Klinische Endpunktstudie mit Ivermectin 0,5 % Lotion

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Bei Teilnehmern, die in dem Bundesstaat, in dem die Studie durchgeführt wird, als minderjährig gelten (<18 Jahre in den meisten Bundesstaaten), sollte der Elternteil oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschreiben, und das Kind muss gegebenenfalls ein „Einverständniserklärung“-Formular des Teilnehmers unterschreiben . Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren lesen und unterschreiben ein vom IRB genehmigtes Zustimmungsformular, und Teilnehmer im Alter von 6 bis 10 Jahren geben ihre mündliche Zustimmung. Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind von der Abgabe einer Zustimmung befreit, die auf dem Verständnis und den kognitiven Fähigkeiten des Kindes basiert.
2. Der Teilnehmer und/oder der Elternteil des Teilnehmers (Erziehungsberechtigter) ist bereit, das Studienprodukt wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
3. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 6 Monate oder älter.
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 (Tag -1 bis 1) nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 Milliinternationalen Einheiten/Milliliter [mIU/ml] oder gleichwertigen Einheiten bestätigt von humanem Choriongonadotropin). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen. (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode, orales, transdermales, injiziertes oder implantiertes nicht-hormonelles oder hormonelles Kontrazeptivum) während der gesamten Studie. Teilnehmerinnen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten mindestens 28 Tage vor Besuch 1 (Tag -1 bis 1) dasselbe Produkt/Dosierungsschema angewendet haben und sollten dieses Schema während der Studie nicht ändern. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung.
5. Indexteilnehmer (d. h. das jüngste Haushaltsmitglied) müssen bei Besuch 1 (Tag -1 bis 1) einen aktiven Kopflausbefall aufweisen, definiert als ≥3 lebende Läuse (d. h. lebende erwachsene und/oder Nymphen).
6. Haushaltsmitglieder, die an der Studie teilnehmen, müssen bei Besuch 1 (Tag -1 bis 1) ≥ 1 lebende Laus (d. h. lebende erwachsene Tiere und/oder Nymphen) haben.
7. Zur Untersuchung müssen alle Haushaltsmitglieder anwesend sein. Jeder männliche Haushaltsvorstand, der an Besuch 1 (Tag -1 bis 1) nicht teilnehmen kann, kann von einem zweiten Haushaltsmitglied als läusefrei beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Teilnehmer, die keine bekannte Haushaltszugehörigkeit zu ihren Haushaltsmitgliedern haben (d. h. nicht ständig in einem Haushalt bleiben, mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort schlafen). Haushalt ist definiert als das Leben in einem gemeinsam genutzten Bereich oder Raum (z. B. dasselbe Haus oder dieselbe Wohneinheit).
3. Jedes infizierte Mitglied des Haushalts ist nicht in der Lage oder willens, mit dem Studienprodukt behandelt zu werden. Dazu gehören männliche Haushaltsvorstände, die nicht an Besuch 1 (Tag -1 bis 1) teilnehmen, aber einen Befall mit Läusen melden.
4. Mehr als 3 Haushaltsmitglieder von Läusen befallen.
5. Vorhandensein sichtbarer Haut-/Kopfhauterkrankungen oder offener Wunden an der Applikationsstelle, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind und die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen werden.
6. Vorhandensein von Ekzemen oder atopischer Dermatitis an der Applikationsstelle.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder Hausmitteln zur Behandlung von Kopfläusen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Tag -1 bis 1).
8. Verwendung von Pedikuliziden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -1 bis 1).
9. Anwendung von systemischen Antiparasitika innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1.
10. Teilnehmer mit sehr kurzen (rasierten) Haaren oder die planen, sich während der Studie den Kopf zu rasieren.
11. Verwendung von Haarfärbemitteln, Bleichmitteln, Haarglättungsmitteln oder Dauerwellenlösungen auf dem Haar innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Tag -1 bis 1).
12. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten.
13. Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie gefährden würde.
14. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle akute oder chronische Infektionskrankheit, Systemstörung, Netherton-Syndrom, Organstörung (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder -insuffizienz, Immunsuppression (durch medizinische Behandlung oder Krankheit), Organtransplantation, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, aktuelle Augen Zustand oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
15. Teilnehmer oder nicht infizierte Haushaltsmitglieder, die als Hauptbetreuer fungieren würden, die intellektuell kompetent sind, aber die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie nicht verstehen können.
16. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -1 bis 1).
17. Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Studienpersonals oder ein Familienmitglied des Studienpersonals.
18. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.