Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CDNF:n turvallisuuden testaamiseksi aivoinfuusiolla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Herantis Pharma Plc.

Vaihe 1-2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus intraputamenaalisista aivodopamiinineurotrofisen tekijän (CDNF) infuusioista Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tutkittavan lääkkeenantojärjestelmän kautta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDNF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, kun sitä annostellaan suoraan aivoihin käyttämällä implantoitua tutkimuslääkkeen annostelujärjestelmää (DDS). Myös DDS:n turvallisuutta ja tarkkuutta arvioidaan. Kolmannes potilaista saa kuukausittain lumelääkeinfuusion ja kaksi kolmasosaa saa kuukausittain infuusion joko keskisuurilla tai suurilla CDNF-annoksilla kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan osallistuminen tutkimukseen kestää kymmenen kuukautta ja sisältää 16-17 käyntiä:

  • Seulonta (2 käyntiä)
  • Leikkauksen suunnittelu - Leikkaus: lääkkeenantojärjestelmän implantointi - Leikkauksen jälkeinen seuranta (3 käyntiä)
  • Testaa infuusiot vehikkelillä (1-2 käyntiä)
  • Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimukset ennen ensimmäistä ja viimeisen annoksen jälkeen (2 käyntiä)
  • Lähtötilanne ja satunnaistaminen CDNF- tai lumelääkeryhmään (1 käynti)
  • Annostelukäynnit: CDNF tai lumelääke (6 käyntiä)
  • Opintojen loppukäynti (1 käynti)

Opintokokeet ja -arvioinnit

- Fyysinen tutkimus: pulssi, verenpaine, lämpötila, ruumiinpaino ja pituus

  • EKG (sähkökardiografia) sekä veri- ja virtsakokeet
  • HIV, hepatiitti B ja C verikokeet (ensimmäisellä käynnillä)
  • Raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaspäiväkirjan täyttäminen liikkuvuuden ja unen ajan kirjaamiseksi
  • Parkinsonin kinetigrafi (PKGTM) Data Logger: kellotyyppinen laite, jota pidetään ranteessa tietyn ajan tutkimuksen aikana liikkeiden tallentamiseksi
  • Kyselylomakkeet, luokitusasteikot ja -lomakkeet: elämänlaatu, mieliala, muisti, impulssihallinta, mielenterveys
  • Portin ja portin ympärillä olevan ihon arviointi
  • Aivo-selkäydinnesteen näytteenotto lannepunktiolla
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Tietokonetomografia (CT)

Lisätietoja: https://treater.eu/clinical-study/

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerien perusteella
  2. PD-motoristen oireiden kesto 5-15 vuotta (mukaan lukien)
  3. Ikä 35-75 vuotta (mukaan lukien)
  4. Moottorin vaihteluiden esiintyminen.
  5. Vähintään 5 levodopa-annosta päivässä
  6. Kyky luotettavasti erottaa motoriset tilat ja täyttää tarkasti vaihtelupäiväkirjat
  7. UPDRS-moottoripisteet (osa III) käytännössä määritellyssä OFF-tilassa 25-50 (mukaan lukien)
  8. Hoehn ja Yahr ≤ vaihe III OFF-tilassa
  9. Herkkyys levodopalle
  10. Parkinson-lääkitys ei muutu 6 viikkoon ennen seulontaa
  11. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi tai mikä tahansa tunnettu sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä.
  2. Epätyypilliseen parkinsonin oireyhtymään viittaavat merkit tai oireet.
  3. Lääkeresistentti lepovapina.
  4. Aiempi neurokirurginen PD-hoito, mukaan lukien leesio tai syväaivojen stimulaatio
  5. Muu merkittävä neurologinen häiriö kuin PD, mukaan lukien kliinisesti merkittävä pään vamma, aivoverisuonitauti, epilepsia, CSF-shuntti tai muu istutettu keskushermostolaite
  6. Merkittävä masennus, joka määritellään BDI-pisteeksi ≥ 20
  7. Nykyinen psykoosi vaatii hoitoa.
  8. Kliinisesti merkittävä impulssikontrollihäiriö ((QUIP-RS) -pistemäärä > 20) tai dopamiinin säätelyhäiriön oireyhtymä.
  9. MoCA-pisteet < 24.
  10. Käytä 3 kuukauden sisällä suunnitellusta katetrin asettamisesta samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan PD-oireisiin, lukuun ottamatta määrättyä PD-hoitoa.
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa heikentää tulosmittausten arviointia tai turvallisuustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky suorittaa MRI tai DAT-PET.
  12. Yliherkkyys tai allergia gadoliniumille tai jollekin makrosyklisen GBCA:n apuaineelle, jota käytetään kirurgisen suunnittelun magneettikuvauksessa.
  13. Seulonta ja/tai suunnittelu MRI, jossa havaitaan poikkeavuuksia, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen potilaan parkinsonismiin tai sulkevat pois neurokirurgian.
  14. Mikä tahansa sairaus, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin kirurgisesta hoidosta tai kroonisista implanteista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenvuotohäiriöihin, kroonisiin infektioihin tai immunosuppressiivisiin sairauksiin
  15. Syöpähistoria viimeisten 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää
  16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä seulonnasta
  17. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 90 päivän kuluessa seulonnasta
  18. Aktiivinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat 6 kuukauden infuusiota lumelääkettä/vehikkeliä
Lääke: Aivojen dopamiinin neurotrofinen tekijä
Toistuvat aivoinfuusiot
Muut nimet:
  • CDNF
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Stereotaktisesti istutettu laite
Muut nimet:
  • DDS
KOKEELLISTA: CDNF keskiannos
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 6 CDNF-annosta titrattuina keskiannokseen
Lääke: Aivojen dopamiinin neurotrofinen tekijä
Toistuvat aivoinfuusiot
Muut nimet:
  • CDNF
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Stereotaktisesti istutettu laite
Muut nimet:
  • DDS
KOKEELLISTA: CDNF suuri annos
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 6 CDNF-annosta, jotka on titrattu suureen annokseen
Lääke: Aivojen dopamiinin neurotrofinen tekijä
Toistuvat aivoinfuusiot
Muut nimet:
  • CDNF
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Stereotaktisesti istutettu laite
Muut nimet:
  • DDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Viikko 15 - viikko 40
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutokset sydämen sykkeen sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna EKG:lla
Viikko 15 - viikko 40
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Masennuksen muutoksen arviointi Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärän avulla
Viikko 15 - viikko 40
Impulsiivi-kompulsiivisen häiriön kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP_RS)
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Impulsiivi-kompulsiivisten häiriöiden muutosten arviointi QUIP_RS:n avulla
Viikko 15 - viikko 40
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Kognitiivisten alueiden muutoksen arviointi MoCA-testillä
Viikko 15 - viikko 40
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Fyysisessä tutkimuksessa havaitut muutokset anatomisissa löydöksissä
Viikko 15 - viikko 40
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutokset elintoiminnoissa
Viikko 15 - viikko 40
Kliinisen laboratorion turvanäyttö
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutokset kliinisissä laboratoriomuuttujissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi)
Viikko 15 - viikko 40
Anti-CDNF-vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutos anti-CDNF-vasta-ainepitoisuudessa
Viikko 15 - viikko 40
Laitteisiin liittyvät muutokset turvatoimissa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 40
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen joko koko järjestelmässä tai yksittäisissä alajärjestelmissä (ohjausputket/katetrit, ihonalaiset komponentit, portti), vakava haitallinen laitevaikutus (SADE), mukaan lukien pitkäaikaiset vaikutukset, neurologinen puutos (kohtaukset), infektio (paikallinen komponenteille, keskushermostossa), vakava ihovaurio tai nekroosi, joka vaatii komponenttien poistoa, henkeä uhkaava tai vakava (toimia vaativa) aivoverenvuoto.
Viikko 8 - viikko 40
Laitteeseen liittyvä implantoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 8
DDS-järjestelmän (Drug Delivery System) implantoinnin tarkkuus mitataan vertaamalla kunkin leikkaussuunnitelmassa määritellyn yksittäisen katetrin kärkeä leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella mitattuihin katetriin.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osa III motorinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutokset PD:n (Parkinsonin taudin) motoristen oireiden vaikeusasteessa arvioituna UPDRS:n osan III motorisilla pisteillä
Viikko 15 - viikko 40
TUG (Timed Up and Go) -testi
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Liikkuvuuden muutokset arvioitu TUG-testillä
Viikko 15 - viikko 40
UPDRS-kokonaispisteet (osa I-IV)
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutos PD:n ei-motoristen ja motoristen oireiden vaikeusasteessa arvioituna UPDRS:n osan I-IV kokonaispisteillä (osat I, II ja IV ON-tilassa; osa III OFF-tilassa).
Viikko 15 - viikko 40
Kotipäiväkirjan pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
Muutos toiminnallisessa tilassa arvioituna kotipäiväkirjan arvosanalla
Viikko 16 - viikko 24
PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Terveyden ja päivittäisen aktiivisuuden muutokset arvioitu PDQ-39-kyselylomakkeen pistemäärällä
Viikko 15 - viikko 40
muutos CGI-asteikossa (Clinical Global Impressions).
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 40
• Psyykkisen tilan muutos lähtötilanteesta hoidon arvioinnin loppuun asti CGI-asteikolla mitattuna.
Viikko 16 - viikko 40
Tukosten esiintyminen
Aikaikkuna: Viikosta 11 viikkoon 36
Infuusiota ehkäisevän tai rajoittavan implantoidun katetrin tukkeutumisen esiintyminen mitattuna mittaamalla katetrin paine
Viikosta 11 viikkoon 36
Infuusioiden lopettaminen
Aikaikkuna: Viikosta 11 viikkoon 36
Infuusioiden lopettaminen yksittäisellä potilaalla
Viikosta 11 viikkoon 36

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAT (dopamiinin kuljettaja)-PET-kuvaus
Aikaikkuna: Viikosta 14 viikkoon 38
Muutos caudate- ja putamen DAT:n saatavuudessa PET-kuvauksen avulla.
Viikosta 14 viikkoon 38
alfa-synukleiinitasot
Aikaikkuna: Viikko 15 - viikko 40
Muutokset eri α-synukleiinilajien seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuuksissa
Viikko 15 - viikko 40
CDNF:n jakelu
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 36
CDNF:n jakautumistaso seerumissa ja CDNF:n Cmax CSF:ssä
Viikko 24 ja viikko 36
Päivittäisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 40
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa mitattuna Parkinsonin KinetiGraph™ (PKG™) Data Loggerilla
Viikko 16 - viikko 40
Infusoiman kattavuus
Aikaikkuna: Viikosta 11 viikkoon 36
Infusaatin kattavuus kohteen anatomiassa MRI:llä (magneettikuvauksella) arvioituna
Viikosta 11 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herantis Pharma Plc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Renishaw plc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Per Svenningsson, MD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-CD-CL-2002
  • 2015-004175-73 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia