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Studio clinico per testare la sicurezza del CDNF mediante infusione cerebrale in pazienti con malattia di Parkinson

10 gennaio 2020 aggiornato da: Herantis Pharma Plc.

Studio di fase 1-2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle infusioni intraputamenali del fattore neurotrofico della dopamina cerebrale (CDNF) tramite un sistema sperimentale di somministrazione di farmaci a pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del CDNF nei pazienti con malattia di Parkinson, quando somministrato direttamente nel cervello utilizzando un sistema di somministrazione di farmaci sperimentali impiantato (DDS). Sono in fase di valutazione anche la sicurezza e l'accuratezza del DDS. Un terzo dei pazienti riceverà infusioni mensili con placebo e due terzi dei pazienti riceveranno infusioni mensili con dosi medie o alte di CDNF per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione di un paziente allo studio durerà dieci mesi e comprenderà da sedici a diciassette visite:

  • Screening (2 visite)
  • Pianificazione dell'intervento chirurgico - Chirurgia: impianto del sistema di somministrazione del farmaco - Follow-up post-operatorio (3 visite)
  • Infusioni di prova con veicolo (1-2 visite)
  • Esami con tomografia ad emissione di positroni (PET) prima della prima e dopo l'ultima dose (2 visite)
  • Basale e randomizzazione al gruppo CDNF o placebo (1 visita)
  • Visite di dosaggio: CDNF o placebo (6 visite)
  • Visita di fine studio (1 visita)

Esami e valutazioni di studio

- Esame fisico: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, peso corporeo e altezza

  • ECG (elettrocardiografia) ed esami del sangue e delle urine
  • Esami del sangue per HIV, epatite B e C (alla prima visita)
  • Test di gravidanza per donne in età fertile
  • Compilazione di un diario del paziente per registrare la mobilità e il tempo di sonno
  • Kinetigraph di Parkinson (PKGTM) Data Logger: un dispositivo tipo orologio indossato al polso per determinati periodi durante lo studio per registrare i movimenti
  • Questionari, scale di valutazione e forme: qualità della vita, umore, memoria, controllo degli impulsi, salute mentale
  • Valutazione del porto e della pelle attorno al porto
  • Prelievo di liquido cerebrospinale mediante puntura lombare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Scansioni tomografiche a emissione di positroni (PET)
  • Tomografia computerizzata (TC)

Per maggiori informazioni: https://treatre.eu/clinical-study/

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson idiopatica basata sui criteri della banca del cervello del Regno Unito
  2. Durata dei sintomi motori PD 5-15 anni (inclusi)
  3. Età 35-75 anni (inclusi)
  4. Presenza di fluttuazioni motorie.
  5. Almeno 5 dosi giornaliere di levodopa
  6. Capacità di distinguere in modo affidabile gli stati motori e di completare accuratamente i diari delle fluttuazioni
  7. Punteggio motorio UPDRS (parte III) in uno stato OFF praticamente definito tra 25-50 (incluso)
  8. Hoehn e Yahr ≤ stadio III nello stato OFF
  9. Reattività alla levodopa
  10. Nessun cambiamento nel farmaco antiparkinsoniano per 6 settimane prima dello screening
  11. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di parkinsonismo atipico o qualsiasi sindrome parkinsoniana secondaria nota.
  2. Segni o sintomi suggestivi di sindrome parkinsoniana atipica.
  3. Tremore a riposo farmacoresistente.
  4. Precedente trattamento neurochirurgico per PD, inclusa lesione o stimolazione cerebrale profonda
  5. Disturbo neurologico significativo diverso dalla malattia di Parkinson incluso trauma cranico clinicamente significativo, malattia cerebrovascolare, epilessia, shunt liquorale o altro dispositivo impiantato nel sistema nervoso centrale
  6. Presenza di depressione significativa definita come punteggio BDI ≥ 20
  7. Psicosi attuale che richiede terapia.
  8. Presenza di disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo (punteggio (QUIP-RS) > 20) o presenza di sindrome da disregolazione della dopamina.
  9. Punteggio MoCA < 24.
  10. Utilizzare entro 3 mesi dall'inserimento pianificato del catetere di farmaci concomitanti noti per influenzare i sintomi della malattia di Parkinson diversi dalla terapia prescritta per la malattia di Parkinson.
  11. Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere le valutazioni delle misure di esito o le misure di sicurezza, inclusa la capacità di sottoporsi a risonanza magnetica o DAT-PET.
  12. Ipersensibilità o allergia al gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del GBCA macrociclico utilizzato per la pianificazione chirurgica MRI.
  13. Screening e/o pianificazione della risonanza magnetica che dimostri qualsiasi anomalia, che suggerirebbe una causa alternativa per il parkinsonismo del paziente o precluderebbe la neurochirurgia.
  14. Qualsiasi condizione medica che esporrebbe il paziente a un rischio indebito derivante da trattamenti chirurgici o impianti cronici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi emorragici, infezioni croniche o malattie immunosoppressive
  15. Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  16. Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dallo screening
  17. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni dallo screening
  18. Allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 6 infusioni mensili di placebo/veicolo
Droga: Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale
Infusioni intracerebrali ripetute
Altri nomi:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci Renishaw
Dispositivo impiantato stereotassicamente
Altri nomi:
  • DDS
SPERIMENTALE: CDNF a metà dose
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 6 dosi di CDNF titolate a metà dose
Droga: Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale
Infusioni intracerebrali ripetute
Altri nomi:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci Renishaw
Dispositivo impiantato stereotassicamente
Altri nomi:
  • DDS
SPERIMENTALE: CDNF ad alto dosaggio
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 6 dosi di CDNF titolate ad alte dosi
Droga: Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale
Infusioni intracerebrali ripetute
Altri nomi:
  • CDNF
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci Renishaw
Dispositivo impiantato stereotassicamente
Altri nomi:
  • DDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Numero e gravità degli eventi avversi
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nell'attività elettrica del battito cardiaco misurati dall'elettrocardiogramma
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Valutazione del cambiamento nella depressione utilizzando il punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Questionario per il disturbo impulsivo-compulsivo nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP_RS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Valutazione dei cambiamenti nei disturbi impulsivo-compulsivi utilizzando QUIP_RS
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Valutazione del cambiamento nei domini cognitivi utilizzando il test MoCA
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Esame fisico
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nei reperti anatomici rilevati all'esame obiettivo
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nei segni vitali
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Schermo di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nelle variabili di laboratorio clinico (chimica, ematologia, analisi delle urine)
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Formazione di anticorpi anti-CDNF
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Variazione della concentrazione di anticorpi anti-CDNF
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Modifiche relative al dispositivo nelle misure di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 40
Occorrenza di effetti avversi da dispositivo (ADE), per l'intero sistema o per i singoli sottosistemi (tubi guida/cateteri, componenti sottocutanei, port), effetto avverso grave da dispositivo (SADE) inclusi effetti a lungo termine, deficit neurologico (convulsioni), infezione (locale ai componenti, nel sistema nervoso centrale), grave lesione cutanea o necrosi che richiedono la rimozione dei componenti emorragia intracerebrale pericolosa per la vita o maggiore (che richiede un intervento).
Dalla settimana 8 alla settimana 40
Precisione dell'impianto correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 8
L'accuratezza dell'impianto del Drug Delivery System (DDS) sarà misurata confrontando la punta di ogni singolo catetere definito nel piano della procedura chirurgica con la posizione di quelli misurati dalla TAC post-operatoria.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III punteggio motorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori PD (morbo di Parkinson) valutati dai punteggi motori UPDRS Parte III
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Test TUG (Timed Up and Go).
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nella mobilità valutati dal test TUG
Dalla settimana 15 alla settimana 40
UPDRS Punteggio totale (Parte I-IV)
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Variazione della gravità dei sintomi non motori e motori del morbo di Parkinson valutati dai punteggi totali UPDRS Parte I-IV (Parti I, II e IV in stato ON; Parte III in stato OFF).
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Punteggio del diario di casa
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Cambiamento dello stato funzionale valutato dal punteggio del diario domestico
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Punteggio PDQ-39 (questionario sulla malattia di Parkinson).
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nella salute e nell'attività quotidiana valutati dal punteggio del questionario PDQ-39
Dalla settimana 15 alla settimana 40
cambiamento nella scala CGI (Clinical Global Impressions).
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
• Variazione dallo stato basale fino alla fine della valutazione del trattamento nello stato mentale misurato dalla scala CGI.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Evento di blocco
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 36
Occorrenza di blocco del catetere impiantato che impedisce o limita l'infusione valutata misurando la pressione del catetere
Dalla settimana 11 alla settimana 36
Cessazione delle infusioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 36
Cessazione delle infusioni in un singolo paziente
Dalla settimana 11 alla settimana 36

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAT (trasportatore della dopamina)-imaging PET
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 38
Modifica della disponibilità di DAT caudato e putamen utilizzando l'imaging PET.
Dalla settimana 14 alla settimana 38
livelli di alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Dalla settimana 15 alla settimana 40
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche e CSF (liquido cerebrospinale) di varie specie di α-sinucleina
Dalla settimana 15 alla settimana 40
Distribuzione di CDNF
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 36
Livello di distribuzione di CDNF in siero e Cmax di CDNF in CSF
Settimana 24 e Settimana 36
Misurazione dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
Variazione dell'attività quotidiana misurata dal data logger KinetiGraph™ (PKG™) di Parkinson
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Copertura dell'infuso
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 36
Copertura dell'infuso nell'anatomia bersaglio valutata mediante MRI (risonanza magnetica)
Dalla settimana 11 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herantis Pharma Plc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renishaw plc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per Svenningsson, MD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-CD-CL-2002
  • 2015-004175-73 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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