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Klinische Studie zum Testen der Sicherheit von CDNF durch Gehirninfusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

10. Januar 2020 aktualisiert von: Herantis Pharma Plc.

Phase 1-2, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von intraputamenalen cerebralen Dopamin-Neurotrophic-Factor (CDNF)-Infusionen über ein Prüfsystem zur Verabreichung von Arzneimitteln an Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von CDNF bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit, wenn es mit einem implantierten Prüfpräparat (DDS) direkt in das Gehirn verabreicht wird. Sicherheit und Genauigkeit des DDS werden ebenfalls bewertet. Ein Drittel der Patienten erhält monatliche Infusionen mit Placebo und zwei Drittel der Patienten erhalten monatliche Infusionen mit mittleren oder hohen CDNF-Dosen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme eines Patienten an der Studie dauert zehn Monate und umfasst sechzehn bis siebzehn Besuche:

  • Screening (2 Besuche)
  • Planung der Operation - Operation: Implantation des Arzneimittelverabreichungssystems - Nachsorge nach der Operation (3 Besuche)
  • Probeaufgüsse mit Vehikel (1-2 Besuche)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchungen vor der ersten und nach der letzten Dosis (2 Besuche)
  • Baseline und Randomisierung in die CDNF- oder Placebogruppe (1 Besuch)
  • Dosierungsbesuche: CDNF oder Placebo (6 Besuche)
  • Studienabschlussbesuch (1 Besuch)

Studienprüfungen und Leistungsnachweise

- Körperliche Untersuchung: Pulsfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Körpergewicht und Körpergröße

  • EKG (Elektrokardiographie) und Blut- und Urintests
  • HIV-, Hepatitis B- und C-Bluttests (beim ersten Besuch)
  • Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Führen eines Patiententagebuchs zur Erfassung von Mobilität und Schlafdauer
  • Parkinson-Kinetigraph (PKGTM)-Datenlogger: ein uhrartiges Gerät, das während der Studie für bestimmte Zeiträume am Handgelenk getragen wird, um Bewegungen aufzuzeichnen
  • Fragebögen, Bewertungsskalen und Formulare: Lebensqualität, Stimmung, Gedächtnis, Impulskontrolle, psychische Gesundheit
  • Beurteilung des Hafens und der Haut um den Hafen herum
  • Liquorentnahme durch Lumbalpunktion
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET)
  • Computertomographie (CT)

Weitere Informationen: https://treater.eu/clinical-study/

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien einer britischen Gehirnbank
  2. Dauer der motorischen PD-Symptome 5-15 Jahre (einschließlich)
  3. Alter 35-75 Jahre (einschließlich)
  4. Vorhandensein von motorischen Schwankungen.
  5. Mindestens 5 Tagesdosen Levodopa
  6. Fähigkeit, motorische Zustände zuverlässig zu unterscheiden und Fluktuationstagebücher genau zu führen
  7. UPDRS motorischer Score (Teil III) in einem praktisch definierten AUS-Zustand zwischen 25-50 (inklusive)
  8. Hoehn und Yahr ≤ Stadium III im OFF-Zustand
  9. Ansprechen auf Levodopa
  10. Keine Änderung der Anti-Parkinson-Medikamente für 6 Wochen vor dem Screening
  11. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
  2. Anzeichen oder Symptome, die auf ein atypisches Parkinson-Syndrom hindeuten.
  3. Arzneimittelresistenter Ruhetremor.
  4. Frühere neurochirurgische Behandlung von PD, einschließlich Läsion oder Tiefenhirnstimulation
  5. Signifikante andere neurologische Störung als PD, einschließlich klinisch signifikanter Kopfverletzungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Epilepsie, CSF-Shunt oder anderen implantierten ZNS-Geräten
  6. Vorhandensein einer signifikanten Depression, definiert als BDI-Score ≥ 20
  7. Aktuelle therapiebedürftige Psychose.
  8. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung ((QUIP-RS)-Score > 20) oder Vorhandensein eines Dopamin-Dysregulationssyndroms.
  9. MoCA-Score < 24.
  10. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Kathetereinführung Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die PD-Symptome beeinflussen, mit Ausnahme der verschriebenen PD-Therapie.
  11. Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung der Ergebnismessung oder Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen könnte, einschließlich der Fähigkeit, sich einer MRT oder DAT-PET zu unterziehen.
  12. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium oder einen der sonstigen Bestandteile von makrozyklischem GBCA, das für die MRT-Operationsplanung verwendet wird.
  13. Screening und/oder Planung einer MRT, die Anomalien zeigt, die auf eine alternative Ursache für den Parkinsonismus des Patienten hindeuten oder eine Neurochirurgie ausschließen würden.
  14. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko durch chirurgische Behandlung oder chronische Implantate aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungsstörungen, chronische Infektionen oder immunsuppressive Erkrankungen
  15. Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Krebs, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  17. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  18. Aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 monatliche Infusionen mit Placebo/Vehikel
Arzneimittel: Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor
Wiederholte intrazerebrale Infusionen
Andere Namen:
  • CDNF
Gerät: Arzneimittelverabreichungssystem von Renishaw
Stereotaktisch implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • DDS
EXPERIMENTAL: CDNF mittlere Dosis
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 CDNF-Dosen, die auf eine mittlere Dosis titriert wurden
Arzneimittel: Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor
Wiederholte intrazerebrale Infusionen
Andere Namen:
  • CDNF
Gerät: Arzneimittelverabreichungssystem von Renishaw
Stereotaktisch implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • DDS
EXPERIMENTAL: CDNF hochdosiert
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 6 CDNF-Dosen, die auf eine hohe Dosis titriert wurden
Arzneimittel: Zerebraler Dopamin-neurotropher Faktor
Wiederholte intrazerebrale Infusionen
Andere Namen:
  • CDNF
Gerät: Arzneimittelverabreichungssystem von Renishaw
Stereotaktisch implantiertes Gerät
Andere Namen:
  • DDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Woche 15 bis Woche 40
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Änderungen in der elektrischen Aktivität des Herzschlags, gemessen durch Elektrokardiogramm
Woche 15 bis Woche 40
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Bewertung der Veränderung der Depression anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Woche 15 bis Woche 40
Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörung in der Parkinson-Bewertungsskala (QUIP_RS)
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Bewertung von Veränderungen bei Impuls-Zwangs-Störungen mit QUIP_RS
Woche 15 bis Woche 40
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Bewertung der Veränderung in kognitiven Domänen mithilfe des MoCA-Tests
Woche 15 bis Woche 40
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen der anatomischen Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Woche 15 bis Woche 40
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen der Vitalzeichen
Woche 15 bis Woche 40
Klinischer Laborsicherheitsbildschirm
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen klinischer Laborvariablen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Woche 15 bis Woche 40
Bildung von Anti-CDNF-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Änderung der Anti-CDNF-Antikörperkonzentration
Woche 15 bis Woche 40
Gerätebedingte Änderungen der Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 40
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen (ADE), entweder für das gesamte System oder die einzelnen Teilsysteme (Führungsschläuche/Katheter, subkutane Komponenten, Port), schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE) einschließlich Langzeitwirkungen, neurologisches Defizit (Anfälle), Infektion (lokal an Komponenten, im ZNS), schwere Hautschädigung oder Nekrose, die eine lebensbedrohliche Entfernung der Komponente erfordert, oder schwere (eingreifende) intrazerebrale Blutung.
Woche 8 bis Woche 40
Gerätebezogene Genauigkeit der Implantation
Zeitfenster: Woche 8
Die Genauigkeit der Implantation des Drug Delivery Systems (DDS) wird gemessen, indem die im Plan des chirurgischen Eingriffs definierte Spitze jedes einzelnen Katheters mit der Position derjenigen verglichen wird, die durch den postoperativen CT-Scan gemessen wurden.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Teil III motorischer Score
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen im Schweregrad der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der UPDRS-Teil-III-Motorik-Scores
Woche 15 bis Woche 40
TUG (Timed Up and Go)-Test
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen in der Mobilität, bewertet durch TUG-Test
Woche 15 bis Woche 40
UPDRS-Gesamtpunktzahl (Teil I-IV)
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Änderung des Schweregrades nicht-motorischer und motorischer PD-Symptome, bewertet anhand der UPDRS Teil I-IV-Gesamtscores (Teile I, II und IV im EIN-Zustand; Teil III im AUS-Zustand).
Woche 15 bis Woche 40
Heimtagebuch Partitur
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
Änderung des funktionellen Status, bewertet anhand des Heimtagebuch-Scores
Woche 16 bis Woche 24
PDQ-39-Score (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit).
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen des Gesundheitszustands und der täglichen Aktivität, bewertet anhand des PDQ-39-Fragebogenscores
Woche 15 bis Woche 40
Änderung der CGI-Skala (Clinical Global Impressions).
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 40
• Veränderung des mentalen Zustands von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlungsbewertung, gemessen anhand der CGI-Skala.
Woche 16 bis Woche 40
Auftreten von Blockaden
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 36
Auftreten einer Blockade des implantierten Katheters, die die Infusion verhindert oder einschränkt, beurteilt durch Messung des Katheterdrucks
Woche 11 bis Woche 36
Beendigung der Infusionen
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 36
Beendigung der Infusionen bei einem einzelnen Patienten
Woche 11 bis Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAT (Dopamintransporter)-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 38
Änderung der DAT-Verfügbarkeit von Caudat und Putamen mittels PET-Bildgebung.
Woche 14 bis Woche 38
Alpha-Synuclein-Spiegel
Zeitfenster: Woche 15 bis Woche 40
Veränderungen der Serum- und CSF-Konzentrationen (Cerebrospinalflüssigkeit) verschiedener α-Synuclein-Spezies
Woche 15 bis Woche 40
Verteilung von CDNF
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 36
Verteilungsgrad von CDNF im Serum und Cmax von CDNF im Liquor
Woche 24 und Woche 36
Tägliche Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 40
Änderung der täglichen Aktivität, gemessen mit dem Datenlogger KinetiGraph™ (PKG™) von Parkinson
Woche 16 bis Woche 40
Abdeckung der Infusion
Zeitfenster: Woche 11 bis Woche 36
Abdeckung des Infusats in der Zielanatomie, bewertet durch MRT (Magnetresonanztomographie)
Woche 11 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herantis Pharma Plc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Renishaw plc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per Svenningsson, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-CD-CL-2002
  • 2015-004175-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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