mechanism, by demonstrating alterations in T-cell tumour distribution, ideally associated with loss of tumour cells, measured by immunostaining, and changes in FDG uptake.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, non-randomised, open label, Phase I, dose escalation trial of plerixafor in patients with histological documentation of advanced pancreatic, high grade serous ovarian or colorectal adenocarcinoma. We will investigate the feasibility of administering plerixafor in terms of safety, and will try to identify the proof of mechanism in patients. This trial will follow the standard 3+3, Phase I trial design, leading to a treatment expansion phase to confirm the RP2D.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 16 years or over (In the US, aged 18 years or over only).
  • Dose escalation phase only: Patients with inoperable, histologically proven locally advanced or metastatic pancreatic, high grade serous ovarian or colorectal adenocarcinoma, refractory to conventional chemotherapy or a patient who has declined conventional chemotherapy OR;
  • Treatment expansion phase only: Patients with inoperable, histologically proven locally advanced or metastatic pancreatic, refractory to conventional chemotherapy or a patient who has declined conventional chemotherapy.
  • Tumour lesions considered to be accessible for core biopsy and immunostaining assessment.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • All women of child-bearing potential and all sexually active male patients must agree to use effective contraception methods throughout the trial and for 3 months after the final dose of trial drug.

Exclusion Criteria:

  • Inadequate haematological function defined by:

    • Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/L
    • Absolute lymphocyte count <1.0 x 109/L (counts shall be rounded to the nearest tenth. (e.g. 0.96 will be rounded to 1.0 x 109/L))
    • Haemoglobin <9.0 g/dL (90 g/L) (may be increased to this level with transfusion as long as there is no evidence of active bleeding)
    • Platelets <100 x 109/L
    • Clotting; INR >1.3
  • Inadequate renal function defined by calculated creatinine clearance by Cockcroft-Gault of <50 ml/min.

  • Inadequate hepatic function defined by:

    • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN) or >5 x in the presence of liver metastases
    • Total bilirubin >1.5 x ULN
  • Current treatment (within 28 days of entry) with chemotherapy, steroids or other immunosuppressive drugs.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric condition, disease or laboratory abnormality which in the judgment of the Investigator would place the patient at undue risk or interfere with the trial.

  • Cardiac co-morbidity:

    • Past history of significant rhythm disturbance (e.g. SVT, AF or ventricular irregularities)
    • Requirement for pacemaker
    • Myocardial infarction in the previous 6 months
    • Known medical history of proven postural hypotension.
  • Active infection.
  • Patients with known allergy to plerixafor or its excipients.
  • Patients known to have hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
  • Participation in any other interventional clinical trial
  • Women, who are pregnant, plan to become pregnant or are lactating (during the trial or for up to 3 months after the last dose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: All Subjects
Plerixafor will be administered via IV as a continuous 7 day intravenous infusion starting at a dose of 20 ug/kg/hr and subsequent dose levels of 40, 80 and 120 ug/kg/hr
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor will be administered via IV as a continuous 7 day intravenous infusion starting at a dose of 20 ug/kg/hr and subsequent dose levels of 40, 80 and 120 ug/kg/hr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Causality of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and grading according to NCI CTCAE v.4.03.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
Assess safety of continuous IV administration of plerixafor in doses needed to achieve and maintain circulating levels similar to those active in a murine model of PDAC (2 μg/ml)
From baseline through Day 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of metabolic changes in tumour using non-invasive imaging (18FDG-PET)
Zeitfenster: From baseline through Day 56
To explore objective anticancer clinical impact of this strategy.
From baseline through Day 56

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in T cell distribution within tumour regions within primary or metastatic lesions (e.g. CD3+ T cell accumulation in cancer cell "nests")
Zeitfenster: From baseline through Day 56
To explore relationships between intratumoural T-cell distribution, CXCR4 and CXCL12 immunostaining and other potential biomarkers of immune activation in tissue and blood, such as circulating CD34+ cell counts and diurnal cortisol variation.
From baseline through Day 56
Changes in circulating tumour ctDNA levels within plasma, during and after treatment.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Changes in proliferation and apoptosis markers (e.g. Ki67/Mib1), changes in tumour cell populations in samples.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
To assess modulation of the immune tumour microenvironment following CXCR4 inhibition by plerixafor administration.
From baseline through Day 56
Changes in immune cytokine serum levels.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
T cell receptor (TCR) sequencing in tumour tissue.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
DNA and RNA sequencing in tumour tissue.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Evidence of systemic pharmacodynamic response to CXCR4i, such as increase in CD34+ cell numbers in blood.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Correlation between changes in T cell distribution and diurnal cortisol variation.
Zeitfenster: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeta Popa, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Duncan Jodrell, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1508016466

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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