Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Assess the Safety of Continuous IV Administration of Plerixafor and Assess Impact on the Immune Microenvironment in Patients With Pancreatic, Ovarian and Colorectal Adenocarcinomas

27 februari 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

To Assess the Safety of Continuous IV Administration of the CXCR4 Antagonist, Plerixafor at Potentially Active Plasma Concentrations and Assess Its Impact on the Immune Microenvironment in Patients With Advanced Pancreatic, High Grade Serous Ovarian and Colorectal Adenocarcinomas

A dose escalation trial to assess the safety of plerixafor in patients with advanced pancreatic, high grade serous ovarian and colorectal cancer. To identify the proof of mechanism, by demonstrating alterations in T-cell tumour distribution, ideally associated with loss of tumour cells, measured by immunostaining, and changes in FDG uptake.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, non-randomised, open label, Phase I, dose escalation trial of plerixafor in patients with histological documentation of advanced pancreatic, high grade serous ovarian or colorectal adenocarcinoma. We will investigate the feasibility of administering plerixafor in terms of safety, and will try to identify the proof of mechanism in patients. This trial will follow the standard 3+3, Phase I trial design, leading to a treatment expansion phase to confirm the RP2D.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 16 years or over (In the US, aged 18 years or over only).
  • Dose escalation phase only: Patients with inoperable, histologically proven locally advanced or metastatic pancreatic, high grade serous ovarian or colorectal adenocarcinoma, refractory to conventional chemotherapy or a patient who has declined conventional chemotherapy OR;
  • Treatment expansion phase only: Patients with inoperable, histologically proven locally advanced or metastatic pancreatic, refractory to conventional chemotherapy or a patient who has declined conventional chemotherapy.
  • Tumour lesions considered to be accessible for core biopsy and immunostaining assessment.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • All women of child-bearing potential and all sexually active male patients must agree to use effective contraception methods throughout the trial and for 3 months after the final dose of trial drug.

Exclusion Criteria:

  • Inadequate haematological function defined by:

    • Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/L
    • Absolute lymphocyte count <1.0 x 109/L (counts shall be rounded to the nearest tenth. (e.g. 0.96 will be rounded to 1.0 x 109/L))
    • Haemoglobin <9.0 g/dL (90 g/L) (may be increased to this level with transfusion as long as there is no evidence of active bleeding)
    • Platelets <100 x 109/L
    • Clotting; INR >1.3
  • Inadequate renal function defined by calculated creatinine clearance by Cockcroft-Gault of <50 ml/min.

  • Inadequate hepatic function defined by:

    • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN) or >5 x in the presence of liver metastases
    • Total bilirubin >1.5 x ULN
  • Current treatment (within 28 days of entry) with chemotherapy, steroids or other immunosuppressive drugs.
  • Significant acute or chronic medical or psychiatric condition, disease or laboratory abnormality which in the judgment of the Investigator would place the patient at undue risk or interfere with the trial.

  • Cardiac co-morbidity:

    • Past history of significant rhythm disturbance (e.g. SVT, AF or ventricular irregularities)
    • Requirement for pacemaker
    • Myocardial infarction in the previous 6 months
    • Known medical history of proven postural hypotension.
  • Active infection.
  • Patients with known allergy to plerixafor or its excipients.
  • Patients known to have hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
  • Participation in any other interventional clinical trial
  • Women, who are pregnant, plan to become pregnant or are lactating (during the trial or for up to 3 months after the last dose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: All Subjects
Plerixafor will be administered via IV as a continuous 7 day intravenous infusion starting at a dose of 20 ug/kg/hr and subsequent dose levels of 40, 80 and 120 ug/kg/hr
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor will be administered via IV as a continuous 7 day intravenous infusion starting at a dose of 20 ug/kg/hr and subsequent dose levels of 40, 80 and 120 ug/kg/hr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Causality of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and grading according to NCI CTCAE v.4.03.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
Assess safety of continuous IV administration of plerixafor in doses needed to achieve and maintain circulating levels similar to those active in a murine model of PDAC (2 μg/ml)
From baseline through Day 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of metabolic changes in tumour using non-invasive imaging (18FDG-PET)
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
To explore objective anticancer clinical impact of this strategy.
From baseline through Day 56

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in T cell distribution within tumour regions within primary or metastatic lesions (e.g. CD3+ T cell accumulation in cancer cell "nests")
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
To explore relationships between intratumoural T-cell distribution, CXCR4 and CXCL12 immunostaining and other potential biomarkers of immune activation in tissue and blood, such as circulating CD34+ cell counts and diurnal cortisol variation.
From baseline through Day 56
Changes in circulating tumour ctDNA levels within plasma, during and after treatment.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Changes in proliferation and apoptosis markers (e.g. Ki67/Mib1), changes in tumour cell populations in samples.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
To assess modulation of the immune tumour microenvironment following CXCR4 inhibition by plerixafor administration.
From baseline through Day 56
Changes in immune cytokine serum levels.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
T cell receptor (TCR) sequencing in tumour tissue.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
DNA and RNA sequencing in tumour tissue.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Evidence of systemic pharmacodynamic response to CXCR4i, such as increase in CD34+ cell numbers in blood.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56
Correlation between changes in T cell distribution and diurnal cortisol variation.
Tijdsspanne: From baseline through Day 56
From baseline through Day 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeta Popa, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie stoel: Duncan Jodrell, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1508016466

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen